Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kabozantynibu w raku nerki z przerzutami (mRCC) z przerzutami do mózgu (CABRAMET)

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

CABRAMET: Badanie fazy 2 kabozantynibu w raku nerki z przerzutami (mRCC) z przerzutami do mózgu

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, eksploracyjne, jednoramienne, prospektywne badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i profilu bezpieczeństwa kabozantynibu u pacjentów z przerzutami raka nerkowokomórkowego z przerzutami do mózgu (mRCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kabozantynib jest drobnocząsteczkowym inhibitorem kinaz tyrozynowych, do których należą MET (białko receptora czynnika wzrostu hepatocytów), VEGFR (receptory czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego), AXL, RET (przegrupowanie podczas transfekcji), FLT3 (kinaza tyrozynowa podobna do Fms-3), KIT (receptor czynnika komórek tucznych/macierzystych), ROS1, MER, TYRO3, TRKB (kinaza receptora tropomiozyny B) i TIE-2 (receptor angiopoetyny). Podobnie jak inne TKI, kabozantynib jest odwracalnym inhibitorem współzawodniczącym z ATP. Kabozantynib wykazał zatem znaczącą aktywność w raku jasnokomórkowym nerki z przerzutami po niepowodzeniu jednego lub dwóch inhibitorów kinazy tyrozynowej i jest obecnie dopuszczony do leczenia drugiego rzutu w Europie. Pewną skuteczność wykazano również u pacjentów w pierwszej linii leczenia w porównaniu z sunitynibem.

Przerzuty do mózgu w raku nerki są trudne do leczenia, a cytotoksyczne terapie ogólnoustrojowe nadal nie są stosowane przez mniej lub bardziej nieprzepuszczalną barierę krew-mózg. Zainteresowanie kabozantynibem w leczeniu przerzutów raka nerkowokomórkowego do mózgu potwierdzają 3 niedawne doniesienia o znaczących odpowiedziach przerzutów do mózgu, w tym całkowita odpowiedź przerzutów do mózgu w jednym przypadku. Ponadto pewna ekspresja receptora MET pojawia się częściej w przerzutach do mózgu niż w innych miejscach guza raka nerki. Kabozantynib jako wielokierunkowy inhibitor obejmujący receptory VEGF i MET sugeruje, że może to być dobra opcja. Jego skuteczność w leczeniu przerzutów raka nerkowokomórkowego do mózgu wymaga dalszej oceny.

Na tej podstawie badacze proponują przeprowadzenie wieloośrodkowego, otwartego, eksploracyjnego, jednoramiennego, prospektywnego badania fazy II w celu oceny skuteczności kabozantynibu w leczeniu przerzutów do mózgu u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym.

Badania pomocnicze:

Zbadany zostanie związek między markerami w surowicy a danymi dotyczącymi skuteczności. Próbki surowicy i osocza zostaną pobrane na początku badania. Ekspresja MET i sekwencjonowanie MET zostaną również przeprowadzone na dostępnych tkankach nowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49005
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest-Site Paul Papin
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancérologie de la Lorraine
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest-site René Gauducheau
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • ICANS
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francja, 31059
        • IUCT-Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

I1. Wiek ≥ 18 lat. I2. Potwierdzony histologicznie rak nerki z przerzutami. I3. Przerzuty do mózgu niewymagające kortykosteroidów w dawce > 40 mg/dobę. I4. Co najmniej 1 miejscowo nieleczona zmiana w mózgu o długości ≥ 8 mm lub > 5 mm, jeśli > 1 zmiana.

I5.Nieleczony wcześniej kabozantynibem. I6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) ≤ 1. I7.Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące

I8.Odpowiednia czynność narządów określona na podstawie następujących kryteriów:

  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2 x GGN (z wyłączeniem choroby Gilberta)
  • Transaminazy w surowicy i fosfatazy zasadowe ≤ 2,5 x GGN lub w przypadku przerzutów do wątroby lub kości ≤ 5,0 x GGN
  • Kreatynina w surowicy ≤ 2 x GGN LUB klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Płytki krwi ≥ 100 000/mm3 (100 G/l)
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl. I9. Objęte ubezpieczeniem medycznym/zdrowotnym. I10. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

I11. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB/ICE. I12. Wyrażanie zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji (barierowych środków antykoncepcyjnych) podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii. Doustne środki antykoncepcyjne są niedopuszczalne.

Kryteria wyłączenia:

E1. Jakiekolwiek miejscowe wcześniejsze leczenie obecnych przerzutów do mózgu. E2. Jakiekolwiek leczenie przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem leczenia zapobiegawczego w małych dawkach). E3. Przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (tj. : rozrusznik serca). E 4. Niekontrolowane drgawki. E5. Wszelkie objawy nadciśnienia śródczaszkowego. E6. Którekolwiek z poniższych w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia: ciężka/niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar niedokrwienny lub krwotoczny, w tym przemijający napad niedokrwienny.

E7. Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg pomimo optymalnego leczenia.

E8. Trwające zaburzenia rytmu serca stopnia ≥ 2, migotanie przedsionków dowolnego stopnia, odstęp QTc > 0,43.

E9. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (obowiązkowo ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w momencie włączenia do badania dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym).

E10. Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu.

E11. Każdy drugi nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ i raka pT1/a pęcherza bez cech nawrotu choroby przez 12 miesięcy.

E12. Pacjenci otrzymujący silny inhibitor lub induktor CYP3A4, zwłaszcza niektóre leki przeciwpadaczkowe.

E13. Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne, geograficzne, które ograniczają zgodność z wymogami protokołu badania.

E14. Udział w innym badaniu klinicznym, który może zakłócić ocenę głównego kryterium.

E15. Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą kabozantynibu.

E16. Pacjent wymagający korepetycji lub kuratorstwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie kabozantynibem
Wszyscy uczestnicy będą leczeni 60 mg kabozantynibu raz dziennie.
Lek: Kabozantynib
Wszyscy uczestnicy będą leczeni 60 mg kabozantynibu raz dziennie. W celu opanowania niektórych działań niepożądanych konieczne może być czasowe lub trwałe przerwanie i (lub) zmniejszenie dawki kabozantynibu. Gdy konieczne jest zmniejszenie dawki, zaleca się zmniejszenie dawki do 40 mg na dobę, a następnie do 20 mg na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nie postęp w przerzutach mózgu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach dla każdego pacjenta
Ocena guza w mózgu będzie przeprowadzana przez MRI mózgu na początku, 1,5 miesiąca, 3 miesiące i 6 miesięcy. Te mózgowe MRI zostaną sprawdzone według Central Review zgodnie z kryteriami Rano-BM.
Po 6 miesiącach dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Oceniono przy użyciu skali ocen National Cancer Institute — Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) v5, specyficzna rejestracja zdarzeń neurologicznych podczas trwania badania.
Do 54 miesięcy
Najlepsza odpowiedź w przypadku przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej w 18. miesiącu dla każdego pacjenta
Oceniane według kryteriów RANDO-BM.
Do wizyty kontrolnej w 18. miesiącu dla każdego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi w mózgu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy dla każdego pacjenta
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby.
Do 18 miesięcy dla każdego pacjenta
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy dla każdego pacjenta
Mierzone od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 18 miesięcy dla każdego pacjenta
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Mierzone od daty włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 54 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi na chorobę pozakraniczną po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów
Zdefiniowane jako poporcja pacjentów z kompletną lub częściową odpowiedzią po 3 i 6 miesiącach, oceniona zgodnie z kryteriami recist v1.1.
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvie NEGRIER, MD,PhD, Centre Leon Berard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CABRAMET (ET19-006)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Kabozantynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj