脳転移を伴う転移性腎細胞がん（mRCC）におけるカボザンチニブの評価 (CABRAMET)

包含基準:

I1.年齢は18歳以上。 I2. -組織学的に証明された転移性腎細胞癌。 I3. -用量> 40 mg /日のコルチコステロイドを必要としない脳転移。 I4.局所的に未治療の脳病変が少なくとも1つあり、最長直径が8mm以上、または病変が1つ以上の場合は5mm以上。

I5.以前にカボザンチニブによる治療を受けていない。 I6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 1. I7.平均余命 ≥ 3 か月

I8.次の基準で定義される適切な臓器機能:

• -総血清ビリルビン≤2 x ULN（ギルバート病は免除）
• -血清トランスアミナーゼおよびアルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN、または肝臓または骨転移の場合は≤5.0 x ULN
• -血清クレアチニン≤2 x ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 ml /分
• 絶対好中球数（ANC）≧1,500/mm3
• 血小板 ≥ 100,000/mm3 (100 G/l)
• ヘモグロビン≧9.0g/dl。 I9. 医療・健康保険に加入しています。 I10. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。

I11.署名および日付入りの IRB/ICE 承認済みインフォームド コンセント フォーム。 I12. -効果的な避妊法（バリア避妊薬）の使用を受け入れる 研究治療中および研究治療の最終投与後少なくとも4か月以内。 経口避妊薬は受け入れられません。

除外基準:

E1. -現在の脳転移に対する以前の局所治療。 E2. -抗凝固療法（低用量での予防的治療を除く）。 E3. 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌（すなわち、 : ペースメーカー)。 E4. 制御されていない発作。 E5. 頭蓋内圧亢進症のあらゆる症状。 E6. -治療開始前の12か月以内の次のいずれか：重度/不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、一過性脳虚血発作を含む虚血性または出血性脳卒中。

E7.最適な治療にもかかわらず、収縮期血圧が 150 mmHg を超える、または拡張期血圧が 90 mmHg を超えると定義される、コントロールされていない高血圧。

E8. -グレード2以上の進行中の不整脈、あらゆるグレードの心房細動、QTc間隔> 0.43。

E9. -妊娠中または授乳中の女性（出産の可能性のあるすべての女性の研究登録時に必須の血清または尿中妊娠検査が陰性）。

E10. -患者を研究参加に適さないものにする急性または慢性の医学的または精神的状態または検査室の異常。

E11. 基底細胞がん、上皮内子宮頸がん、pT1/a 膀胱がんを除き、過去 3 年以内に 2 度目の悪性腫瘍があり、12 か月間再発の証拠がない。

E12. CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤、特に一部の抗てんかん薬を投与されている患者。

E13. -研究プロトコル要件の遵守を制限する心理的、家族的、社会的、地理的条件。

E14. -主要基準の評価を妨げる可能性のある別の臨床試験への参加。

E15. -活性物質またはカボザンチニブの賦形剤に対する既知の過敏症。

E16.家庭教師またはキュレーターシップを必要とする患者。