재발성 악성 신경아교종을 가진 성인을 위한 PVSRIPO와 Atezolizumab의 병용

포함 기준:

• 환자는 측정 가능한 질병(≥ 1cm 및 ≤ 5.5cm의 조영제 강화 종양)에 대한 영상 연구를 기반으로 재발성 천막위 WHO 등급 IV 악성 신경아교종이 있어야 합니다. 연구 병리학자인 Roger McLendon 또는 그의 지명자가 확인한 WHO 등급 IV 악성 신경아교종과 일치하는 이전의 조직병리학. 환자가 다른 모든 기준을 충족한다고 가정할 때, 치료 신경외과 의사는 주입 카테터 팁이 심실에서 ≥ 1cm에 위치할 수 있고 절차가 의학적 판단에 따라 프로토콜에 따라 완료될 수 있는지 확인해야 합니다. 뇌 기능.

• 환자 또는 파트너는 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

  1. 가임 가능성(즉, 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 여성 또는 정관 절제술을 받은 모든 남성을 포함하여 성적으로 활동적이지 않고 생리학적으로 임신할 수 없는 여성). 외과적으로 불임 여성은 문서화된 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의됩니다. 본 연구의 목적을 위한 폐경후는 월경이 없는 1년으로 정의됩니다.; 또는
  2. 가임 가능성이 있으며 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 승인된 호르몬 피임약(예: 피임약, 패치, 임플란트 또는 주입), 자궁 내 장치 또는 살정제와 함께 사용되는 장벽 피임 방법(예: 콘돔 또는 격막).
• 연구 참여 당시 연령 ≥ 18세
• 카르노프스키 성과 점수(KPS) ≥ 70%
• 생검 전 프로트롬빈 및 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.2 x 정상
• 총 빌리루빈, 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT), 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x 생검 전 정상
• 생검 전 호중구 수 ≥ 1000
• 생검 전 헤모글로빈 ≥ 9
• 지원되지 않는 혈소판 수 ≥ 100,000/µl는 연구에 대한 적격성을 위해 필요합니다. 그러나 카테터 삽입 시 두개내 출혈의 위험 때문에 환자가 생검 및 카테터 삽입을 수행하려면 혈소판 수가 120,000/µl 이상이어야 하며 혈소판 수혈을 통해 달성할 수 있습니다.
• 생검 전 크레아티닌 ≤ 1.2 x 정상 범위
• 생검 전 양성 혈청 항폴리오바이러스 역가
• 환자는 연구 제제 투여 전 적어도 1주 이상 6주 미만 동안 3가 불활성화 IPOL™(Sanofi-Pasteur)로 부스트 면역화를 받아야 합니다.
• 조직검사 시 바이러스 투여 전 조직병리학적 분석을 통해 재발성 종양의 존재를 확인해야 함
• 연구에 환자를 등록하려면 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 서명된 정보에 입각한 동의서가 필요합니다. 환자는 사전 동의 문서를 읽고 이해할 수 있어야 하며, 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
• 조영제 유무에 관계없이 뇌 MRI를 받을 수 있음

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 연구 신경외과의사 또는 그 지명자의 평가에 근거하여 임박한 생명을 위협하는 뇌 탈출 증후군이 있는 환자

• 다음과 같이 정의되는 중증의 활동성 동반이환이 있는 환자:

  1. 정맥 치료가 필요한 활동성 감염 또는 설명할 수 없는 열성 질환이 있는 환자(Tmax > 99.5°F/37.5°C)
  2. 알려진 면역 억제 질환 또는 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염이 있는 환자
  3. 중증 심장 질환과 같은 불안정하거나 심각한 병발성 의학적 상태를 가진 환자(뉴욕심장협회 3등급 또는 4등급)
  4. 알려진 폐(호기 1초의 강제 호기량(FEV1) < 50%) 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있는 환자
  5. 알부민 알레르기 환자
  6. 가돌리늄 알레르기 환자
• PV 감염으로 인한 신경학적 합병증의 과거력이 있는 환자
• 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 독성 효과에서 회복되지 않은 환자. 이 회복 기간에 대한 지침은 사용 중인 특정 치료제에 따라 다릅니다.
• 환자가 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 4주 동안 화학요법 또는 베바시주맙[니트로소우레아(6주) 또는 매일 에토포사이드 또는 사이클로포스파미드와 같은 규칙적인 투여 화학요법(1주) 제외]을 받지 않았을 수 있습니다.
• 환자가 면역 요법의 부작용에서 회복되지 않는 한 연구 약물을 시작하기 4주 전에 면역 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
• 방사선장 외부의 진행성 질환 또는 최소 4주 간격의 진행성 스캔 2회 또는 조직병리학적 확인이 아닌 한, 환자는 뇌의 방사선 요법으로부터 12주 미만일 수 없습니다.

• 수술 및 방사선 요법(최소 59 Gy)을 포함하여 재발성 신경교종에 대한 모든 표준 치료를 완료하지 않은 환자

  1. 종양의 MGMT 프로모터가 메틸화되지 않은 것으로 알려진 경우 환자는 이 시험에 참여하기 전에 화학 요법을 받을 필요가 없습니다.
  2. 종양의 MGMT 프로모터가 메틸화된 것으로 알려져 있거나 MGMT 프로모터 메틸화 상태가 스크리닝 시 알려지지 않은 경우, 환자는 이 시험에 참여하기 전에 적어도 하나의 화학 요법을 받았어야 합니다.
• 뇌간, 소뇌 또는 척수에 종양성 병변이 있는 환자; 활동성(성장하는) 질병(활동성 다발성 질병)의 방사선학적 증거; 정중선을 가로지르는(뇌량을 가로지르는) 조영제 강화 종양 성분을 갖는 종양; 광범위한 뇌실막하 질환(뇌실막하 공간에 닿는 종양이 허용됨); 또는 광범위한 연수막 질환(연수막에 닿는 종양은 허용됨).
• 검출되지 않는 항파상풍 독소 면역글로불린 G(IgG) 환자
• 무감마글로불린혈증 병력이 있는 환자
• 첫 번째 아테졸리주맙 주입 전 2주 이내에 덱사메타손을 하루 4mg 이상 복용한 환자
• 스테로이드성 근병증이 악화된 환자(양측 근위부 근쇠약의 점진적인 진행 및 근위부 근육군의 위축 병력)
• 자궁경부 상피내암종과 적절하게 치료된 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종을 제외하고 현재 적극적인 치료가 필요한 이전의 관련 없는 악성 종양이 있는 환자
• 아테졸리주맙 또는 아테졸리주맙의 구성 성분에 대해 알려진 과민 병력이 있는 환자
• 최근 3개월 이내 전신 면역 조절 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 환자

참고: 환자가 지난 3년 이내에 언급된 예외가 아닌 관련 없는 악성 종양으로 치료를 받는 경우, 관련 없는 악성 종양에 대한 치료 종양 전문의의 서한이 파일에 있어야 하며 관련 없는 악성 종양이 현재 적극적인 치료(예: 타목시펜 확인) 환자가 이 다른 악성 종양으로부터 3년 이내에 재발/사망 위험이 낮고 안정적이어야 합니다(즉, 질병이 안정적임). 이 편지가 파일에 없는 경우 시험 등록을 고려하기 위해 환자를 제출하기 전에 스폰서의 의료 피지명자와 상의해야 합니다.