- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03981913
파킨슨병의 인지 조절 (EEGControl)
고밀도 뇌파를 이용한 파킨슨병 인지행동 조절의 신경 기질 연구
연구 개요
상세 설명
파킨슨병 환자의 인지 행동 조절의 변화는 행동적 관점에서 잘 설명되어 있습니다. 그러나 현재 이러한 어려움을 뇌 영역의 기능적 변경 또는 대규모 뇌 네트워크 내에서 효율적인 통신과 직접 연결하는 정보는 거의 없습니다. 따라서 이 프로젝트의 목적은 파킨슨병 환자에서 관찰되는 인지 활동 제어의 어려움과 관련된 신경 기질을 지정하는 것입니다. 합리성은 인지 행동 제어에서 세타(4-8Hz) 신경 진동의 역할에 대한 최근 연구 결과를 기반으로 합니다. 실제로, 수렴된 증거는 이 과정을 중간전두 전극(FCz, Cz) 주변의 세타 진동 전력의 증가와 작업 관련 뇌 영역과의 세타 기능적 연결성 증가와 연결했습니다.
작업 가설은 Cohen(2014)이 제안한 가설을 기반으로 합니다. 내측 전두엽 피질(MFC; pre-SMA 주변)이 세타 진동의 힘을 연구함으로써 관찰할 수 있는 상충되는 정보의 통합에 관여할 것이라고 제안합니다. 한편, MFC와 다른 작업 관련 피질 영역 사이의 세타 진동의 위상 동기화는 효율적인 인지 제어의 구현에 참여하는 전체 네트워크의 모집 정도를 반영합니다. 따라서 이 모델에 따르면 충돌 상황은 피질에서 측정 가능한 두 가지 주요 전기생리학적 반응으로 이어질 것입니다. 인지 행동 제어 구현과 관련된 피질 영역(예: 측면 전두엽 및 정수리 피질). 이 두 가지 전기생리학적 효과가 본 연구의 주된 판단 기준이 될 것이다.
가설은 PD 환자에서 관찰되는 인지적 행동 제어의 행동적 어려움이 상충되는 정보의 통합 부족 및/또는 행동의 인지 제어를 구현하는 영역에 대한 이 정보의 약한 통신에서 비롯된다는 것입니다. 이러한 측면 중 하나 또는 둘 다의 변경은 환자에서 관찰되는 약한 인지 행동 제어를 설명할 수 있습니다. 또한 중단된 뇌 네트워크를 검사하여 파킨슨병의 인지 제어 변경을 설명하는 가설을 세울 수 있습니다. 예를 들어, MFC와 후방 정수리 피질 사이의 약한 기능적 연결은 갈등 자극의 제시에 따른 주의 자원의 낮은 방향 전환을 나타낼 수 있습니다. 또 다른 가능성은 MFC와 열등한 전두엽 피질 사이의 약한 기능적 연결성일 수 있으며, 이는 오히려 억제 시스템의 모집 부족을 나타냅니다.
주요 가설은 고해상도 뇌파 검사 시스템을 통해 Simon 작업을 실현하는 동안 뇌 활동이 수집될 건강한 참가자 그룹과 PD 환자 그룹의 성능을 비교하여 테스트됩니다. 행동 성능은 소스 재구성 전기생리학적 데이터와 비교됩니다. 구체적으로, 내측 전두엽 피질 내의 세타 진동의 힘과 관련된 다른 피질 영역 간의 위상 동기화는 두 그룹 간에 비교됩니다. 세타 진동 전력/연결성의 변화에 PD 행동 손상을 연결하기 위해 뇌-행동 관계도 조사될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: cecile ferragu
- 전화번호: 02 99 28 25 55
- 이메일: cecile.ferragu@chu-rennes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Direction de la recherche DRI
- 전화번호: 02 99 55 25 55
- 이메일: drc@chu-rennes.fr
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35000
- Rennes University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
PD 환자는 Rennes 대학 병원의 신경과에서 모집됩니다. 이 연구는 이 연구와 독립적이며 일상적인 치료의 일부로 발생하는 입원 기간 동안 그들에게 제안될 것입니다. 대부분의 환자는 심부 뇌 자극 전에 수술 전 평가를 수행하기 위해 입원합니다. 이 연구 동안 치료나 다른 유형의 일상적인 치료에 변화가 없을 것입니다.
HC 자원 봉사자는 우리 연구실의 자원 봉사자 데이터베이스를 사용하여 일반 인구에서 모집됩니다. HC의 여행 경비는 병원에서 환불됩니다.
설명
포함 기준:
모든 참가자에게 적용 가능(HC 및 PD 환자):
- 18세 이상
- 교정 또는 정상 시력으로 교정
- 사회보장제도 가입
- 의정서에 대한 정보를 받았으나 참여에 대한 반대 의사를 표명하지 않은 피험자.
환자 전용:
- 영국 파킨슨병 뇌은행학회 기준에 따른 특발성 파킨슨병
제외 기준:
모든 참가자에게 적용 가능(HC 및 PD 환자):
- 연구에 대해 제공된 정보를 이해하지 못하거나 실험 작업을 수행할 수 없음
- DSM-V(정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 -V)에 따른 주요 인지 장애(Moca<22) 또는 중증 신경인지 장애;
- 작업 수행을 방해하는 운동 장애
- 마약이나 알코올 중독;
- 주요 법적 보호 대상자(사법보호, 후견인), 자유를 박탈당한 자.
- 현재 또는 과거의 중등도 내지 중증 정신병리(강박장애, 조울증, 정신분열증 등);
환자 전용:
- 파킨슨병 이외의 현재 또는 과거의 신경학적 병리(뇌혈관 사고, 두부 외상 등);
- 뇌심부자극술로 치료.
건강한 참가자 전용:
- 현재 또는 과거의 신경학적 병리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강 관리(HC)
신경학적 또는 정신적 장애가 없는 참가자(n=30)
|
두피 전기 활동은 256-전극 EEG 몽타주(Electrical Geodesics Inc)에 의해 수집됩니다. 작업 중에 참가자는 화면 왼쪽 또는 오른쪽에 표시되는 원의 색상(노란색 또는 파란색)에 따라 오른쪽 또는 왼쪽 버튼을 눌러 응답해야 합니다. 참가자는 자극 위치를 무시하고 색상에 따라서만 반응해야 합니다. 이것은 두 가지 실험 조건으로 이어진다. 원의 색과 위치가 같은 답을 나타낼 때 상황이 합동이고 답이 용이하다. 반대로 두 가지 상반된 반응을 나타내면 두 가지 대안 행동 사이의 충돌이 나타나고 정답을 제공하기 위해 해결되어야 합니다. 이 상황은 모순적이라고 합니다. 각 시도에서 자극은 중앙 고정 십자가의 왼쪽 또는 오른쪽에 표시됩니다. 그런 다음 참가자는 오른쪽 또는 왼쪽 버튼으로 응답해야 합니다. 각 시도에서 응답 시간과 응답의 정확도가 수집됩니다. |
파킨슨병(PD)
특발성 파킨슨병이 있지만 다른 신경학적 또는 정신과적 장애가 없는 참가자(n=30)
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두피 전기 활동은 256-전극 EEG 몽타주(Electrical Geodesics Inc)에 의해 수집됩니다. 작업 중에 참가자는 화면 왼쪽 또는 오른쪽에 표시되는 원의 색상(노란색 또는 파란색)에 따라 오른쪽 또는 왼쪽 버튼을 눌러 응답해야 합니다. 참가자는 자극 위치를 무시하고 색상에 따라서만 반응해야 합니다. 이것은 두 가지 실험 조건으로 이어진다. 원의 색과 위치가 같은 답을 나타낼 때 상황이 합동이고 답이 용이하다. 반대로 두 가지 상반된 반응을 나타내면 두 가지 대안 행동 사이의 충돌이 나타나고 정답을 제공하기 위해 해결되어야 합니다. 이 상황은 모순적이라고 합니다. 각 시도에서 자극은 중앙 고정 십자가의 왼쪽 또는 오른쪽에 표시됩니다. 그런 다음 참가자는 오른쪽 또는 왼쪽 버튼으로 응답해야 합니다. 각 시도에서 응답 시간과 응답의 정확도가 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
갈등 상황에 따라 내측-전두엽-전두엽-정수리 영역에서 PD 환자와 일치하는 HC 사이의 세타 소스 연결성의 차이
기간: 45 분
|
두피 전기 활동은 1000Hz 샘플링 속도로 10-20 및 10-5 시스템에 배치된 256-전극 EEG 몽타주(Electrical Geodesics Inc.)에 의해 수집됩니다.
256개의 전극이 캡에 배열되어 있으며 전극 배치는 5분 밖에 걸리지 않습니다.
캡을 적용하기 전에 참가자의 두개골 둘레를 측정하여 가장 적합한 캡을 선택합니다. 세 가지 크기의 캡을 사용할 수 있습니다.
기본 기간은 10분의 휴식 상태 활동을 기록하여 얻을 수 있습니다.
|
45 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
갈등 상황에 따라 PD 환자와 일치하는 HC 간의 MFC 세타 소스 전력의 차이
기간: 45 분
|
두피 전기 활동은 1000Hz 샘플링 속도로 10-20 및 10-5 시스템에 배치된 256-전극 EEG 몽타주(Electrical Geodesics Inc.)에 의해 수집됩니다.
256개의 전극이 캡에 배열되어 있으며 전극 배치는 5분 밖에 걸리지 않습니다.
캡을 적용하기 전에 참가자의 두개골 둘레를 측정하여 가장 적합한 캡을 선택합니다. 세 가지 크기의 캡을 사용할 수 있습니다.
기본 기간은 10분의 휴식 상태 활동을 기록하여 얻을 수 있습니다.
|
45 분
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean-François Houvenaghel, Rennes University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 35RC19_8963_EEGControl
- 2019-A00608-49 (기타 식별자: ANSM ( french national agency for drugs))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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