진행성 선양낭성암종에서 ATRA(All-trans Retinoic Acid)의 임상시험

포함 기준:

• 참가자는 조직학적으로 확인된 선양 낭성 암종을 가지고 있어야 하며 재발성, 전이성 또는 진행성이며 절제 불가능한 질환이 있어 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않고 치료 수술을 받을 수 없습니다.
• 참가자는 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의된 최소 하나의 RECIST v1.1 측정 가능 비CNS 기반 병변을 가지고 있어야 합니다(비결절 병변의 경우 기록할 가장 긴 직경 및 결절의 경우 짧은 축). 병변) CT 스캔 또는 MR 영상으로 1cm 이상.
• 참가자는 연구 등록 전에 신선한 조직 코어 바늘 생검을 기꺼이 받아야 하며 상관 관계를 연구하는 동안 종양 생검을 반복해야 합니다. 연구 전반에 걸쳐 연구를 위해 혈액 샘플을 제공하려는 의지도 필요합니다.
• 이전 전신 요법: 이전 화학 요법, 생물학적 제제(항암 단일클론 항체 함유 요법의 경우 4주) 또는 모든 시험용 의약품 종료 후 최소 2주가 경과해야 하며 NCI에 대한 치료 관련 독성의 적절한 회복 CTCAE 버전 5.0 등급 ≤ 1(또는 허용 가능한 등급 2) 또는 기준선으로 되돌아감(탈모증 또는 신경병증 제외). 재발성/전이성 ACC에 대한 사전 요법은 얼마든지 허용됩니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
• ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다(부록 A 참조).
• 참가자는 연구 등록 전 12개월 이내에 수행된 방사선 영상 연구에서 새롭거나 진행성 병변에 대한 문서가 있어야 하며(모든 간격에 걸쳐 질병의 진행이 허용됨) 연구 등록 전 12개월 이내에 질병 관련 증상이 새롭거나 악화됨 . 이 평가는 치료 조사관에 의해 수행됩니다. RECIST v1.1 기준에 따른 진행 증거는 필요하지 않습니다.

• 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다(연구 등록 전 14일 이내).

  • 백혈구 ≥ 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
  • 치료 7일 이내에 수혈 없이 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5x 기관 ULN 또는 ≤ 5x ULN(간 전이 환자의 경우)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN 또는
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 1.5배 이상인 참가자의 경우 m2 ULN
  • 응고 프로파일 INR ≤ 1.5x ULN(참가자가 항응고제를 받지 않는 경우)
  • 트리글리세리드 수치 < 500mg/dL 또는 < 5.7mmol/L
  • 콜레스테롤 수치 < 400mg/dL 또는 < 10.34mmol/L
• 기준선 종양 측정은 연구 등록 전 28일 이내에 이미징을 통해 문서화되어야 합니다. 기타 비실험실 테스트는 연구 등록 전 28일 이내에 수행해야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 연구 등록 14일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 반복된 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임기 여성 및 남성 피험자는 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 트레티노인 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임은 연구 약물의 첫 번째 투여를 시작하기 전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 필요합니다. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다. 짧은 노출 기간이라도 트레티노인을 임의의 용량 수준으로 복용하는 동안 임신이 발생하면 태아 기형의 상당한 위험이 있습니다.
• 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 척수를 침범하거나 척수 압박을 위협하는 전이성 질환. 반응 또는 안정성에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 수술 또는 방사선 요법으로 척수에 영향을 미치는 이전에 질병 치료를 받은 환자가 적격입니다.
• 참가자는 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상으로 진행의 증거가 없음) 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 이 예외는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 유해 사례의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종 수막염을 포함하지 않습니다.
• 본 연구 과정 동안 다른 암 특이적 치료법 또는 연구용 제제의 동시 투여는 허용되지 않습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 아이를 가질 것으로 예상되는 피험자. 임산부는 트레티노인이 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 이 프로토콜에 따라 치료를 받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다. 이 프로토콜에 따라 치료를 받는 동안 잠재적으로 임신할 수 있는 여성은 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.