경골 근위부 골절에서 보철물 대 골유합술 (POSITIF)
2024년 8월 21일 업데이트: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District
근위 경골의 관절 내 골절 치료에서 보철 대 골 합성: 무작위, 통제, 시험
이 연구의 목적은 65세 이상의 환자에서 잠금판을 이용한 골접합술(ORIF) 또는 일차 슬관절 전치환술(TKR)을 사용한 관절 내 근위 경골 골절 치료 1년 후 무릎 기능과 통증을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관절 내 근위 경골 골절은 노인에서 비교적 흔합니다. 65세 이상 환자의 모든 골절의 8%를 차지합니다. 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)은 이러한 골절에 대한 황금 표준 치료법입니다.
ORIF 치료는 골다공증, 협응 불량, 감염 및 부적절한 골접합 안정성과 같은 복잡한 수반 요인으로 인해 상당한 동반이환율과 관련이 있습니다. 고령자의 경골 고평부 골절 고정의 높은 실패율(30-79%)이 보고되었습니다. 이러한 골절의 대부분은 초기에 부분적인 고정이 필요하고 수술 후 6-8주 동안 완전한 체중 부하가 허용되지 않기 때문에 독립적으로 걷는 능력을 잃을 위험이 있는 노인에서 발생합니다. 외상 후 골관절염의 위험은 적절한 안정성이 달성되고 골절 치유를 위해 다른 조건이 정상화되더라도 정상 인구보다 5.3배 더 높은 것으로 보고되었습니다. 또한 경골 고평부 골절 후 외상 후 관절염에 대해 수행된 슬관절 전치환술(TKR)은 원발성 골관절염으로 인해 TKR에 비해 결과가 더 좋지 않은 것으로 보고되었습니다. 또한 이전 수술은 TKR 후 합병증의 위험을 증가시킵니다. 2차 TKR의 합병증 발생률은 18% 이상인 것으로 보고되었습니다.
근위 경골 고평부 골절에 대한 1차 치료 옵션으로서 TKR에 관한 이용 가능한 데이터는 빠른 이동 및 정상적인 일상 활동으로의 복귀가 달성될 수 있음을 시사합니다. 이 데이터는 또한 낮은 비율의 합병증을 시사합니다. 이러한 골절의 일차 치료로서 전통적인 치료 옵션(개방정복-내고정, ORIF)과 TKR의 결과를 비교하는 무작위 대조 시험은 없습니다. 이 연구에서 연구자들은 65세 이상의 98명의 환자를 대상으로 무작위배정 1년 후 Oxford 무릎 점수, 통증, 보행 능력 또는 삶의 질에 따라 잠금판 골접합술과 슬관절 전치환술의 결과를 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juha Paloneva, MD, PhD
- 전화번호: +358 14 2693119
- 이메일: juha.paloneva@ksshp.fi
연구 장소
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Jyväskylä, 핀란드, 40620
- 모병
- Central Finland Hospital
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연락하다:
- Juha Paloneva, MD, PhD
- 전화번호: +358 14 2693119
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연락하다:
- Valtteri Tapper, MD
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부수사관:
- Alar Toom, MD, PhD
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부수사관:
- Valtteri Tapper, MD, PhD
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수석 연구원:
- Juha Paloneva, MD, PhD
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부수사관:
- Heikki Nurmi, MD, PhD
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부수사관:
- Maija Pesola, MD, PhD
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부수사관:
- Konsta Pamilo, MD, PhD
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Kuopio, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Kuopio University Hospital
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연락하다:
- Jussi Jalkanen, MD
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수석 연구원:
- Jussi Jalkanen, MD, PhD
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부수사관:
- Tommi Kääriäinen, MD, PhD
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Lahti, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Päijät-Häme Central Hospital
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연락하다:
- Jussi Haapala, MD, PhD
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수석 연구원:
- Jussi Haapala, MD, PhD
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부수사관:
- Sami Nurmi, MD
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Oulu, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Oulu University Hospital
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연락하다:
- Tuukka Niinimäki, MD, PhD
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수석 연구원:
- Tuukka Niinimäki, MD, PhD
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부수사관:
- Tero Kortekangas, MD, PhD
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Seinäjoki, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Seinäjoki Central Hospital
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연락하다:
- Janne Jousmäki, MD, PhD
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수석 연구원:
- Janne Jousmäki, MD, PhD
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부수사관:
- Ville Sumuvuori, MD, PhD
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Tampere, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Tampere University Hospital
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연락하다:
- Minna Laitinen, MD, PhD
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수석 연구원:
- Ilari Pajamäki, MD
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Tampere, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Coxa Joint Replacement Hospital
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연락하다:
- Jyrki Nieminen, MD
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수석 연구원:
- Jyrki Nieminen, MD, PhD
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Turku, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Turku University Hospital
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연락하다:
- Niko Strandberg, MD, PhD
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수석 연구원:
- Niko Strandberg, MD, PhD
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부수사관:
- Mika Junnila, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 관절 연골의 인상을 동반한 급성 관절 내 근위 경골 골절(Schatzker grade II to VI)
- 최소 2mm의 경골 고평부의 인상
- 온전한 슬개건
- 환자는 두 가지 치료 옵션(골접합술 및 인공관절 성형술)을 수락합니다.
제외 기준:
- 자발적이지 않음
- 이전 무릎 관절 성형술
- 무릎 관절에 영향을 미치는 이전 골절
- 협력 불가
- 독립적이지 않음(골절 전 시설 생활)
- 심한 골관절염(Kellgren-Lawrence 등급 4)
- 개방 골절(Gustilo 등급 2 이상)
- 진행성 전이성 악성 질환
- 수술적 치료가 필요한 다발골절
- 무릎 주위의 심한 연조직 손상(체르네 분류 등급 3)
- 슬개 건의 견열 골절 또는 동반 슬개 건 파열
- 골절 전 걸을 수 없음
- 심각한 의학적 합병증
- 체질량 지수 40 이상
- 심각한 의학적 동반 질환으로 인해 용납할 수 없을 정도로 높은 수술 위험
- 중대한 동맥 또는 신경 외상
- 심각한 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ORIF(개복 정복-내부 고정)
잠금판을 사용한 골합성은 골절의 형태에 따라 내측 및/또는 외측 절개를 사용하여 수행됩니다. 필요한 경우 추가 골합성 재료가 사용됩니다. 관절면을 축소하고 필요한 경우 뼈 이식이나 뼈 대체물을 사용합니다. 수술 후 6주간 체중부하가 허용되며, 이후 2주간 반체중부하가 허용됩니다. 필요한 경우 보행기나 휠체어를 사용합니다. |
골합성
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실험적: TKR(무릎 전치환술)
무릎 관절 치환술은 골절 후 2주 이내에 시행됩니다.
내측 슬개골 접근법이 사용됩니다.
보철물의 가능한 최소 구속(십자형 유지, 후방 십자형 희생 또는 반 구속)이 사용됩니다.
부족한 뼈 스톡은 증강을 통해 재건될 수 있습니다.
힌지 보철물은 내측 측부 인대의 안정성이 불충분한 경우에만 사용됩니다.
모든 경우에 접착식 또는 접착식 경골 줄기 연장 장치(최소 길이 50mm)가 사용됩니다.
필요한 경우 추가적인 골합성술이 사용됩니다.
수술 후, 환자는 견딜 수 있는 대로 완전한 체중 부하가 허용됩니다.
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슬관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 기능
기간: 12 개월
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무작위화 12개월 후 옥스퍼드 무릎 점수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 기능의 변화
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 5년, 10년
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옥스포드 무릎 점수의 변화
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 5년, 10년
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고통의 변화
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 5년, 10년
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숫자 등급 척도(휴식, 야간, 운동)
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 5년, 10년
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물리적 성능의 변화
기간: 6주(TKR만 해당), 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 5년, 10년
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
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6주(TKR만 해당), 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 5년, 10년
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 5년, 10년
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약식-36(SF-36)
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 5년, 10년
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재수술
기간: 무작위 배정 후 최대 10년
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재수술이 필요한
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무작위 배정 후 최대 10년
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만족
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 5년, 10년
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무릎에 대한 만족도(숫자 등급 척도, 범위 0~10)
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 5년, 10년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 5년, 10년
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진통제 사용(하루 알약)
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 5년, 10년
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합병증
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 5년, 10년
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부상 또는 치료 후 합병증
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 5년, 10년
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의료 및 사회 서비스(수량)
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 5년, 10년
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의료 및 사회서비스 이용(수량)
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 5년, 10년
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의료 및 사회 서비스(비용)
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 5년, 10년
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사용된 의료 및 사회 서비스 비용
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 5년, 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Houdek MT, Watts CD, Shannon SF, Wagner ER, Sems SA, Sierra RJ. Posttraumatic Total Knee Arthroplasty Continues to Have Worse Outcome Than Total Knee Arthroplasty for Osteoarthritis. J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):118-23. doi: 10.1016/j.arth.2015.07.022. Epub 2015 Jul 17.
- Wasserstein D, Henry P, Paterson JM, Kreder HJ, Jenkinson R. Risk of total knee arthroplasty after operatively treated tibial plateau fracture: a matched-population-based cohort study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 15;96(2):144-50. doi: 10.2106/JBJS.L.01691.
- Somersalo A, Paloneva J, Kautiainen H, Lonnroos E, Heinanen M, Kiviranta I. Incidence of fractures requiring inpatient care. Acta Orthop. 2014 Sep;85(5):525-30. doi: 10.3109/17453674.2014.908340. Epub 2014 Apr 3.
- Malviya A, Reed MR, Partington PF. Acute primary total knee arthroplasty for peri-articular knee fractures in patients over 65 years of age. Injury. 2011 Nov;42(11):1368-71. doi: 10.1016/j.injury.2011.06.198. Epub 2011 Jul 18.
- Kini SG, Sathappan SS. Role of navigated total knee arthroplasty for acute tibial fractures in the elderly. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Aug;133(8):1149-54. doi: 10.1007/s00402-013-1792-8. Epub 2013 Jun 16.
- Shimizu T, Sawaguchi T, Sakagoshi D, Goshima K, Shigemoto K, Hatsuchi Y. Geriatric tibial plateau fractures: Clinical features and surgical outcomes. J Orthop Sci. 2016 Jan;21(1):68-73. doi: 10.1016/j.jos.2015.09.008. Epub 2015 Dec 6.
- Haufe T, Forch S, Muller P, Plath J, Mayr E. The Role of a Primary Arthroplasty in the Treatment of Proximal Tibia Fractures in Orthogeriatric Patients. Biomed Res Int. 2016;2016:6047876. doi: 10.1155/2016/6047876. Epub 2016 Jan 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
잠금판에 대한 임상 시험
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University of Malaya빼는
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation pour le Développement de la Recherche sur l'Appareil Locomoteur dans la Loire완전한
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The University of Texas Health Science Center at...Louise L Morrison Trust완전한
-
Seoul National University Hospital완전한
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA모병목 통증 | 척추증 | 척수병증을 동반한 척추증 | Radiculopathy를 동반한 척추증 | Radiculopathy 자궁 경부 영역을 동반한 척추증 | 추간판 장애 자궁 경부미국