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말초 동맥 질환에서 내피 기능을 개선하기 위한 이중 경로 억제 (DUAL-PAD)

2022년 1월 13일 업데이트: Radboud University Medical Center

말초 동맥 질환에서 내피 기능을 개선하기 위해 아스피린 단독과 비교한 이중 경로 억제(저용량 리바록사반 및 아스피린).

말초 동맥 질환(PAD)은 ​​전신 죽상동맥경화증의 징후로, 환자는 주요 심혈관 및 사지 부작용 위험이 높습니다. 따라서 환자가 증상이 있거나 혈관재생술을 받은 경우 단일 항혈소판제 요법을 권장한다. 아스피린(1일 1회 100mg)과 함께 리바록사반(2.5mg 1일 2회)은 아스피린 단독 요법에 비해 안정적인 말초 또는 경동맥 질환 환자의 주요 심혈관 및 사지 사건으로 인한 이환율과 사망률을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 더 높은 비율의 주요 출혈이 감지되었지만 치명적이거나 중요한 장기 출혈의 발생률은 증가하지 않았습니다.

내피 기능 장애는 죽상동맥경화증의 첫 징후 중 하나이며 주요 심혈관 사건과 관련이 있습니다. 혈관 내피 기능 장애의 수준은 경동맥 반응성(carotid artery reactivity, CAR) 테스트를 사용하여 측정할 수 있습니다. 연구자들은 저용량 리바록사반과 항혈소판 요법의 조합이 PAD 환자의 내피 기능을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구자들은 안정적이거나 증상이 있는 PAD 환자의 혈관 내피 기능을 개선하는 데 있어 이 병용 요법의 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다.

따라서 연구자들은 간헐적 파행(그룹 A: 퐁텐 단계 1-2) 또는 안정 시 통증 및/또는 족부 궤양을 동반한 중증 사지 허혈(그룹 B: 퐁텐 단계)이 있는 하지 PAD 환자(n=159)의 2개 임상 코호트를 연구할 것입니다. 3-4) 단일 항혈소판제 요법 적응증이 있는 자.

Aspirin 100mg 1일 1회 + 2.5mg rivaroxaban 1일 2회를 3개월 동안 투여하고, 그 이전에 Aspirin 단독(100mg 1일 1회)을 참고로 투여합니다.

기준선(아스피린 단독)에서 저용량 리바록사반을 추가한 후 3개월까지 CAR 수축이 있는 환자의 비율 변화를 두 연구 그룹(A 및 B)에서 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 말초 동맥 질환(PAD)은 ​​전신 죽상동맥경화증의 징후로, 환자는 절단을 포함한 주요 심혈관 부작용 및 주요 사지 부작용의 위험이 높습니다. 따라서 환자가 증상이 있거나 혈관재개통술을 받은 경우에는 국가 지침에 따라 클로피도그렐 또는 아스피린을 단일 항혈소판제 요법으로 권장한다. 항응고제 요법은 PAD 환자에서 우수한 것으로 나타나지 않았으며 주요 출혈률이 높습니다. 그러나 아스피린(1일 1회 100mg)과 함께 경구 인자 Xa 억제제인 ​​리바록사반(2.5mg 1일 2회)은 환자의 관상동맥질환 및 주요 심혈관 및 사지 사건으로 인한 이환율과 사망률을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 아스피린 단독에 비해 안정적인 말초 또는 경동맥 질환 더 높은 비율의 주요 출혈이 감지되었지만 치명적이거나 중요한 장기 출혈의 발생률은 증가하지 않았습니다.

내피 기능 장애는 죽상동맥경화증의 첫 징후 중 하나이며 임상 증상이 나타나기 전에 존재합니다. 내피 기능 장애는 죽상동맥경화증의 진행에 기여하며 주요 심혈관 사건과 관련이 있습니다. 혈관 내피 기능 장애의 수준은 경동맥 반응성(carotid artery reactivity, CAR) 테스트를 사용하여 측정할 수 있습니다. 이 검사는 교감신경 자극에 대한 반응으로 CAR을 측정하고 PAD 환자의 내피 기능 장애와 리바록사반과 아스피린의 조합이 어떻게 영향을 미치는지 측정하는 데에도 사용할 수 있습니다. 연구자들은 저용량 리바록사반과 항혈소판 요법의 조합이 PAD 환자의 내피 기능을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

목적: 안정적이거나 증상이 있는 PAD 환자의 내피 기능을 개선하는 데 아스피린과 함께 저용량 리바록사반의 효과를 연구합니다.

연구 설계: 2개의 임상 코호트 연구가 수행될 것이다. 연구 모집단: 간헐적 파행(그룹 A: 폰테인 1-2기) 또는 안정 시 통증 및/또는 족부 궤양을 동반한 중대 하지 허혈(그룹 B: 폰테인 3-4기)이 있는 하지 PAD 환자(n=159) 단일 항혈소판 요법에 대한 적응증이 이 연구에 적합합니다.

중재(해당하는 경우): 아스피린 100mg 1일 1회 + 2.5mg 리바록사반 1일 2회(병용 요법). 도입 기간 동안 아스피린 단독(1일 1회 100 mg)을 사용하는 것을 기준으로 한다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 1차 결과 측정은 3개월 조합 치료 후 CAR입니다. 기준선(아스피린 단독)에서 저용량 리바록사반을 추가한 후 3개월까지 CAR 수축이 있는 환자의 비율 변화를 두 연구 그룹(A 및 B)에서 비교합니다. 혈청 엔도텔린-1 수치는 저용량 리바록사반을 추가한 후 기준선과 3개월 후에 심혈관 질환의 지표로 정량화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboudumc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국제(ESC) 가이드라인에 따른 단일 항혈소판 요법 적응증이 있는 증상이 있거나 안정적인 하지 PAD 환자(Fontaine stage 2-4)
  • >16세
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 주요 출혈이 있거나 위험이 있는 환자:

    • 위장 궤양
    • 현재 악성 신생물
    • 뇌 또는 척추 손상
    • 뇌, 척추 또는 안과 수술
    • 두개내출혈
    • 알려진 또는 의심되는 식도 정맥류
    • 동정맥 기형
    • 주요 척수내 또는 뇌내 혈관 이상
    • Child Pugh B 및 C를 가진 간경변증 환자를 포함하여 응고병증 및 임상적으로 관련된 출혈 위험과 관련된 간 질환
    • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제 사용
  • 인공 판막 환자
  • 살리실산염으로 인한 천식 발작 병력이 있는 환자
  • 중증 신장애(크레아티닌 청소율 <30 ml/min)
  • 강력한 CYP3A4 및/또는 P-당단백 억제제(즉, azole-antimyotics, HIV 프로테아제 억제제)
  • 다른 항응고제와의 병용 치료
  • 주간 용량 >15 mg의 메토트렉세이트 병용 치료
  • 임신 또는 수유
  • 아스피린 또는 리바록사반에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
간헐적 파행 환자 111명
의약품: Rivaroxaban 2.5 Mg 경구 정제
아스피린 100mg 1일 1회(표준 치료) 외에 2.5mg 리바록사반 1일 2회.
다른 이름들:
  • 자렐토
실험적: 그룹 B
안정 시 통증 및/또는 족부 궤양을 동반한 중증 하지 허혈 환자 48명
의약품: Rivaroxaban 2.5 Mg 경구 정제
아스피린 100mg 1일 1회(표준 치료) 외에 2.5mg 리바록사반 1일 2회.
다른 이름들:
  • 자렐토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경동맥 반응성
기간: 3 개월
기준선(아스피린 단독)에서 저용량 리바록사반을 추가한 후 3개월까지 경동맥 반응성 수축이 있는 환자의 비율 변화
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 엔도텔린-1 수준
기간: 3 개월
저용량 리바록사반을 추가한 후 기준선(아스피린 단독)에서 3개월까지 Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay로 정량화한 혈장 엔도텔린-1 수준의 변화
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Michel MPJ Reijnen, Professor, Rijnstate

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL2019-6036

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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