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당뇨병 관리 및 삶의 질 향상을 위한 제2형 당뇨병 관리의 원격 의료 기기

2019년 7월 26일 업데이트: Centro Studi Internazionali, Italy

혈액 검사를 위해 외래 진료를 받는 대신 집에서 혈당 측정 장치를 사용하여 진료소에 보내는 것이 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 삶의 질에 미치는 영향

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 성인 환자에서 원격 의료(환자가 의료 시설에 가지 않고도 모니터링 및 치료) 및 가정 기반 치료를 사용하는 것이 전통적인 일반의(GP)보다 더 효과적인지 이해하는 것입니다. ) 정기적으로 약물을 복용하는 환자와 삶의 질 측면에서 외래 진료.

이 연구의 가설은 원격 진료 시스템에 데이터를 업로드하는 제2형 당뇨병 환자가 당화혈색소 수준으로 평가되는 혈당 조절을 달성하여 전통적인 당뇨병 외래 환자 부서에서 추적한 환자와 유사하게 삶

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

배경 및 연구 목적 당뇨병은 혈당 수치가 정상보다 높은 오래 지속되는 질병입니다. 혈당 수치가 높으면 실명, 신부전, 사지 절단, 혼수 상태, 사망 등 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 당뇨병 환자는 정기적으로 약을 복용하고 매일 혈당 수치를 모니터링해야 합니다. 이것은 그들의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구의 목적은 원격진료(환자가 의료기관에 가지 않아도 되는 모니터링 및 치료) 및 가정 기반 치료가 기존의 GP 및 외래 환자 치료보다 규칙적으로 약물을 복용하는 환자와 삶의 질 측면에서 더 효과적인지 이해하는 것입니다.

누가 참여할 수 있나요? 연구 지역에 거주하는 남성과 여성은 연구 시작 최소 1년 전에 제2형 당뇨병 진단을 받았고 최소 3개월 동안 동일한 치료를 받았습니다.

연구에는 무엇이 포함됩니까? 참가자는 당뇨병 센터에서 근무하는 GP 및 의사가 모집합니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 평소와 같이 치료하고 따를 것입니다. 그들은 집에서 혈당 수치를 테스트하고 종이에 기록합니다. 그들은 후속 조치를 위해 당뇨병 외래 진료소에 참석할 것입니다. 다른 그룹은 후속 조치를 위해 데이터를 당뇨병 클리닉으로 보낼 디지털 홈 기반 시스템을 사용하여 혈당 수치를 기록합니다. 모든 참가자는 클리닉에서 적절한 치료를 받습니다. 연구 종료 시점(18개월 후)에 두 그룹을 비교하여 어느 그룹이 혈당 수치를 더 잘 제어하고 더 나은 삶의 질을 경험했는지 평가하고 설문지를 사용하여 평가합니다. 참가자들은 또한 연구 시작과 끝에서 신장, 체중, 허리둘레, 혈압, 콜레스테롤 및 혈중 지방을 측정하게 됩니다.

참여의 가능한 이점과 위험은 무엇입니까? 모든 환자는 평소처럼 약물을 투여받게 되며 대조군은 계속해서 외래 진료를 받게 되므로 임상시험 참여와 관련된 추가적인 위험은 없습니다. 원격의료 집단은 외래 진료를 받아야 하는 불편함을 피하고 진료소에서 혈당 변화에 보다 신속하게 대응할 수 있다는 이점이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 시작 최소 1년 전에 DM 진단을 받은 성인 제2형 당뇨병(T2DM) 환자

설명

포함 기준:

  1. 제2형 당뇨병(T2DM) 환자
  2. 연구 시작 최소 1년 전에 이루어진 DM 진단
  3. 연구 시작 전 3개월 동안 저혈당 치료는 동일하게 유지됨

제외 기준:

  1. T2DM 이외의 당뇨병
  2. 임산부
  3. T2DM 이외의 만성 질환
  4. 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  5. 개인의 연구 참여 의지 또는 능력에 영향을 미칠 수 있는 치매 또는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
원격진료그룹
이 그룹의 환자들은 집에서 혈당 수치를 모니터링하고 원격 의료 시스템을 통해 데이터를 업로드합니다.

기본 기록:

  • 무게
  • BMI
  • 복부 둘레
  • 윈저 인덱스
  • 심전도
  • 레티노그래피
  • (공복 수치)의 혈중 수치: 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 혈당, 트리글리세리드, 당화혈색소 이 매개변수는 두 그룹에서 3, 6, 18개월에 다시 확인됩니다.

원격 의료 그룹(개입):

  • 혈당(주당 2회 측정).
  • 체중(주간)
  • 혈압(주간) wi-fi 또는 웹을 통해 데이터 자동 업로드가 가능한 기기 사용 가능

대조군(대조군):

표준 GP 또는 전문의의 지시에 따라 혈당 수치를 기록하기 위해 외래 진료소의 GP 및 전문가가 예약한 일상적인 약속.

혈당 수치는 표준 포도당 측정기를 사용하여 모세혈관 한 방울에서 mg/dl로 측정됩니다.

대조군
대조군은 일반의와 외래환자 클리닉의 전문가가 예약한 일상적인 약속에 참석하고 일반의 또는 전문의의 지시에 따라 전통적인 방법에 따라 혈당 수치를 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(GlyH) 수치
기간: 18개월
연구 종료 시점(18개월)에 원격 진료를 받은 환자와 대조군의 당화혈색소(GlyH) 수준은 기준선과 비교했을 때 정상 GlyH가 5.6% 미만으로 정의되었습니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 인식
기간: 18개월
기준선, 6개월 및 연구 종료 시점(18개월)에 SF-36 설문지를 사용하여 측정한 환자가 인지한 삶의 질
18개월
체질량지수(BMI)
기간: 18개월
기준선과 연구가 끝날 때 키와 몸무게에서 계산된 BMI
18개월
복부 둘레
기간: 18개월
기준선과 연구 종료 시점에서 측정한 복부 둘레의 차이
18개월
중성지방
기간: 18개월
기준선 및 연구 종료 시점의 혈중 트리글리세리드 수준
18개월
LDL-콜레스테롤
기간: 18개월
기준선 및 연구 종료 시점의 혈중 LDL-콜레스테롤 수치
18개월
수축기 혈압(BP)
기간: 18개월
기준선 및 연구 종료 시점의 수축기 혈압
18개월
이완기 혈압
기간: 18개월
기준선 및 연구 종료 시점의 이완기 혈압
18개월
규정 준수
기간: 18개월
참가자를 4개 그룹으로 나눈 혈당 테스트(실제 측정 수/연구의 전체 기간 동안 예상 측정 수) 준수: 불량(<50%), 보통(50-70%), 양호(70-70%) 90%), 최적(90-100%)
18개월
고혈당 이벤트
기간: 18개월
공복 혈당 >300mg/dl의 스팟 측정으로 정의되는 테스트 기간 동안 고혈당 사건의 수
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Antonio V Gaddi, MD, PhD, EuroGenLab, Bologna, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-DC-2-0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 DIGITCAL(digitcal01@gmail.com)에서 요청하면 사용할 수 있습니다. 익명화된 데이터는 연구 목적으로 인정된 연구 기관에 제공됩니다. 서면 요청이 필요하며 데이터는 DIGITCAL의 과학 및 윤리 위원회의 승인 후 공유됩니다. 데이터 공유에 대한 기준은 현재 논의 중입니다.

IPD 공유 기간

아직 결정되지 않음

IPD 공유 액세스 기준

아직 결정되지 않음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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