- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04038528
당뇨병 관리 및 삶의 질 향상을 위한 제2형 당뇨병 관리의 원격 의료 기기
혈액 검사를 위해 외래 진료를 받는 대신 집에서 혈당 측정 장치를 사용하여 진료소에 보내는 것이 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 삶의 질에 미치는 영향
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 성인 환자에서 원격 의료(환자가 의료 시설에 가지 않고도 모니터링 및 치료) 및 가정 기반 치료를 사용하는 것이 전통적인 일반의(GP)보다 더 효과적인지 이해하는 것입니다. ) 정기적으로 약물을 복용하는 환자와 삶의 질 측면에서 외래 진료.
이 연구의 가설은 원격 진료 시스템에 데이터를 업로드하는 제2형 당뇨병 환자가 당화혈색소 수준으로 평가되는 혈당 조절을 달성하여 전통적인 당뇨병 외래 환자 부서에서 추적한 환자와 유사하게 삶
연구 개요
상세 설명
배경 및 연구 목적 당뇨병은 혈당 수치가 정상보다 높은 오래 지속되는 질병입니다. 혈당 수치가 높으면 실명, 신부전, 사지 절단, 혼수 상태, 사망 등 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 당뇨병 환자는 정기적으로 약을 복용하고 매일 혈당 수치를 모니터링해야 합니다. 이것은 그들의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구의 목적은 원격진료(환자가 의료기관에 가지 않아도 되는 모니터링 및 치료) 및 가정 기반 치료가 기존의 GP 및 외래 환자 치료보다 규칙적으로 약물을 복용하는 환자와 삶의 질 측면에서 더 효과적인지 이해하는 것입니다.
누가 참여할 수 있나요? 연구 지역에 거주하는 남성과 여성은 연구 시작 최소 1년 전에 제2형 당뇨병 진단을 받았고 최소 3개월 동안 동일한 치료를 받았습니다.
연구에는 무엇이 포함됩니까? 참가자는 당뇨병 센터에서 근무하는 GP 및 의사가 모집합니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 평소와 같이 치료하고 따를 것입니다. 그들은 집에서 혈당 수치를 테스트하고 종이에 기록합니다. 그들은 후속 조치를 위해 당뇨병 외래 진료소에 참석할 것입니다. 다른 그룹은 후속 조치를 위해 데이터를 당뇨병 클리닉으로 보낼 디지털 홈 기반 시스템을 사용하여 혈당 수치를 기록합니다. 모든 참가자는 클리닉에서 적절한 치료를 받습니다. 연구 종료 시점(18개월 후)에 두 그룹을 비교하여 어느 그룹이 혈당 수치를 더 잘 제어하고 더 나은 삶의 질을 경험했는지 평가하고 설문지를 사용하여 평가합니다. 참가자들은 또한 연구 시작과 끝에서 신장, 체중, 허리둘레, 혈압, 콜레스테롤 및 혈중 지방을 측정하게 됩니다.
참여의 가능한 이점과 위험은 무엇입니까? 모든 환자는 평소처럼 약물을 투여받게 되며 대조군은 계속해서 외래 진료를 받게 되므로 임상시험 참여와 관련된 추가적인 위험은 없습니다. 원격의료 집단은 외래 진료를 받아야 하는 불편함을 피하고 진료소에서 혈당 변화에 보다 신속하게 대응할 수 있다는 이점이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- ASP Catanzaro
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병(T2DM) 환자
- 연구 시작 최소 1년 전에 이루어진 DM 진단
- 연구 시작 전 3개월 동안 저혈당 치료는 동일하게 유지됨
제외 기준:
- T2DM 이외의 당뇨병
- 임산부
- T2DM 이외의 만성 질환
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 개인의 연구 참여 의지 또는 능력에 영향을 미칠 수 있는 치매 또는 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
원격진료그룹
이 그룹의 환자들은 집에서 혈당 수치를 모니터링하고 원격 의료 시스템을 통해 데이터를 업로드합니다.
|
기본 기록:
원격 의료 그룹(개입):
대조군(대조군): 표준 GP 또는 전문의의 지시에 따라 혈당 수치를 기록하기 위해 외래 진료소의 GP 및 전문가가 예약한 일상적인 약속. 혈당 수치는 표준 포도당 측정기를 사용하여 모세혈관 한 방울에서 mg/dl로 측정됩니다. |
대조군
대조군은 일반의와 외래환자 클리닉의 전문가가 예약한 일상적인 약속에 참석하고 일반의 또는 전문의의 지시에 따라 전통적인 방법에 따라 혈당 수치를 기록합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
당화혈색소(GlyH) 수치
기간: 18개월
|
연구 종료 시점(18개월)에 원격 진료를 받은 환자와 대조군의 당화혈색소(GlyH) 수준은 기준선과 비교했을 때 정상 GlyH가 5.6% 미만으로 정의되었습니다.
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
삶의 질 인식
기간: 18개월
|
기준선, 6개월 및 연구 종료 시점(18개월)에 SF-36 설문지를 사용하여 측정한 환자가 인지한 삶의 질
|
18개월
|
체질량지수(BMI)
기간: 18개월
|
기준선과 연구가 끝날 때 키와 몸무게에서 계산된 BMI
|
18개월
|
복부 둘레
기간: 18개월
|
기준선과 연구 종료 시점에서 측정한 복부 둘레의 차이
|
18개월
|
중성지방
기간: 18개월
|
기준선 및 연구 종료 시점의 혈중 트리글리세리드 수준
|
18개월
|
LDL-콜레스테롤
기간: 18개월
|
기준선 및 연구 종료 시점의 혈중 LDL-콜레스테롤 수치
|
18개월
|
수축기 혈압(BP)
기간: 18개월
|
기준선 및 연구 종료 시점의 수축기 혈압
|
18개월
|
이완기 혈압
기간: 18개월
|
기준선 및 연구 종료 시점의 이완기 혈압
|
18개월
|
규정 준수
기간: 18개월
|
참가자를 4개 그룹으로 나눈 혈당 테스트(실제 측정 수/연구의 전체 기간 동안 예상 측정 수) 준수: 불량(<50%), 보통(50-70%), 양호(70-70%) 90%), 최적(90-100%)
|
18개월
|
고혈당 이벤트
기간: 18개월
|
공복 혈당 >300mg/dl의 스팟 측정으로 정의되는 테스트 기간 동안 고혈당 사건의 수
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Antonio V Gaddi, MD, PhD, EuroGenLab, Bologna, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
T2DM의 원격 모니터링에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University모병
-
Augusta University모병
-
Kathmandu University School of Medical Sciences알려지지 않은