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Dispositivi di telemedicina nella gestione del diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo del diabete e la qualità della vita

26 luglio 2019 aggiornato da: Centro Studi Internazionali, Italy

Effetto sul controllo del glucosio e sulla qualità della vita per le persone con diabete di tipo 2 dell'utilizzo di un dispositivo per misurare i livelli di glucosio a casa e inviarli alla clinica, piuttosto che frequentare una clinica ambulatoriale per gli esami del sangue

Lo scopo di questo studio è capire, nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, se l'uso della telemedicina (monitoraggio e cura senza che il paziente debba recarsi in una struttura sanitaria) e dell'assistenza domiciliare sia più efficace rispetto al tradizionale medico di base (medico di base ) e le cure ambulatoriali in termini di pazienti che assumono farmaci regolarmente e la loro qualità di vita.

L'ipotesi di questo studio è che i pazienti con diabete mellito di tipo 2 caricando i dati su un sistema di telemedicina raggiungano un controllo glicemico, valutato in termini di livelli di emoglobina glicata, simile a quello dei pazienti seguiti in un tradizionale ambulatorio di diabetologia, con miglioramenti della qualità del vita

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo e obiettivi dello studio Il diabete mellito è una malattia di lunga durata in cui il livello di zucchero nel sangue è più alto del normale. Un alto livello di zucchero nel sangue può portare a gravi conseguenze, tra cui cecità, insufficienza renale, amputazione degli arti, coma e morte. I pazienti con diabete devono assumere regolarmente le loro medicine e assicurarsi di monitorare quotidianamente il livello di zucchero nel sangue. Questo può influire sulla qualità della loro vita. Lo scopo di questo studio è capire se la telemedicina (monitoraggio e trattamento senza che i pazienti debbano recarsi in una struttura sanitaria) e l'assistenza domiciliare siano più efficaci delle tradizionali cure di base e ambulatoriali in termini di pazienti che assumono farmaci regolarmente e della loro qualità di vita.

Chi può partecipare? Uomini e donne che vivono nell'area di studio a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 almeno 1 anno prima dell'inizio dello studio e sono stati sottoposti allo stesso trattamento per almeno 3 mesi.

Cosa prevede lo studio? I partecipanti saranno reclutati da medici generici e medici che lavorano nei centri per il diabete. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Un gruppo sarà trattato e seguito come di consueto. Testeranno il loro livello di zucchero nel sangue a casa e lo registreranno su carta. Frequenteranno una clinica ambulatoriale per il diabete per il follow-up. L'altro gruppo registrerà il livello di zucchero nel sangue utilizzando un sistema digitale domiciliare che invierà i dati alla clinica del diabete per il follow-up. Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento appropriato dalla clinica. Al termine dello studio (dopo 18 mesi), i due gruppi saranno messi a confronto per valutare quale gruppo ha ottenuto un miglior controllo della propria glicemia e quale ha sperimentato una migliore qualità della vita, valutata attraverso un questionario. I partecipanti avranno anche altezza, peso, circonferenza della vita, pressione sanguigna, colesterolo e grassi nel sangue misurati all'inizio e alla fine dello studio.

Quali sono i possibili benefici e rischi della partecipazione? Tutti i pazienti riceveranno farmaci come al solito e il gruppo di controllo continuerà a frequentare l'ambulatorio, quindi non ci sono rischi aggiuntivi associati alla partecipazione allo studio. Il gruppo di telemedicina potrebbe trarre vantaggio dall'evitare l'inconveniente di dover frequentare cliniche ambulatoriali e da una risposta più rapida alle variazioni del livello di zucchero nel sangue dalla clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • ASP Catanzaro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con diagnosi di DM fatta almeno 1 anno prima dell'inizio dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
  2. Diagnosi di DM effettuata almeno 1 anno prima dell'inizio dello studio
  3. Il trattamento ipoglicemico è rimasto lo stesso nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Diabete diverso dal T2DM
  2. Donne incinte
  3. Condizioni croniche diverse dal T2DM
  4. Impossibile dare il consenso informato
  5. Demenza o condizioni psichiatriche che possono influenzare la volontà o la capacità di una persona di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Telemedicina
I pazienti di questo gruppo monitorano i livelli di zucchero nel sangue a casa e caricano i propri dati attraverso un sistema di telemedicina.
Comportamentale: telemonitoraggio del T2DM

Record di riferimento di:

  • Peso
  • Altezza
  • indice di massa corporea
  • Circonferenza addominale
  • Indice Winsor
  • ECG
  • Retinografia
  • Livelli ematici di (valori a digiuno): colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, glicemia, trigliceridi, emoglobina glicata Questi parametri verranno ricontrollati a 3, 6 e 18 mesi nei due gruppi.

Gruppo di telemedicina (intervento):

  • Glicemia (due misurazioni a settimana).
  • Peso corporeo (settimanale)
  • Pressione arteriosa (settimanale) È consentito l'utilizzo di dispositivi che consentano il caricamento automatico dei dati via wi-fi o web

Gruppo di controllo (controllo):

Appuntamenti di routine programmati dai propri medici di base e specialisti in ambulatori per la registrazione dei livelli di zucchero nel sangue secondo le indicazioni standard del medico di famiglia o del medico specialista.

Il livello di zucchero nel sangue viene misurato in mg/dl in una goccia di sangue capillare con l'uso di un glucometro standard
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo si presenterà agli appuntamenti di routine fissati dai propri MMG e specialisti in ambulatorio e registrerà i livelli di glicemia secondo il metodo tradizionale secondo le indicazioni del MMG o del medico specialista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di emoglobina glicata (GlyH).
Lasso di tempo: 18 mesi
Livello di emoglobina glicata (GlyH) alla fine dello studio (18 mesi) nei pazienti seguiti con telemedicina e nel gruppo di controllo rispetto al basale, con GlyH normale definito come <5,6%.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione della qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
Qualità della vita percepita dai pazienti misurata utilizzando il questionario SF-36 al basale, 6 mesi e alla fine dello studio (18 mesi)
18 mesi
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 18 mesi
BMI calcolato dall'altezza e dal peso al basale e alla fine dello studio
18 mesi
Circonferenza addominale
Lasso di tempo: 18 mesi
Differenza nella circonferenza addominale misurata al basale e alla fine dello studio
18 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 18 mesi
Livello di trigliceridi nel sangue al basale e alla fine dello studio
18 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 18 mesi
Livello di colesterolo LDL nel sangue al basale e alla fine dello studio
18 mesi
Pressione sanguigna sistolica (PA)
Lasso di tempo: 18 mesi
Pressione sistolica al basale e alla fine dello studio
18 mesi
PA diastolica
Lasso di tempo: 18 mesi
Pressione arteriosa diastolica al basale e alla fine dello studio
18 mesi
Conformità
Lasso di tempo: 18 mesi
Conformità al test della glicemia (numero di misurazioni effettive/numero previsto di misurazioni nell'intero arco temporale dello studio), con partecipanti divisi in quattro gruppi: scarsa (<50%), mediocre (50-70%), buona (70- 90%), ottimale (90-100%)
18 mesi
Eventi iperglicemici
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di eventi iperglicemici durante il periodo di tempo del test, definito come una misura puntuale della glicemia a digiuno >300 mg/dl
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Studi Internazionali, Italy

Collaboratori

GPI SpA

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio V Gaddi, MD, PhD, EuroGenLab, Bologna, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-DC-2-0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso saranno disponibili su richiesta a DIGITCAL (digitcal01@gmail.com). I dati resi anonimi saranno messi a disposizione di istituti di ricerca riconosciuti per scopi di ricerca. È richiesta richiesta scritta e i dati saranno condivisi dopo l'approvazione dei comitati scientifici ed etici di DIGITCAL. I criteri per la condivisione dei dati sono attualmente in discussione.

Periodo di condivisione IPD

Non ancora deciso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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