- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04038528
Telemedicinske anordninger til behandling af type 2-diabetes mellitus for at forbedre diabeteskontrol og livskvalitet
Effekt på glukosekontrol og livskvalitet for mennesker med type 2-diabetes ved at bruge en enhed til at måle glukoseniveauer i hjemmet og sende dem til klinikken i stedet for at gå i et ambulatorium til blodprøver
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus, om brugen af telemedicin (monitorering og behandling uden at patienterne skal til et sundhedscenter) og hjemmebaseret pleje er mere effektiv end traditionel praktiserende læge (praktiserende læge). ) og ambulant behandling i forhold til patienter, der tager medicin regelmæssigt og deres livskvalitet.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at patienter med type 2-diabetes mellitus, der uploader data til et telemedicinsk system, opnår en glykæmisk kontrol, vurderet i form af glykoserede hæmoglobinniveauer, svarende til patienter fulgt i et traditionelt diabetesambulatorium, med forbedringer af kvaliteten af liv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og undersøgelsesformål Diabetes mellitus er en langvarig sygdom, hvor blodsukkerniveauet er højere end normalt. Højt niveau af sukker i blodet kan føre til alvorlige konsekvenser, herunder blindhed, nyresvigt, amputation af lemmer, koma og død. Patienter med diabetes skal regelmæssigt tage deres medicin og sørge for at overvåge sukkerniveauet i deres blod dagligt. Dette kan påvirke deres livskvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om telemedicin (monitorering og behandling uden at patienter skal gå på et sundhedscenter) og hjemmebaseret pleje er mere effektiv end traditionel praktiserende læge og ambulant behandling med hensyn til patienter, der tager medicin regelmæssigt og deres livskvalitet.
Hvem kan deltage? Mænd og kvinder, der bor i undersøgelsesområdet, har fået konstateret type 2-diabetes mindst 1 år før studiestart og har været i samme behandling i mindst 3 måneder.
Hvad går studiet ud på? Deltagerne vil blive rekrutteret af praktiserende læger og læger, der arbejder på diabetescentre. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper. En gruppe vil blive behandlet og fulgt som normalt. De vil teste deres blodsukkerniveau derhjemme og registrere det på papir. De vil i et diabetesambulatorium til opfølgning. Den anden gruppe vil registrere blodsukkerniveauet ved hjælp af et digitalt hjemmebaseret system, der sender data til diabetesklinikken til opfølgning. Alle deltagere vil modtage passende behandling fra klinikken. Ved afslutningen af undersøgelsen (efter 18 måneder) vil de to grupper blive sammenlignet for at vurdere, hvilken gruppe der opnåede en bedre kontrol med deres blodsukkerniveau, og som oplevede en bedre livskvalitet, vurderet ved hjælp af et spørgeskema. Deltagerne vil også få målt deres højde, vægt, taljeomkreds, blodtryk, kolesterol og blodfedt i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage? Alle patienter vil modtage medicin som sædvanligt, og kontrolgruppen vil fortsat i ambulatoriet, så der er ingen yderligere risici forbundet med at deltage i forsøget. Den telemedicinske gruppe kan have gavn af at undgå besværet ved at skulle i ambulatorium og ved at reagere hurtigere på ændringer i blodsukkerniveauet fra klinikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- ASP Catanzaro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
- Diagnose af DM stillet mindst 1 år før studiestart
- Hypoglykæmisk behandling forblev den samme i de 3 måneder forud for starten af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anden diabetes end T2DM
- Gravid kvinde
- Kroniske tilstande bortset fra T2DM
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Demens eller psykiatriske tilstande, der kan påvirke en persons vilje eller mulighed for at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Telemedicinsk gruppe
Patienter i denne gruppe overvåger blodsukkerniveauer derhjemme og uploader deres data gennem et telemedicinsk system.
|
Baseline rekord af:
Telemedicingruppe (intervention):
Kontrolgruppe (kontrol): Rutinemæssige aftaler planlagt af deres praktiserende læger og specialister i ambulatorier for at registrere blodsukkerniveauer i henhold til standard praktiserende læger eller speciallægers indikationer. Blodsukkerniveauet måles i mg/dl i en dråbe kapillærblod ved brug af standard glukosemåler |
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil deltage i deres rutinemæssige aftaler planlagt af deres praktiserende læger og specialister i ambulatorier og vil registrere blodsukkerniveauer efter den traditionelle metode i henhold til praktiserende læges eller speciallæges indikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
glykeret hæmoglobin (GlyH) niveau
Tidsramme: 18 måneder
|
Niveauet af glykeret hæmoglobin (GlyH) ved afslutningen af undersøgelsen (18 måneder) hos patienter fulgt med telemedicin og i kontrolgruppen sammenlignet med baseline, med normal GlyH defineret som <5,6 %.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opfattelse af livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Livskvalitet som opfattet af patienterne målt ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet ved baseline, 6 måneder og ved afslutningen af undersøgelsen (18 måneder)
|
18 måneder
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 18 måneder
|
BMI beregnet ud fra højde og vægt ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen
|
18 måneder
|
Abdominal omkreds
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskel i abdominal omkreds målt ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen
|
18 måneder
|
Triglycerid
Tidsramme: 18 måneder
|
Triglyceridniveau i blodet ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen
|
18 måneder
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 18 måneder
|
Blodets LDL-kolesterolniveau ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen
|
18 måneder
|
Systolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: 18 måneder
|
Systolisk BP ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen
|
18 måneder
|
Diastolisk BP
Tidsramme: 18 måneder
|
Diastolisk blodtryk ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen
|
18 måneder
|
Overholdelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Overholdelse af blodsukkermåling (antal faktiske målinger/forventet antal målinger i hele undersøgelsens tidsramme), med deltagere opdelt i fire grupper: dårlige (<50%), middelmådige (50-70%), gode (70- 90 %), optimal (90-100 %)
|
18 måneder
|
Hyperglykæmiske hændelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal hyperglykæmiske hændelser i løbet af testens tidsramme, defineret som et punktmål for fastende blodsukker >300 mg/dl
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio V Gaddi, MD, PhD, EuroGenLab, Bologna, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-DC-2-0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med telemonitorering af T2DM
-
Fourth People's Hospital of ShenyangAfsluttetDiabetes mellitus, type 2
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekruttering
-
Erasme University HospitalCentre Hospitalier Régional de la CitadelleIkke rekrutterer endnuÅndedrætsinsufficiens, der kræver mekanisk ventilationBelgien
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Kognitiv dysfunktion | Tarmmikrobiota
-
University Health Network, TorontoUniversity of Toronto; Aga Khan University; Jinnah Postgraduate Medical CentreIkke rekrutterer endnuPræeklampsi | Gravid med komplikationer
-
University of AlbertaRekruttering
-
Universidad Nacional de TucumanAfsluttet
-
humanITcareRekrutteringHjertefejl | Kroniske patienterSpanien
-
Georg Nilius, Prof DR medHeinen und Löwenstein GmbH & Co. KGRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomTyskland
-
Imperial College LondonHoneywell HomMedAfsluttetHjertefejlDet Forenede Kongerige