Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicinske anordninger til behandling af type 2-diabetes mellitus for at forbedre diabeteskontrol og livskvalitet

26. juli 2019 opdateret af: Centro Studi Internazionali, Italy

Effekt på glukosekontrol og livskvalitet for mennesker med type 2-diabetes ved at bruge en enhed til at måle glukoseniveauer i hjemmet og sende dem til klinikken i stedet for at gå i et ambulatorium til blodprøver

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus, om brugen af ​​telemedicin (monitorering og behandling uden at patienterne skal til et sundhedscenter) og hjemmebaseret pleje er mere effektiv end traditionel praktiserende læge (praktiserende læge). ) og ambulant behandling i forhold til patienter, der tager medicin regelmæssigt og deres livskvalitet.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at patienter med type 2-diabetes mellitus, der uploader data til et telemedicinsk system, opnår en glykæmisk kontrol, vurderet i form af glykoserede hæmoglobinniveauer, svarende til patienter fulgt i et traditionelt diabetesambulatorium, med forbedringer af kvaliteten af liv

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og undersøgelsesformål Diabetes mellitus er en langvarig sygdom, hvor blodsukkerniveauet er højere end normalt. Højt niveau af sukker i blodet kan føre til alvorlige konsekvenser, herunder blindhed, nyresvigt, amputation af lemmer, koma og død. Patienter med diabetes skal regelmæssigt tage deres medicin og sørge for at overvåge sukkerniveauet i deres blod dagligt. Dette kan påvirke deres livskvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om telemedicin (monitorering og behandling uden at patienter skal gå på et sundhedscenter) og hjemmebaseret pleje er mere effektiv end traditionel praktiserende læge og ambulant behandling med hensyn til patienter, der tager medicin regelmæssigt og deres livskvalitet.

Hvem kan deltage? Mænd og kvinder, der bor i undersøgelsesområdet, har fået konstateret type 2-diabetes mindst 1 år før studiestart og har været i samme behandling i mindst 3 måneder.

Hvad går studiet ud på? Deltagerne vil blive rekrutteret af praktiserende læger og læger, der arbejder på diabetescentre. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. En gruppe vil blive behandlet og fulgt som normalt. De vil teste deres blodsukkerniveau derhjemme og registrere det på papir. De vil i et diabetesambulatorium til opfølgning. Den anden gruppe vil registrere blodsukkerniveauet ved hjælp af et digitalt hjemmebaseret system, der sender data til diabetesklinikken til opfølgning. Alle deltagere vil modtage passende behandling fra klinikken. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 18 måneder) vil de to grupper blive sammenlignet for at vurdere, hvilken gruppe der opnåede en bedre kontrol med deres blodsukkerniveau, og som oplevede en bedre livskvalitet, vurderet ved hjælp af et spørgeskema. Deltagerne vil også få målt deres højde, vægt, taljeomkreds, blodtryk, kolesterol og blodfedt i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage? Alle patienter vil modtage medicin som sædvanligt, og kontrolgruppen vil fortsat i ambulatoriet, så der er ingen yderligere risici forbundet med at deltage i forsøget. Den telemedicinske gruppe kan have gavn af at undgå besværet ved at skulle i ambulatorium og ved at reagere hurtigere på ændringer i blodsukkerniveauet fra klinikken.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Catanzaro, Italien, 88100
        • ASP Catanzaro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) med diagnosen DM stillet mindst 1 år før studiets start

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  2. Diagnose af DM stillet mindst 1 år før studiestart
  3. Hypoglykæmisk behandling forblev den samme i de 3 måneder forud for starten af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden diabetes end T2DM
  2. Gravid kvinde
  3. Kroniske tilstande bortset fra T2DM
  4. Ude af stand til at give informeret samtykke
  5. Demens eller psykiatriske tilstande, der kan påvirke en persons vilje eller mulighed for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Telemedicinsk gruppe
Patienter i denne gruppe overvåger blodsukkerniveauer derhjemme og uploader deres data gennem et telemedicinsk system.

Baseline rekord af:

  • Vægt
  • Højde
  • BMI
  • Abdominal omkreds
  • Winsor indeks
  • EKG
  • Retinografi
  • Blodniveau af (fasteværdier): totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, blodsukker, triglycerider, glykeret hæmoglobin Disse parametre vil blive kontrolleret igen ved 3, 6 og 18 måneder i de to grupper.

Telemedicingruppe (intervention):

  • Blodsukker (to målinger om ugen).
  • Kropsvægt (ugentlig)
  • Blodtryk (ugentlig) Brug af enheder, der tillader automatisk upload af data via wi-fi eller web, er tilladt

Kontrolgruppe (kontrol):

Rutinemæssige aftaler planlagt af deres praktiserende læger og specialister i ambulatorier for at registrere blodsukkerniveauer i henhold til standard praktiserende læger eller speciallægers indikationer.

Blodsukkerniveauet måles i mg/dl i en dråbe kapillærblod ved brug af standard glukosemåler

Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil deltage i deres rutinemæssige aftaler planlagt af deres praktiserende læger og specialister i ambulatorier og vil registrere blodsukkerniveauer efter den traditionelle metode i henhold til praktiserende læges eller speciallæges indikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glykeret hæmoglobin (GlyH) niveau
Tidsramme: 18 måneder
Niveauet af glykeret hæmoglobin (GlyH) ved afslutningen af ​​undersøgelsen (18 måneder) hos patienter fulgt med telemedicin og i kontrolgruppen sammenlignet med baseline, med normal GlyH defineret som <5,6 %.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Livskvalitet som opfattet af patienterne målt ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet ved baseline, 6 måneder og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (18 måneder)
18 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 18 måneder
BMI beregnet ud fra højde og vægt ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
18 måneder
Abdominal omkreds
Tidsramme: 18 måneder
Forskel i abdominal omkreds målt ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
18 måneder
Triglycerid
Tidsramme: 18 måneder
Triglyceridniveau i blodet ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
18 måneder
LDL-kolesterol
Tidsramme: 18 måneder
Blodets LDL-kolesterolniveau ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
18 måneder
Systolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: 18 måneder
Systolisk BP ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
18 måneder
Diastolisk BP
Tidsramme: 18 måneder
Diastolisk blodtryk ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
18 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 18 måneder
Overholdelse af blodsukkermåling (antal faktiske målinger/forventet antal målinger i hele undersøgelsens tidsramme), med deltagere opdelt i fire grupper: dårlige (<50%), middelmådige (50-70%), gode (70- 90 %), optimal (90-100 %)
18 måneder
Hyperglykæmiske hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Antal hyperglykæmiske hændelser i løbet af testens tidsramme, defineret som et punktmål for fastende blodsukker >300 mg/dl
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio V Gaddi, MD, PhD, EuroGenLab, Bologna, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelige efter anmodning fra DIGITCAL (digitcal01@gmail.com). Anonymiserede data vil blive gjort tilgængelige for anerkendte forskningsinstitutioner til forskningsformål. Skriftlig anmodning er påkrævet, og data vil blive delt efter godkendelse af DIGITCAL's videnskabelige og etiske udvalg. Kriterier for datadeling er under diskussion i øjeblikket.

IPD-delingstidsramme

Ikke besluttet endnu

IPD-delingsadgangskriterier

Ikke besluttet endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med telemonitorering af T2DM

3
Abonner