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Telemedizinische Geräte bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Diabeteskontrolle und der Lebensqualität

26. Juli 2019 aktualisiert von: Centro Studi Internazionali, Italy

Auswirkungen auf die Glukosekontrolle und die Lebensqualität von Menschen mit Typ-2-Diabetes, wenn ein Gerät zur Messung des Glukosespiegels zu Hause verwendet und in die Klinik geschickt wird, anstatt eine Ambulanz für Blutuntersuchungen aufzusuchen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verstehen, ob der Einsatz von Telemedizin (Überwachung und Behandlung, ohne dass Patienten eine Gesundheitseinrichtung aufsuchen müssen) und häuslicher Pflege wirksamer ist als der Einsatz traditioneller Allgemeinmediziner (Hausärzte). ) und der ambulanten Versorgung im Hinblick auf die regelmäßige Einnahme von Medikamenten und deren Lebensqualität.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die Daten in ein Telemedizinsystem hochladen, eine glykämische Kontrolle erreichen, bewertet anhand des glykierten Hämoglobinspiegels, ähnlich wie bei Patienten, die in einer traditionellen Diabetesambulanz betreut werden, mit Qualitätsverbesserungen Leben

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Studienziele Diabetes mellitus ist eine langanhaltende Erkrankung, bei der der Blutzuckerspiegel über dem Normalwert liegt. Ein hoher Blutzuckerspiegel kann schwerwiegende Folgen haben, darunter Blindheit, Nierenversagen, Amputation von Gliedmaßen, Koma und Tod. Patienten mit Diabetes müssen ihre Medikamente regelmäßig einnehmen und sicherstellen, dass sie den Zuckerspiegel in ihrem Blut täglich überwachen. Dies kann ihre Lebensqualität beeinträchtigen. Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob Telemedizin (Überwachung und Behandlung, ohne dass Patienten eine Gesundheitseinrichtung aufsuchen müssen) und häusliche Pflege im Hinblick auf die regelmäßige Medikamenteneinnahme der Patienten und ihre Lebensqualität wirksamer sind als die traditionelle hausärztliche und ambulante Pflege.

Wer kann teilnehmen? Männer und Frauen, die im Untersuchungsgebiet leben, bei denen mindestens 1 Jahr vor Studienbeginn die Diagnose Typ-2-Diabetes gestellt wurde und die seit mindestens 3 Monaten die gleiche Behandlung erhalten.

Was beinhaltet die Studie? Die Teilnehmer werden von Hausärzten und Ärzten rekrutiert, die in Diabeteszentren arbeiten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe wird wie gewohnt behandelt und betreut. Sie messen zu Hause ihren Blutzuckerspiegel und notieren ihn auf Papier. Zur Nachsorge werden sie eine Diabetes-Ambulanz aufsuchen. Die andere Gruppe zeichnet den Blutzuckerspiegel mithilfe eines digitalen Heimsystems auf, das die Daten zur Nachsorge an die Diabetesklinik sendet. Alle Teilnehmer werden von der Klinik entsprechend behandelt. Am Ende der Studie (nach 18 Monaten) werden die beiden Gruppen anhand eines Fragebogens verglichen, um festzustellen, welche Gruppe eine bessere Kontrolle ihres Blutzuckerspiegels und welche eine bessere Lebensqualität verzeichnen konnte. Zu Beginn und am Ende der Studie werden bei den Teilnehmern außerdem Größe, Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck, Cholesterin und Blutfette gemessen.

Was sind die möglichen Vorteile und Risiken einer Teilnahme? Alle Patienten erhalten wie gewohnt Medikamente und die Kontrollgruppe wird weiterhin ambulant behandelt, sodass mit der Teilnahme an der Studie keine zusätzlichen Risiken verbunden sind. Die Telemedizingruppe könnte von der Vermeidung der Unannehmlichkeiten, die mit dem Besuch von Ambulanzen verbunden sind, und von einer schnelleren Reaktion auf Veränderungen ihres Blutzuckerspiegels in der Klinik profitieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Catanzaro, Italien, 88100
        • ASP Catanzaro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), bei denen die Diagnose DM mindestens 1 Jahr vor Beginn der Studie gestellt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
  2. Diagnose von DM mindestens 1 Jahr vor Studienbeginn gestellt
  3. Die hypoglykämische Behandlung blieb in den drei Monaten vor Beginn der Studie gleich

Ausschlusskriterien:

  1. Anderer Diabetes als T2DM
  2. Schwangere Frau
  3. Andere chronische Erkrankungen als T2DM
  4. Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  5. Demenz oder psychiatrische Erkrankungen, die den Willen oder die Fähigkeit einer Person zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Telemedizin-Gruppe
Patienten dieser Gruppe überwachen den Blutzuckerspiegel zu Hause und laden ihre Daten über ein Telemedizinsystem hoch.

Basisdatensatz von:

  • Gewicht
  • Höhe
  • BMI
  • Bauchumfang
  • Winsor-Index
  • EKG
  • Retinographie
  • Blutspiegel (Nüchternwerte): Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Blutzucker, Triglyceride, glykiertes Hämoglobin. Diese Parameter werden in den beiden Gruppen nach 3, 6 und 18 Monaten erneut überprüft.

Telemedizingruppe (Intervention):

  • Blutzucker (zwei Messungen pro Woche).
  • Körpergewicht (wöchentlich)
  • Blutdruck (wöchentlich) Die Verwendung von Geräten, die das automatische Hochladen von Daten über WLAN oder das Internet ermöglichen, ist erlaubt

Kontrollgruppe (Kontrolle):

Routinetermine, die von Ihren Hausärzten und Spezialisten in Ambulanzen vereinbart werden, um den Blutzuckerspiegel gemäß den Indikationen Ihres Hausarztes oder Facharztes zu messen.

Der Blutzuckerspiegel wird in mg/dl in einem Tropfen Kapillarblut mit einem Standard-Glukosemessgerät gemessen

Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe nimmt an den von ihren Hausärzten und Fachärzten in Ambulanzen vereinbarten Routineterminen teil und erfasst den Blutzuckerspiegel nach der herkömmlichen Methode gemäß den Indikationen des Hausarztes oder Facharztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (GlyH)-Spiegel
Zeitfenster: 18 Monate
Spiegel des glykierten Hämoglobins (GlyH) am Ende der Studie (18 Monate) bei telemedizinisch beobachteten Patienten und in der Kontrollgruppe im Vergleich zum Ausgangswert, wobei der normale GlyH als <5,6 % definiert ist.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung der Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
Von den Patienten wahrgenommene Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen zu Studienbeginn, 6 Monaten und am Ende der Studie (18 Monate)
18 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 18 Monate
BMI berechnet aus Größe und Gewicht zu Studienbeginn und am Ende der Studie
18 Monate
Bauchumfang
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschied im Bauchumfang, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie
18 Monate
Triglycerid
Zeitfenster: 18 Monate
Bluttriglyceridspiegel zu Studienbeginn und am Ende der Studie
18 Monate
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 18 Monate
LDL-Cholesterinspiegel im Blut zu Studienbeginn und am Ende der Studie
18 Monate
Systolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 18 Monate
Systolischer Blutdruck zu Studienbeginn und am Ende der Studie
18 Monate
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 18 Monate
Diastolischer Blutdruck zu Studienbeginn und am Ende der Studie
18 Monate
Einhaltung
Zeitfenster: 18 Monate
Einhaltung der Blutzuckertests (Anzahl der tatsächlichen Messungen/erwartete Anzahl der Messungen im gesamten Zeitrahmen der Studie), wobei die Teilnehmer in vier Gruppen eingeteilt wurden: schlecht (<50 %), mittelmäßig (50–70 %), gut (70–70 %). 90 %), optimal (90–100 %).
18 Monate
Hyperglykämische Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl hyperglykämischer Ereignisse während des Testzeitraums, definiert als Stichprobe eines Nüchternblutzuckers von >300 mg/dl
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio V Gaddi, MD, PhD, EuroGenLab, Bologna, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind auf Anfrage bei DIGITCAL (digitcal01@gmail.com) erhältlich. Anonymisierte Daten werden anerkannten Forschungseinrichtungen zu Forschungszwecken zur Verfügung gestellt. Eine schriftliche Anfrage ist erforderlich und die Daten werden nach Genehmigung durch die wissenschaftlichen und ethischen Komitees von DIGITCAL weitergegeben. Derzeit werden Kriterien für den Datenaustausch diskutiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Noch nicht entschieden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Fernüberwachung von T2DM

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