- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04038528
Telemedizinische Geräte bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Diabeteskontrolle und der Lebensqualität
Auswirkungen auf die Glukosekontrolle und die Lebensqualität von Menschen mit Typ-2-Diabetes, wenn ein Gerät zur Messung des Glukosespiegels zu Hause verwendet und in die Klinik geschickt wird, anstatt eine Ambulanz für Blutuntersuchungen aufzusuchen
Das Ziel dieser Studie besteht darin, bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verstehen, ob der Einsatz von Telemedizin (Überwachung und Behandlung, ohne dass Patienten eine Gesundheitseinrichtung aufsuchen müssen) und häuslicher Pflege wirksamer ist als der Einsatz traditioneller Allgemeinmediziner (Hausärzte). ) und der ambulanten Versorgung im Hinblick auf die regelmäßige Einnahme von Medikamenten und deren Lebensqualität.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die Daten in ein Telemedizinsystem hochladen, eine glykämische Kontrolle erreichen, bewertet anhand des glykierten Hämoglobinspiegels, ähnlich wie bei Patienten, die in einer traditionellen Diabetesambulanz betreut werden, mit Qualitätsverbesserungen Leben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Studienziele Diabetes mellitus ist eine langanhaltende Erkrankung, bei der der Blutzuckerspiegel über dem Normalwert liegt. Ein hoher Blutzuckerspiegel kann schwerwiegende Folgen haben, darunter Blindheit, Nierenversagen, Amputation von Gliedmaßen, Koma und Tod. Patienten mit Diabetes müssen ihre Medikamente regelmäßig einnehmen und sicherstellen, dass sie den Zuckerspiegel in ihrem Blut täglich überwachen. Dies kann ihre Lebensqualität beeinträchtigen. Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob Telemedizin (Überwachung und Behandlung, ohne dass Patienten eine Gesundheitseinrichtung aufsuchen müssen) und häusliche Pflege im Hinblick auf die regelmäßige Medikamenteneinnahme der Patienten und ihre Lebensqualität wirksamer sind als die traditionelle hausärztliche und ambulante Pflege.
Wer kann teilnehmen? Männer und Frauen, die im Untersuchungsgebiet leben, bei denen mindestens 1 Jahr vor Studienbeginn die Diagnose Typ-2-Diabetes gestellt wurde und die seit mindestens 3 Monaten die gleiche Behandlung erhalten.
Was beinhaltet die Studie? Die Teilnehmer werden von Hausärzten und Ärzten rekrutiert, die in Diabeteszentren arbeiten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe wird wie gewohnt behandelt und betreut. Sie messen zu Hause ihren Blutzuckerspiegel und notieren ihn auf Papier. Zur Nachsorge werden sie eine Diabetes-Ambulanz aufsuchen. Die andere Gruppe zeichnet den Blutzuckerspiegel mithilfe eines digitalen Heimsystems auf, das die Daten zur Nachsorge an die Diabetesklinik sendet. Alle Teilnehmer werden von der Klinik entsprechend behandelt. Am Ende der Studie (nach 18 Monaten) werden die beiden Gruppen anhand eines Fragebogens verglichen, um festzustellen, welche Gruppe eine bessere Kontrolle ihres Blutzuckerspiegels und welche eine bessere Lebensqualität verzeichnen konnte. Zu Beginn und am Ende der Studie werden bei den Teilnehmern außerdem Größe, Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck, Cholesterin und Blutfette gemessen.
Was sind die möglichen Vorteile und Risiken einer Teilnahme? Alle Patienten erhalten wie gewohnt Medikamente und die Kontrollgruppe wird weiterhin ambulant behandelt, sodass mit der Teilnahme an der Studie keine zusätzlichen Risiken verbunden sind. Die Telemedizingruppe könnte von der Vermeidung der Unannehmlichkeiten, die mit dem Besuch von Ambulanzen verbunden sind, und von einer schnelleren Reaktion auf Veränderungen ihres Blutzuckerspiegels in der Klinik profitieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- ASP Catanzaro
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
- Diagnose von DM mindestens 1 Jahr vor Studienbeginn gestellt
- Die hypoglykämische Behandlung blieb in den drei Monaten vor Beginn der Studie gleich
Ausschlusskriterien:
- Anderer Diabetes als T2DM
- Schwangere Frau
- Andere chronische Erkrankungen als T2DM
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Demenz oder psychiatrische Erkrankungen, die den Willen oder die Fähigkeit einer Person zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Telemedizin-Gruppe
Patienten dieser Gruppe überwachen den Blutzuckerspiegel zu Hause und laden ihre Daten über ein Telemedizinsystem hoch.
|
Basisdatensatz von:
Telemedizingruppe (Intervention):
Kontrollgruppe (Kontrolle): Routinetermine, die von Ihren Hausärzten und Spezialisten in Ambulanzen vereinbart werden, um den Blutzuckerspiegel gemäß den Indikationen Ihres Hausarztes oder Facharztes zu messen. Der Blutzuckerspiegel wird in mg/dl in einem Tropfen Kapillarblut mit einem Standard-Glukosemessgerät gemessen |
|
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe nimmt an den von ihren Hausärzten und Fachärzten in Ambulanzen vereinbarten Routineterminen teil und erfasst den Blutzuckerspiegel nach der herkömmlichen Methode gemäß den Indikationen des Hausarztes oder Facharztes.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykiertes Hämoglobin (GlyH)-Spiegel
Zeitfenster: 18 Monate
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Spiegel des glykierten Hämoglobins (GlyH) am Ende der Studie (18 Monate) bei telemedizinisch beobachteten Patienten und in der Kontrollgruppe im Vergleich zum Ausgangswert, wobei der normale GlyH als <5,6 % definiert ist.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrnehmung der Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
|
Von den Patienten wahrgenommene Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen zu Studienbeginn, 6 Monaten und am Ende der Studie (18 Monate)
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18 Monate
|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 18 Monate
|
BMI berechnet aus Größe und Gewicht zu Studienbeginn und am Ende der Studie
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18 Monate
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|
Bauchumfang
Zeitfenster: 18 Monate
|
Unterschied im Bauchumfang, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie
|
18 Monate
|
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Triglycerid
Zeitfenster: 18 Monate
|
Bluttriglyceridspiegel zu Studienbeginn und am Ende der Studie
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18 Monate
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 18 Monate
|
LDL-Cholesterinspiegel im Blut zu Studienbeginn und am Ende der Studie
|
18 Monate
|
|
Systolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Systolischer Blutdruck zu Studienbeginn und am Ende der Studie
|
18 Monate
|
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 18 Monate
|
Diastolischer Blutdruck zu Studienbeginn und am Ende der Studie
|
18 Monate
|
|
Einhaltung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Einhaltung der Blutzuckertests (Anzahl der tatsächlichen Messungen/erwartete Anzahl der Messungen im gesamten Zeitrahmen der Studie), wobei die Teilnehmer in vier Gruppen eingeteilt wurden: schlecht (<50 %), mittelmäßig (50–70 %), gut (70–70 %). 90 %), optimal (90–100 %).
|
18 Monate
|
|
Hyperglykämische Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
|
Anzahl hyperglykämischer Ereignisse während des Testzeitraums, definiert als Stichprobe eines Nüchternblutzuckers von >300 mg/dl
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio V Gaddi, MD, PhD, EuroGenLab, Bologna, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-DC-2-0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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