Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenia telemedyczne w leczeniu cukrzycy typu 2 w celu poprawy kontroli cukrzycy i jakości życia

26 lipca 2019 zaktualizowane przez: Centro Studi Internazionali, Italy

Wpływ na kontrolę glukozy i jakość życia osób z cukrzycą typu 2 korzystania z urządzenia do pomiaru poziomu glukozy w domu i wysyłania go do kliniki zamiast wizyty w poradni w celu wykonania badań krwi

Celem tego badania jest ustalenie, czy u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 zastosowanie telemedycyny (monitorowanie i leczenie bez konieczności zgłaszania się pacjenta do placówki służby zdrowia) oraz opieki domowej jest skuteczniejsze niż tradycyjnego lekarza pierwszego kontaktu (GP ) i opieki ambulatoryjnej w zakresie regularnego przyjmowania leków i jakości ich życia.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​pacjenci z cukrzycą typu 2, przesyłając dane do systemu telemedycznego, osiągają kontrolę glikemii, ocenianą pod względem poziomu hemoglobiny glikowanej, podobną do tej u pacjentów obserwowanych w tradycyjnym oddziale ambulatoryjnym diabetologii, z poprawą jakości życie

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp i cele badań Cukrzyca jest długotrwałą chorobą, w której poziom cukru we krwi jest wyższy niż normalnie. Wysoki poziom cukru we krwi może prowadzić do poważnych konsekwencji, w tym ślepoty, niewydolności nerek, amputacji kończyn, śpiączki i śmierci. Pacjenci z cukrzycą muszą regularnie przyjmować leki i codziennie kontrolować poziom cukru we krwi. Może to wpłynąć na jakość ich życia. Celem tego badania jest zrozumienie, czy telemedycyna (monitorowanie i leczenie bez konieczności zgłaszania się pacjenta do placówki służby zdrowia) oraz opieka domowa są skuteczniejsze niż tradycyjna opieka lekarska i ambulatoryjna pod względem regularnego przyjmowania leków przez pacjentów i jakości ich życia.

Kto może wziąć udział? Mężczyźni i kobiety mieszkający na badanym obszarze, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem badania i byli leczeni tym samym lekiem przez co najmniej 3 miesiące.

Co obejmuje badanie? Uczestnicy będą rekrutowani przez lekarzy pierwszego kontaktu i lekarzy pracujących w ośrodkach diabetologicznych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie leczona i obserwowana jak zwykle. W domu zbadają poziom cukru we krwi i zapiszą go na papierze. Udadzą się do poradni diabetologicznej w celu obserwacji. Druga grupa będzie rejestrować poziom cukru we krwi za pomocą cyfrowego domowego systemu, który wyśle ​​dane do kliniki diabetologicznej w celu dalszej obserwacji. Wszyscy uczestnicy otrzymają odpowiednie leczenie w klinice. Pod koniec badania (po 18 miesiącach) obie grupy zostaną porównane, aby ocenić, która grupa uzyskała lepszą kontrolę poziomu cukru we krwi i która doświadczyła lepszej jakości życia, ocenianej za pomocą kwestionariusza. Uczestnicy będą również mieli mierzony wzrost, wagę, obwód talii, ciśnienie krwi, cholesterol i tłuszcze we krwi na początku i na końcu badania.

Jakie są możliwe korzyści i zagrożenia związane z uczestnictwem? Wszyscy pacjenci będą otrzymywać leki jak zwykle, a grupa kontrolna będzie nadal uczęszczać do poradni ambulatoryjnej, więc nie ma dodatkowego ryzyka związanego z udziałem w badaniu. Grupa telemedyczna może skorzystać na uniknięciu niedogodności związanych z koniecznością uczęszczania do przychodni i szybszej reakcji na zmiany poziomu cukru we krwi z kliniki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • ASP Catanzaro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) z rozpoznaniem DM postawionym co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM)
  2. Rozpoznanie DM postawione co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem badania
  3. Leczenie hipoglikemizujące pozostało takie samo w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca inna niż T2DM
  2. Kobiety w ciąży
  3. Przewlekłe stany inne niż T2DM
  4. Nie można wyrazić świadomej zgody
  5. Demencja lub stany psychiczne, które mogą wpływać na wolę lub zdolność danej osoby do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa telemedyczna
Pacjenci z tej grupy mierzą poziom cukru we krwi w domu i przesyłają swoje dane za pośrednictwem systemów telemedycznych.
Behawioralne: telemonitoring T2DM

Podstawowy zapis:

  • Waga
  • Wysokość
  • BMI
  • Obwód brzucha
  • Indeks Winsora
  • EKG
  • Retinografia
  • Poziomy we krwi (wartości na czczo): cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, cukier we krwi, trójglicerydy, hemoglobina glikowana Parametry te zostaną ponownie sprawdzone w 3, 6 i 18 miesiącu w obu grupach.

Grupa telemedyczna (interwencja):

  • Cukier we krwi (dwa pomiary w tygodniu).
  • Masa ciała (tygodniowo)
  • Ciśnienie krwi (co tydzień) Dozwolone jest korzystanie z urządzeń, które umożliwiają automatyczne przesyłanie danych przez Wi-Fi lub Internet

Grupa kontrolna (kontrolna):

Rutynowe wizyty zaplanowane przez lekarzy pierwszego kontaktu i specjalistów w przychodniach w celu zarejestrowania poziomu cukru we krwi zgodnie ze wskazaniami lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza specjalisty.

Poziom cukru we krwi mierzy się w mg/dl w kropli krwi włośniczkowej za pomocą standardowego glukometru
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie uczęszczać na rutynowe wizyty u lekarzy POZ i specjalistów w poradniach ambulatoryjnych i będzie rejestrować poziom cukru we krwi metodą tradycyjną zgodnie ze wskazaniami lekarza POZ lub lekarza specjalisty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom hemoglobiny glikowanej (GlyH).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poziom hemoglobiny glikowanej (GlyH) na koniec badania (18 miesięcy) u pacjentów poddanych telemedycynie oraz w grupie kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową, z prawidłowym GlyH zdefiniowanym jako <5,6%.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja jakości życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jakość życia postrzegana przez pacjentów mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36 na początku badania, 6 miesięcy i na koniec badania (18 miesięcy)
18 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
BMI obliczono na podstawie wzrostu i masy ciała na początku badania i na końcu badania
18 miesięcy
Obwód brzucha
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Różnica w obwodzie brzucha mierzona na początku i na końcu badania
18 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poziom triglicerydów we krwi na początku i na końcu badania
18 miesięcy
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poziom cholesterolu LDL we krwi na początku badania i na końcu badania
18 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skurczowe BP na początku i na końcu badania
18 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi na początku badania i na końcu badania
18 miesięcy
Zgodność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przestrzeganie oznaczeń glikemii (liczba rzeczywistych pomiarów/oczekiwana liczba pomiarów w całym okresie badania), z podziałem uczestników na cztery grupy: słaba (<50%), przeciętna (50-70%), dobra (70-70%) 90%), optymalny (90-100%)
18 miesięcy
Zdarzenia hiperglikemiczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba zdarzeń hiperglikemicznych w okresie badania, zdefiniowana jako punktowy pomiar poziomu cukru we krwi na czczo >300 mg/dl
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Studi Internazionali, Italy

Współpracownicy

GPI SpA

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio V Gaddi, MD, PhD, EuroGenLab, Bologna, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-DC-2-0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania będą dostępne na żądanie od DIGITCAL (digitcal01@gmail.com). Zanonimizowane dane zostaną udostępnione uznanym instytucjom badawczym do celów badawczych. Wymagana jest pisemna prośba, a dane zostaną udostępnione po uzyskaniu zgody komisji naukowych i etycznych DIGITCAL. Kryteria udostępniania danych są obecnie przedmiotem dyskusji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jeszcze nie zdecydowany

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jeszcze nie zdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na telemonitoring T2DM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj