- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04038528
Etälääketieteelliset laitteet tyypin 2 diabeteksen hoitoon diabeteksen hallinnan ja elämänlaadun parantamiseksi
Vaikutus verensokerin hallintaan ja elämänlaatuun tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä, kun käytetään laitetta glukoositason mittaamiseen kotona ja lähettämisessä klinikalle sen sijaan, että he käyvät poliklinikalla verikokeita varten
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää aikuisilla tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, onko telelääketieteen (seuranta ja hoito ilman, että potilaan tarvitse olla terveydenhuollon laitoksessa) ja kotihoidon käyttö tehokkaampaa kuin perinteisen yleislääkärin (GP). ) ja avohoitoon säännöllisesti lääkitystä käyttävien potilaiden ja heidän elämänlaadunsa kannalta.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat, jotka lataavat tietoja telelääketieteelliseen järjestelmään, saavuttavat glykeemisen hallinnan, joka on arvioitu glykoituneen hemoglobiinin perusteella, samankaltaisen kuin perinteisessä diabeteksen avohoitoosastolla seurattujen potilaiden glukoositasapainon, ja diabeteksen laatu paranee. elämää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tutkimuksen tavoitteet Diabetes mellitus on pitkäkestoinen sairaus, jossa verensokeri on normaalia korkeampi. Korkea verensokeri voi johtaa vakaviin seurauksiin, kuten sokeuteen, munuaisten vajaatoimintaan, raajojen amputaatioon, koomaan ja kuolemaan. Diabetespotilaiden on otettava lääkkeensä säännöllisesti ja varmistettava, että he tarkkailevat verensokeritasoaan päivittäin. Tämä voi vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, ovatko etälääketiede (seuranta ja hoito ilman, että potilaat joutuvat olemaan terveyskeskuksessa) ja kotihoito tehokkaampia kuin perinteinen yleislääkäri ja avohoito potilaiden säännöllisen lääkityksen ja elämänlaadun kannalta.
Kuka voi osallistua? Tutkimusalueella asuvilla miehillä ja naisilla on todettu tyypin 2 diabetes vähintään 1 vuosi ennen tutkimuksen alkamista ja he ovat saaneet samaa hoitoa vähintään 3 kuukautta.
Mitä tutkimukseen kuuluu? Osallistujat rekrytoivat yleislääkäreitä ja diabeteskeskuksissa työskenteleviä lääkäreitä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Yhtä ryhmää käsitellään ja seurataan normaalisti. He mittaavat verensokerinsa kotona ja kirjaavat sen paperille. He käyvät diabeteksen poliklinikalla seurantaa varten. Toinen ryhmä tallentaa verensokeritason digitaalisella kotipohjaisella järjestelmällä, joka lähettää tiedot diabetesklinikalle seurantaa varten. Kaikki osallistujat saavat asianmukaista hoitoa klinikalta. Tutkimuksen lopussa (18 kuukauden jälkeen) kahta ryhmää verrataan sen arvioimiseksi, kumpi ryhmä sai paremman verensokeritasonsa hallinnassa ja kumpi koki paremman elämänlaadun kyselylomakkeella arvioituna. Osallistujilta mitataan myös pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, verenpaine, kolesteroli ja veren rasvapitoisuus tutkimuksen alussa ja lopussa.
Mitkä ovat osallistumisen mahdolliset edut ja riskit? Kaikki potilaat saavat lääkitystä normaalisti ja kontrolliryhmä jatkaa poliklinikalla, joten tutkimukseen osallistumiseen ei liity lisäriskejä. Telelääketieteen ryhmä saattaisi hyötyä siitä, että vältytään poliklinikalla käymisestä aiheutuvilta haitoilta ja nopeammasta reagoinnista verensokeritason muutoksiin klinikalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- ASP Catanzaro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM)
- DM-diagnoosi tehty vähintään 1 vuosi ennen tutkimuksen alkamista
- Hypoglykeeminen hoito pysyi samana 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkua
Poissulkemiskriteerit:
- Muu diabetes kuin T2DM
- Raskaana olevat naiset
- Muut krooniset sairaudet kuin T2DM
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Dementia tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa henkilön tahtoon tai kykyyn osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Telelääketieteen ryhmä
Tämän ryhmän potilaat seuraavat verensokeritasoja kotona ja lataavat tietonsa telelääketieteellisen järjestelmän kautta.
|
Perustietue:
Telelääketieteen ryhmä (interventio):
Kontrolliryhmä (kontrolli): Yleislääkäreiden ja poliklinikan erikoislääkärien suunnittelemat rutiinikäynnit verensokeritasojen kirjaamiseksi yleislääkärin tai erikoislääkärin ohjeiden mukaisesti. Verensokeritaso mitataan mg/dl kapillaariveripisarassa tavallisella glukoosimittarilla |
|
Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä osallistuu yleislääkäreiden ja poliklinikan erikoislääkäreiden suunnittelemiin rutiinikäynteihin ja mittaa verensokeriarvot perinteisellä menetelmällä yleislääkärin tai erikoislääkärin ohjeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glykoituneen hemoglobiinin (GlyH) taso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Glykoituneen hemoglobiinin (GlyH) taso tutkimuksen lopussa (18 kuukautta) telelääketieteessä seuranneilla potilailla ja vertailuryhmässä verrattuna lähtötasoon, jolloin normaali GlyH määritettiin <5,6 %:ksi.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun käsitys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaiden kokema elämänlaatu mitattuna SF-36-kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja tutkimuksen lopussa (18 kuukautta)
|
18 kuukautta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
BMI laskettiin pituudesta ja painosta lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
18 kuukautta
|
|
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ero vatsan ympärysmitassa mitattuna lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
18 kuukautta
|
|
Triglyseridi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Veren triglyseriditaso lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
18 kuukautta
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Veren LDL-kolesterolitaso lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
18 kuukautta
|
|
Systolinen verenpaine (BP)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Systolinen verenpaine lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
18 kuukautta
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine tutkimuksen alussa ja lopussa
|
18 kuukautta
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Verensokerimittausten yhteensopivuus (todellisten mittausten lukumäärä / odotettu mittausten määrä koko tutkimuksen aikana), osallistujat jaettu neljään ryhmään: huono (<50 %), keskinkertainen (50-70 %), hyvä (70- 90 %), optimaalinen (90-100 %)
|
18 kuukautta
|
|
Hyperglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hyperglykeemisten tapahtumien määrä testin aikana, määriteltynä paastoverensokerin pistemääränä >300 mg/dl
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio V Gaddi, MD, PhD, EuroGenLab, Bologna, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-DC-2-0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat, Australia
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
AstraZenecaEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat, Saksa, Thaimaa, Japani, Kiina, Malesia, Australia, Bulgaria, Intia, Kanada, Puola, Tšekki, Etelä -Korea
-
AstraZenecaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusItalia, Yhdysvallat, Kiina, Saksa, Argentiina, Taiwan, Unkari, Japani, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Brasilia, Kanada, Puola, Australia, Etelä -Korea
-
AstraZenecaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusEspanja, Kiina, Yhdysvallat, Argentiina, Taiwan, Unkari, Slovakia, Tanska, Etelä-Afrikka, Kreikka, Japani, Etelä -Korea, Turkki (Türkiye)
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
Kliiniset tutkimukset T2DM:n etävalvonta
-
Fourth People's Hospital of ShenyangValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2
-
Peking UniversityAktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kognitiivinen toimintahäiriö | Suolen mikrobiota
-
Hospital San Jose Tec de MonterreyTecSalud; Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.PRekrytointi
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineValmis
-
AstraZenecaParexelLopetettuTyypin II diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Shanghai 10th People's HospitalValmis
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Geneettiset mutaatiot | Geenipolymorfismit | Herkkyys, geneettinenKiina
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | AstmaAlankomaat
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis