Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etälääketieteelliset laitteet tyypin 2 diabeteksen hoitoon diabeteksen hallinnan ja elämänlaadun parantamiseksi

perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Centro Studi Internazionali, Italy

Vaikutus verensokerin hallintaan ja elämänlaatuun tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä, kun käytetään laitetta glukoositason mittaamiseen kotona ja lähettämisessä klinikalle sen sijaan, että he käyvät poliklinikalla verikokeita varten

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää aikuisilla tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, onko telelääketieteen (seuranta ja hoito ilman, että potilaan tarvitse olla terveydenhuollon laitoksessa) ja kotihoidon käyttö tehokkaampaa kuin perinteisen yleislääkärin (GP). ) ja avohoitoon säännöllisesti lääkitystä käyttävien potilaiden ja heidän elämänlaadunsa kannalta.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat, jotka lataavat tietoja telelääketieteelliseen järjestelmään, saavuttavat glykeemisen hallinnan, joka on arvioitu glykoituneen hemoglobiinin perusteella, samankaltaisen kuin perinteisessä diabeteksen avohoitoosastolla seurattujen potilaiden glukoositasapainon, ja diabeteksen laatu paranee. elämää

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja tutkimuksen tavoitteet Diabetes mellitus on pitkäkestoinen sairaus, jossa verensokeri on normaalia korkeampi. Korkea verensokeri voi johtaa vakaviin seurauksiin, kuten sokeuteen, munuaisten vajaatoimintaan, raajojen amputaatioon, koomaan ja kuolemaan. Diabetespotilaiden on otettava lääkkeensä säännöllisesti ja varmistettava, että he tarkkailevat verensokeritasoaan päivittäin. Tämä voi vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, ovatko etälääketiede (seuranta ja hoito ilman, että potilaat joutuvat olemaan terveyskeskuksessa) ja kotihoito tehokkaampia kuin perinteinen yleislääkäri ja avohoito potilaiden säännöllisen lääkityksen ja elämänlaadun kannalta.

Kuka voi osallistua? Tutkimusalueella asuvilla miehillä ja naisilla on todettu tyypin 2 diabetes vähintään 1 vuosi ennen tutkimuksen alkamista ja he ovat saaneet samaa hoitoa vähintään 3 kuukautta.

Mitä tutkimukseen kuuluu? Osallistujat rekrytoivat yleislääkäreitä ja diabeteskeskuksissa työskenteleviä lääkäreitä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Yhtä ryhmää käsitellään ja seurataan normaalisti. He mittaavat verensokerinsa kotona ja kirjaavat sen paperille. He käyvät diabeteksen poliklinikalla seurantaa varten. Toinen ryhmä tallentaa verensokeritason digitaalisella kotipohjaisella järjestelmällä, joka lähettää tiedot diabetesklinikalle seurantaa varten. Kaikki osallistujat saavat asianmukaista hoitoa klinikalta. Tutkimuksen lopussa (18 kuukauden jälkeen) kahta ryhmää verrataan sen arvioimiseksi, kumpi ryhmä sai paremman verensokeritasonsa hallinnassa ja kumpi koki paremman elämänlaadun kyselylomakkeella arvioituna. Osallistujilta mitataan myös pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, verenpaine, kolesteroli ja veren rasvapitoisuus tutkimuksen alussa ja lopussa.

Mitkä ovat osallistumisen mahdolliset edut ja riskit? Kaikki potilaat saavat lääkitystä normaalisti ja kontrolliryhmä jatkaa poliklinikalla, joten tutkimukseen osallistumiseen ei liity lisäriskejä. Telelääketieteen ryhmä saattaisi hyötyä siitä, että vältytään poliklinikalla käymisestä aiheutuvilta haitoilta ja nopeammasta reagoinnista verensokeritason muutoksiin klinikalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • ASP Catanzaro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) sairastavat DM-diagnoosia vähintään 1 vuosi ennen tutkimuksen alkamista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM)
  2. DM-diagnoosi tehty vähintään 1 vuosi ennen tutkimuksen alkamista
  3. Hypoglykeeminen hoito pysyi samana 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu diabetes kuin T2DM
  2. Raskaana olevat naiset
  3. Muut krooniset sairaudet kuin T2DM
  4. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  5. Dementia tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa henkilön tahtoon tai kykyyn osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Telelääketieteen ryhmä
Tämän ryhmän potilaat seuraavat verensokeritasoja kotona ja lataavat tietonsa telelääketieteellisen järjestelmän kautta.

Perustietue:

  • Paino
  • Korkeus
  • BMI
  • Vatsan ympärysmitta
  • Winsorin indeksi
  • EKG
  • Retinografia
  • Veren (paastoarvot): kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, verensokeri, triglyseridit, glykoitu hemoglobiini Nämä parametrit tarkistetaan uudelleen 3, 6 ja 18 kuukauden iässä molemmissa ryhmissä.

Telelääketieteen ryhmä (interventio):

  • Verensokeri (kaksi mittausta viikossa).
  • Ruumiinpaino (viikoittain)
  • Verenpaine (viikoittain) On sallittua käyttää laitteita, jotka mahdollistavat tietojen automaattisen latauksen Wi-Fi:n tai verkon kautta

Kontrolliryhmä (kontrolli):

Yleislääkäreiden ja poliklinikan erikoislääkärien suunnittelemat rutiinikäynnit verensokeritasojen kirjaamiseksi yleislääkärin tai erikoislääkärin ohjeiden mukaisesti.

Verensokeritaso mitataan mg/dl kapillaariveripisarassa tavallisella glukoosimittarilla

Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä osallistuu yleislääkäreiden ja poliklinikan erikoislääkäreiden suunnittelemiin rutiinikäynteihin ja mittaa verensokeriarvot perinteisellä menetelmällä yleislääkärin tai erikoislääkärin ohjeiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
glykoituneen hemoglobiinin (GlyH) taso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Glykoituneen hemoglobiinin (GlyH) taso tutkimuksen lopussa (18 kuukautta) telelääketieteessä seuranneilla potilailla ja vertailuryhmässä verrattuna lähtötasoon, jolloin normaali GlyH määritettiin <5,6 %:ksi.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun käsitys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Potilaiden kokema elämänlaatu mitattuna SF-36-kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja tutkimuksen lopussa (18 kuukautta)
18 kuukautta
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
BMI laskettiin pituudesta ja painosta lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
18 kuukautta
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ero vatsan ympärysmitassa mitattuna lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
18 kuukautta
Triglyseridi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Veren triglyseriditaso lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
18 kuukautta
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Veren LDL-kolesterolitaso lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
18 kuukautta
Systolinen verenpaine (BP)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Systolinen verenpaine lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
18 kuukautta
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Diastolinen verenpaine tutkimuksen alussa ja lopussa
18 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Verensokerimittausten yhteensopivuus (todellisten mittausten lukumäärä / odotettu mittausten määrä koko tutkimuksen aikana), osallistujat jaettu neljään ryhmään: huono (<50 %), keskinkertainen (50-70 %), hyvä (70- 90 %), optimaalinen (90-100 %)
18 kuukautta
Hyperglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Hyperglykeemisten tapahtumien määrä testin aikana, määriteltynä paastoverensokerin pistemääränä >300 mg/dl
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio V Gaddi, MD, PhD, EuroGenLab, Bologna, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Nykyisen tutkimuksen aikana luodut ja/tai analysoidut tietojoukot ovat saatavilla pyynnöstä DIGITCAL:lta (digitcal01@gmail.com). Anonymisoidut tiedot asetetaan tunnustettujen tutkimuslaitosten saataville tutkimustarkoituksiin. Kirjallinen pyyntö vaaditaan, ja tiedot jaetaan DIGITCALin tieteellisten ja eettisten toimikuntien hyväksynnän jälkeen. Tietojen jakamisen kriteereistä keskustellaan parhaillaan.

IPD-jaon aikakehys

Ei vielä päätetty

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ei vielä päätetty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset T2DM:n etävalvonta

3
Tilaa