Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicínská zařízení v léčbě diabetes mellitus 2. typu pro zlepšení kontroly diabetu a kvality života

26. července 2019 aktualizováno: Centro Studi Internazionali, Italy

Vliv na kontrolu hladiny glukózy a kvalitu života u lidí s diabetem 2. typu použití přístroje k domácímu měření hladin glukózy a jejich odeslání na kliniku místo návštěvy ambulantní kliniky na krevní testy

Cílem této studie je u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu pochopit, zda je použití telemedicíny (sledování a léčba, aniž by pacienti museli docházet do zdravotnického zařízení) a domácí péče efektivnější než tradiční praktický lékař (GP ) a ambulantní péče z hlediska pravidelného užívání léků a kvality jejich života.

Hypotézou této studie je, že pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří nahrávají data do telemedicínského systému, dosahují glykemické kontroly, hodnocené z hlediska hladin glykovaného hemoglobinu, podobné jako u pacientů sledovaných v klasické diabetologické ambulanci, se zlepšením kvality život

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska a cíle studie Diabetes mellitus je dlouhodobé onemocnění, při kterém je hladina krevního cukru vyšší než normální. Vysoká hladina cukru v krvi může vést k vážným následkům, včetně slepoty, selhání ledvin, amputace končetin, kómatu a smrti. Pacienti s diabetem musí pravidelně užívat svůj lék a dbát na to, aby si denně kontrolovali hladinu cukru v krvi. To může ovlivnit kvalitu jejich života. Cílem této studie je zjistit, zda je telemedicína (monitorování a léčba, aniž by pacienti museli docházet do zdravotnického zařízení) a domácí péče efektivnější než tradiční praktická a ambulantní péče, pokud jde o pacienty pravidelně užívající léky a kvalitu jejich života.

Kdo se může zúčastnit? Muži a ženy, kteří žijí ve studované oblasti, byli diagnostikováni s diabetem 2. typu alespoň 1 rok před zahájením studie a byli na stejné léčbě po dobu alespoň 3 měsíců.

Co studium zahrnuje? Účastníky budou získávat praktičtí lékaři a lékaři pracující v diabetologických centrech. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude ošetřena a sledována jako obvykle. Doma si otestují hladinu cukru v krvi a zaznamenají ji na papír. Ke kontrole budou navštěvovat diabetologickou ambulanci. Druhá skupina bude zaznamenávat hladinu cukru v krvi pomocí digitálního domácího systému, který odešle data do diabetologické ambulance ke kontrole. Všem účastníkům bude na klinice poskytnuta vhodná léčba. Na konci studie (po 18 měsících) budou obě skupiny porovnány, aby bylo možné pomocí dotazníku posoudit, která skupina dosáhla lepší kontroly hladiny cukru v krvi a která zaznamenala lepší kvalitu života. Účastníkům bude také na začátku a na konci studie změřena výška, váha, obvod pasu, krevní tlak, cholesterol a krevní tuky.

Jaké jsou možné výhody a rizika účasti? Všichni pacienti budou dostávat léky jako obvykle a kontrolní skupina bude nadále docházet do ambulance, takže s účastí ve studii nejsou spojena žádná další rizika. Skupina telemedicíny může mít prospěch z toho, že se vyhne nepříjemnostem spojeným s návštěvou ambulantních klinik a z rychlejší reakce na změny hladiny cukru v krvi z kliniky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • ASP Catanzaro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s diagnózou DM stanovenou minimálně 1 rok před zahájením studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
  2. Diagnóza DM stanovena minimálně 1 rok před zahájením studie
  3. Hypoglykemická léčba zůstala stejná 3 měsíce před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes jiný než T2DM
  2. Těhotná žena
  3. Chronické stavy jiné než T2DM
  4. Nelze dát informovaný souhlas
  5. Demence nebo psychiatrické stavy, které mohou ovlivnit vůli nebo schopnost osoby účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Telemedicínská skupina
Pacienti v této skupině monitorují hladinu cukru v krvi doma a nahrávají svá data prostřednictvím telemedicínských systémů.
Behaviorální: telemonitoring T2DM

Základní záznam:

  • Hmotnost
  • Výška
  • BMI
  • Obvod břicha
  • Winsorův index
  • EKG
  • Retinografie
  • Krevní hladina (hodnoty nalačno): celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, krevní cukr, triglyceridy, glykovaný hemoglobin Tyto parametry budou znovu kontrolovány ve 3., 6. a 18. měsíci u dvou skupin.

Telemedicínská skupina (intervence):

  • Hladina cukru v krvi (dvě měření týdně).
  • Tělesná hmotnost (týdně)
  • Krevní tlak (týdně) Je povoleno používat zařízení, která umožňují automatické nahrávání dat přes wi-fi nebo web

Kontrolní skupina (kontrola):

Rutinní schůzky naplánované jejich praktickými lékaři a specialisty v ambulancích k zaznamenání hladiny cukru v krvi podle standardních indikací praktického nebo odborného lékaře.

Hladina cukru v krvi se měří v mg/dl v kapce kapilární krve pomocí standardního glukometru
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se bude dostavovat na běžné schůzky, které jim naplánují jejich praktičtí lékaři a specialisté v ambulancích, a bude zaznamenávat hladinu krevního cukru tradiční metodou podle indikací praktického nebo odborného lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina glykovaného hemoglobinu (GlyH).
Časové okno: 18 měsíců
Hladina glykovaného hemoglobinu (GlyH) na konci studie (18 měsíců) u pacientů sledovaných telemedicínou a v kontrolní skupině ve srovnání s výchozí hodnotou, s normálním GlyH definovaným jako <5,6 %.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání kvality života
Časové okno: 18 měsíců
Kvalita života vnímaná pacienty měřená pomocí dotazníku SF-36 na začátku, po 6 měsících a na konci studie (18 měsíců)
18 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 18 měsíců
BMI vypočtený z výšky a hmotnosti na začátku a na konci studie
18 měsíců
Obvod břicha
Časové okno: 18 měsíců
Rozdíl v obvodu břicha měřený na začátku a na konci studie
18 měsíců
Triglycerid
Časové okno: 18 měsíců
Hladina triglyceridů v krvi na začátku a na konci studie
18 měsíců
LDL-cholesterol
Časové okno: 18 měsíců
Hladina LDL-cholesterolu v krvi na začátku a na konci studie
18 měsíců
Systolický krevní tlak (BP)
Časové okno: 18 měsíců
Systolický TK na začátku a na konci studie
18 měsíců
Diastolický BP
Časové okno: 18 měsíců
Diastolický krevní tlak na začátku a na konci studie
18 měsíců
Dodržování
Časové okno: 18 měsíců
Shoda s testováním glykémie (počet skutečných měření/očekávaný počet měření v celém časovém rámci studie), přičemž účastníci byli rozděleni do čtyř skupin: špatná (<50 %), průměrná (50-70 %), dobrá (70- 90 %), optimální (90–100 %)
18 měsíců
Hyperglykemické příhody
Časové okno: 18 měsíců
Počet hyperglykemických příhod během časového rámce testování, definovaný jako bodové měření hladiny cukru v krvi nalačno > 300 mg/dl
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Studi Internazionali, Italy

Spolupracovníci

GPI SpA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio V Gaddi, MD, PhD, EuroGenLab, Bologna, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-DC-2-0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat generované během a/nebo analyzované během aktuální studie budou k dispozici na vyžádání od DIGITCAL (digitcal01@gmail.com). Anonymizované údaje budou zpřístupněny uznávaným výzkumným institucím pro výzkumné účely. Vyžaduje se písemná žádost a data budou sdílena po schválení vědeckými a etickými komisemi DIGITCAL. Kritéria pro sdílení dat se v tuto chvíli projednávají.

Časový rámec sdílení IPD

Ještě není rozhodnuto

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ještě není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na telemonitoring T2DM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit