Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisinsk utstyr for behandling av type 2 diabetes mellitus for å forbedre diabeteskontroll og livskvalitet

26. juli 2019 oppdatert av: Centro Studi Internazionali, Italy

Effekt på glukosekontroll og livskvalitet for personer med type 2-diabetes ved å bruke en enhet for å måle glukosenivåer hjemme og sende dem til klinikken, i stedet for å gå på en poliklinikk for blodprøver

Målet med denne studien er å forstå, hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus, om bruken av telemedisin (overvåking og behandling uten at pasienter må oppsøke helseinstitusjon) og hjemmebasert omsorg er mer effektiv enn tradisjonell allmennlege (fastlege). ) og poliklinisk behandling når det gjelder pasienter som tar medisiner regelmessig og deres livskvalitet.

Hypotesen for denne studien er at pasienter med type 2-diabetes mellitus som laster opp data til et telemedisinsk system oppnår en glykemisk kontroll, evaluert i form av glykert hemoglobinnivå, som ligner på pasienter som følges i en tradisjonell diabetespoliklinikk, med forbedringer i kvaliteten på liv

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og studiemål Diabetes mellitus er en langvarig sykdom der blodsukkernivået er høyere enn normalt. Høyt sukkernivå i blodet kan føre til alvorlige konsekvenser, inkludert blindhet, nyresvikt, amputasjon av lemmer, koma og død. Pasienter med diabetes må ta medisinen regelmessig og sørge for at de overvåker sukkernivået i blodet daglig. Dette kan påvirke livskvaliteten deres. Målet med denne studien er å forstå om telemedisin (overvåking og behandling uten at pasienter må oppsøke helseinstitusjon) og hjemmebasert omsorg er mer effektivt enn tradisjonell fastlege og poliklinisk behandling når det gjelder pasienter som tar medisiner regelmessig og deres livskvalitet.

Hvem kan delta? Menn og kvinner som bor i studieområdet, har fått diagnosen type 2 diabetes minst 1 år før studiestart og har vært på samme behandling i minst 3 måneder.

Hva innebærer studiet? Deltakerne vil bli rekruttert av fastleger og leger som jobber på diabetessentre. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. En gruppe vil bli behandlet og fulgt som vanlig. De vil teste blodsukkernivået hjemme og registrere det på papir. De skal til diabetespoliklinikk for oppfølging. Den andre gruppen skal registrere blodsukkernivået ved hjelp av et digitalt hjemmebasert system som skal sende data til diabetesklinikken for oppfølging. Alle deltakere vil motta passende behandling fra klinikken. På slutten av studien (etter 18 måneder) vil de to gruppene sammenlignes for å vurdere hvilken gruppe som oppnådde bedre kontroll på blodsukkernivået og hvilke som opplevde bedre livskvalitet, vurdert ved hjelp av et spørreskjema. Deltakerne vil også få målt høyde, vekt, midjeomkrets, blodtrykk, kolesterol og blodfett i begynnelsen og slutten av studien.

Hva er de mulige fordelene og risikoene ved å delta? Alle pasienter vil få medisiner som vanlig og kontrollgruppen vil fortsette å gå på poliklinikk, så det er ingen ekstra risiko forbundet med å delta i forsøket. Telemedisingruppen kan ha nytte av å unngå ulempene med å måtte oppsøke poliklinikk og raskere respons på endringer i blodsukkernivået fra klinikken.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • ASP Catanzaro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) med diagnose DM stilt minst 1 år før studiestart

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  2. Diagnose av DM stilt minst 1 år før studiestart
  3. Hypoglykemisk behandling forble den samme i de 3 månedene før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre diabetes enn T2DM
  2. Gravide kvinner
  3. Kroniske tilstander andre enn T2DM
  4. Kan ikke gi informert samtykke
  5. Demens eller psykiatriske tilstander som kan påvirke en persons vilje eller evne til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Telemedisinsk gruppe
Pasienter i denne gruppen overvåker blodsukkernivået hjemme og laster opp dataene sine gjennom et telemedisinssystem.

Baseline rekord av:

  • Vekt
  • Høyde
  • BMI
  • Abdominal omkrets
  • Winsor-indeksen
  • EKG
  • Retinografi
  • Blodnivå av (fasteverdier): totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, blodsukker, triglyserider, glykert hemoglobin Disse parameterne vil bli kontrollert igjen ved 3, 6 og 18 måneder i de to gruppene.

Telemedisingruppe (intervensjon):

  • Blodsukker (to målinger per uke).
  • Kroppsvekt (ukentlig)
  • Blodtrykk (ukentlig) Bruk av enheter som tillater automatisk opplasting av data via wi-fi eller nett er tillatt

Kontrollgruppe (kontroll):

Rutineavtaler planlagt av deres fastleger og spesialister i poliklinikker for å registrere blodsukkernivåer i henhold til standard indikasjoner fra fastlegen eller spesialist.

Blodsukkernivået måles i mg/dl i en dråpe kapillærblod ved bruk av standard glukosemåler

Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil delta på de rutinemessige timene som er planlagt av fastlegene og spesialistene i poliklinikkene og vil registrere blodsukkernivået i henhold til tradisjonell metode i henhold til fastlegens eller spesialistlegens indikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivået av glykert hemoglobin (GlyH).
Tidsramme: 18 måneder
Nivå av glykert hemoglobin (GlyH) ved slutten av studien (18 måneder) hos pasienter fulgt med telemedisin og i kontrollgruppen sammenlignet med baseline, med normal GlyH definert som <5,6 %.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet persepsjon
Tidsramme: 18 måneder
Livskvalitet som oppfattet av pasientene målt ved hjelp av SF-36 spørreskjema ved baseline, 6 måneder og ved slutten av studien (18 måneder)
18 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 18 måneder
BMI beregnet fra høyde og vekt ved baseline og ved slutten av studien
18 måneder
Abdominal omkrets
Tidsramme: 18 måneder
Forskjell i abdominal omkrets målt ved baseline og ved slutten av studien
18 måneder
Triglyserid
Tidsramme: 18 måneder
Triglyseridnivå i blodet ved baseline og ved slutten av studien
18 måneder
LDL-kolesterol
Tidsramme: 18 måneder
LDL-kolesterolnivå i blodet ved baseline og ved slutten av studien
18 måneder
Systolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: 18 måneder
Systolisk BP ved baseline og ved slutten av studien
18 måneder
Diastolisk BP
Tidsramme: 18 måneder
Diastolisk blodtrykk ved baseline og ved slutten av studien
18 måneder
Samsvar
Tidsramme: 18 måneder
Overholdelse av blodsukkertesting (antall faktiske målinger/forventet antall målinger i hele studiens tidsramme), med deltakere delt inn i fire grupper: dårlige (<50 %), middelmådige (50-70 %), gode (70- 90 %), optimal (90-100 %)
18 måneder
Hyperglykemiske hendelser
Tidsramme: 18 måneder
Antall hyperglykemiske hendelser i løpet av testens tidsramme, definert som et punktmål på fastende blodsukker >300 mg/dl
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio V Gaddi, MD, PhD, EuroGenLab, Bologna, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert under og/eller analysert under den nåværende studien vil være tilgjengelig på forespørsel fra DIGITCAL (digitcal01@gmail.com). Anonymiserte data vil bli gjort tilgjengelig for anerkjente forskningsinstitusjoner for forskningsformål. Skriftlig forespørsel er nødvendig, og data vil bli delt etter godkjenning av de vitenskapelige og etiske komiteene til DIGITCAL. Kriterier for datadeling er under diskusjon for øyeblikket.

IPD-delingstidsramme

Ikke bestemt ennå

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ikke bestemt ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på teleovervåking av T2DM

3
Abonnere