- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04038528
Telemedisinsk utstyr for behandling av type 2 diabetes mellitus for å forbedre diabeteskontroll og livskvalitet
Effekt på glukosekontroll og livskvalitet for personer med type 2-diabetes ved å bruke en enhet for å måle glukosenivåer hjemme og sende dem til klinikken, i stedet for å gå på en poliklinikk for blodprøver
Målet med denne studien er å forstå, hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus, om bruken av telemedisin (overvåking og behandling uten at pasienter må oppsøke helseinstitusjon) og hjemmebasert omsorg er mer effektiv enn tradisjonell allmennlege (fastlege). ) og poliklinisk behandling når det gjelder pasienter som tar medisiner regelmessig og deres livskvalitet.
Hypotesen for denne studien er at pasienter med type 2-diabetes mellitus som laster opp data til et telemedisinsk system oppnår en glykemisk kontroll, evaluert i form av glykert hemoglobinnivå, som ligner på pasienter som følges i en tradisjonell diabetespoliklinikk, med forbedringer i kvaliteten på liv
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og studiemål Diabetes mellitus er en langvarig sykdom der blodsukkernivået er høyere enn normalt. Høyt sukkernivå i blodet kan føre til alvorlige konsekvenser, inkludert blindhet, nyresvikt, amputasjon av lemmer, koma og død. Pasienter med diabetes må ta medisinen regelmessig og sørge for at de overvåker sukkernivået i blodet daglig. Dette kan påvirke livskvaliteten deres. Målet med denne studien er å forstå om telemedisin (overvåking og behandling uten at pasienter må oppsøke helseinstitusjon) og hjemmebasert omsorg er mer effektivt enn tradisjonell fastlege og poliklinisk behandling når det gjelder pasienter som tar medisiner regelmessig og deres livskvalitet.
Hvem kan delta? Menn og kvinner som bor i studieområdet, har fått diagnosen type 2 diabetes minst 1 år før studiestart og har vært på samme behandling i minst 3 måneder.
Hva innebærer studiet? Deltakerne vil bli rekruttert av fastleger og leger som jobber på diabetessentre. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. En gruppe vil bli behandlet og fulgt som vanlig. De vil teste blodsukkernivået hjemme og registrere det på papir. De skal til diabetespoliklinikk for oppfølging. Den andre gruppen skal registrere blodsukkernivået ved hjelp av et digitalt hjemmebasert system som skal sende data til diabetesklinikken for oppfølging. Alle deltakere vil motta passende behandling fra klinikken. På slutten av studien (etter 18 måneder) vil de to gruppene sammenlignes for å vurdere hvilken gruppe som oppnådde bedre kontroll på blodsukkernivået og hvilke som opplevde bedre livskvalitet, vurdert ved hjelp av et spørreskjema. Deltakerne vil også få målt høyde, vekt, midjeomkrets, blodtrykk, kolesterol og blodfett i begynnelsen og slutten av studien.
Hva er de mulige fordelene og risikoene ved å delta? Alle pasienter vil få medisiner som vanlig og kontrollgruppen vil fortsette å gå på poliklinikk, så det er ingen ekstra risiko forbundet med å delta i forsøket. Telemedisingruppen kan ha nytte av å unngå ulempene med å måtte oppsøke poliklinikk og raskere respons på endringer i blodsukkernivået fra klinikken.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- ASP Catanzaro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
- Diagnose av DM stilt minst 1 år før studiestart
- Hypoglykemisk behandling forble den samme i de 3 månedene før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Andre diabetes enn T2DM
- Gravide kvinner
- Kroniske tilstander andre enn T2DM
- Kan ikke gi informert samtykke
- Demens eller psykiatriske tilstander som kan påvirke en persons vilje eller evne til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Telemedisinsk gruppe
Pasienter i denne gruppen overvåker blodsukkernivået hjemme og laster opp dataene sine gjennom et telemedisinssystem.
|
Baseline rekord av:
Telemedisingruppe (intervensjon):
Kontrollgruppe (kontroll): Rutineavtaler planlagt av deres fastleger og spesialister i poliklinikker for å registrere blodsukkernivåer i henhold til standard indikasjoner fra fastlegen eller spesialist. Blodsukkernivået måles i mg/dl i en dråpe kapillærblod ved bruk av standard glukosemåler |
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil delta på de rutinemessige timene som er planlagt av fastlegene og spesialistene i poliklinikkene og vil registrere blodsukkernivået i henhold til tradisjonell metode i henhold til fastlegens eller spesialistlegens indikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nivået av glykert hemoglobin (GlyH).
Tidsramme: 18 måneder
|
Nivå av glykert hemoglobin (GlyH) ved slutten av studien (18 måneder) hos pasienter fulgt med telemedisin og i kontrollgruppen sammenlignet med baseline, med normal GlyH definert som <5,6 %.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet persepsjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Livskvalitet som oppfattet av pasientene målt ved hjelp av SF-36 spørreskjema ved baseline, 6 måneder og ved slutten av studien (18 måneder)
|
18 måneder
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 18 måneder
|
BMI beregnet fra høyde og vekt ved baseline og ved slutten av studien
|
18 måneder
|
Abdominal omkrets
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjell i abdominal omkrets målt ved baseline og ved slutten av studien
|
18 måneder
|
Triglyserid
Tidsramme: 18 måneder
|
Triglyseridnivå i blodet ved baseline og ved slutten av studien
|
18 måneder
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 18 måneder
|
LDL-kolesterolnivå i blodet ved baseline og ved slutten av studien
|
18 måneder
|
Systolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: 18 måneder
|
Systolisk BP ved baseline og ved slutten av studien
|
18 måneder
|
Diastolisk BP
Tidsramme: 18 måneder
|
Diastolisk blodtrykk ved baseline og ved slutten av studien
|
18 måneder
|
Samsvar
Tidsramme: 18 måneder
|
Overholdelse av blodsukkertesting (antall faktiske målinger/forventet antall målinger i hele studiens tidsramme), med deltakere delt inn i fire grupper: dårlige (<50 %), middelmådige (50-70 %), gode (70- 90 %), optimal (90-100 %)
|
18 måneder
|
Hyperglykemiske hendelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall hyperglykemiske hendelser i løpet av testens tidsramme, definert som et punktmål på fastende blodsukker >300 mg/dl
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio V Gaddi, MD, PhD, EuroGenLab, Bologna, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-DC-2-0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbFullført
Kliniske studier på teleovervåking av T2DM
-
Fourth People's Hospital of ShenyangFullførtDiabetes mellitus, type 2
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekruttering
-
Franciscus GasthuisJeroen Bosch ZiekenhuisHar ikke rekruttert ennåInflammatoriske tarmsykdommer | Følelse av mestringsevne | Pasientempowerment | Teleovervåking
-
KerNel BiomedicalRekrutteringNevromuskulære sykdommer | SkolioseFrankrike
-
Imperial College LondonHoneywell HomMedFullførtHjertefeilStorbritannia
-
Erasme University HospitalCentre Hospitalier Régional de la CitadelleHar ikke rekruttert ennåRespirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjonBelgia
-
Georg Nilius, Prof DR medHeinen und Löwenstein GmbH & Co. KGRekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdomTyskland
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Kognitiv dysfunksjon | Tarmmikrobiota
-
University Health Network, TorontoUniversity of Toronto; Aga Khan University; Jinnah Postgraduate Medical CentreHar ikke rekruttert ennåSvangerskapsforgiftning | Gravid med komplikasjoner
-
Maasstad HospitalErasmus Medical Center; Albert Schweitzer Hospital; Sint Franciscus GasthuisRekruttering