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Dispositivos telemédicos no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controle diabético e a qualidade de vida

26 de julho de 2019 atualizado por: Centro Studi Internazionali, Italy

Efeito no controle da glicose e na qualidade de vida de pessoas com diabetes tipo 2 do uso de um dispositivo para medir os níveis de glicose em casa e enviá-los para a clínica, em vez de comparecer a um ambulatório para exames de sangue

O objetivo deste estudo é compreender, em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2, se o uso de telemedicina (monitoramento e tratamento sem que os pacientes precisem se deslocar a uma unidade de saúde) e atendimento domiciliar é mais eficaz do que o clínico geral tradicional (GP ) e atendimento ambulatorial em relação ao paciente em uso regular de medicamentos e sua qualidade de vida.

A hipótese deste estudo é que os pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que carregam dados em um sistema de telemedicina conseguem um controle glicêmico, avaliado em termos de níveis de hemoglobina glicada, semelhante ao de pacientes acompanhados em um ambulatório de diabetes tradicional, com melhorias na qualidade de vida

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e objetivos do estudo A diabetes mellitus é uma doença de longa duração em que o nível de açúcar no sangue é superior ao normal. Alto nível de açúcar no sangue pode levar a consequências graves, incluindo cegueira, insuficiência renal, amputação de membros, coma e morte. Os pacientes com diabetes precisam tomar seus remédios regularmente e certificar-se de monitorar o nível de açúcar no sangue diariamente. Isso pode afetar sua qualidade de vida. O objetivo deste estudo é perceber se a telemedicina (monitorização e tratamento sem que os doentes tenham de se deslocar a uma unidade de saúde) e os cuidados domiciliários são mais eficazes do que os cuidados tradicionais de GP e ambulatório no que diz respeito à toma regular de medicamentos e à qualidade de vida dos doentes.

Quem pode participar? Homens e mulheres que vivem na área de estudo foram diagnosticados com diabetes tipo 2 pelo menos 1 ano antes do início do estudo e estão no mesmo tratamento por pelo menos 3 meses.

O que o estudo envolve? Os participantes serão recrutados por GPs e médicos que trabalham em centros de diabetes. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Um grupo será tratado e acompanhado como de costume. Eles testarão seu nível de açúcar no sangue em casa e o registrarão no papel. Eles irão a um ambulatório de diabetes para acompanhamento. O outro grupo registrará o nível de açúcar no sangue usando um sistema digital doméstico que enviará dados para a clínica de diabetes para acompanhamento. Todos os participantes receberão tratamento apropriado da clínica. Ao final do estudo (após 18 meses), os dois grupos serão comparados para avaliar qual grupo obteve melhor controle da glicemia e qual apresentou melhor qualidade de vida, avaliada por meio de questionário. Os participantes também terão sua altura, peso, circunferência da cintura, pressão arterial, colesterol e gorduras sanguíneas medidos no início e no final do estudo.

Quais são os possíveis benefícios e riscos de participar? Todos os pacientes receberão a medicação normalmente e o grupo controle continuará a frequentar o ambulatório, portanto, não há riscos adicionais associados à participação no estudo. O grupo de telemedicina pode se beneficiar evitando o inconveniente de ter que comparecer a ambulatórios e de uma resposta mais rápida às mudanças no nível de açúcar no sangue da clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • ASP Catanzaro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) com diagnóstico de DM feito pelo menos 1 ano antes do início do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
  2. Diagnóstico de DM feito pelo menos 1 ano antes do início do estudo
  3. O tratamento hipoglicêmico permaneceu o mesmo nos 3 meses anteriores ao início do estudo

Critério de exclusão:

  1. Diabetes diferente de DM2
  2. mulheres grávidas
  3. Condições crônicas além do DM2
  4. Incapaz de dar consentimento informado
  5. Demência ou condições psiquiátricas que podem afetar a vontade ou a capacidade de uma pessoa de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Telemedicina
Os pacientes desse grupo monitoram os níveis de açúcar no sangue em casa e carregam seus dados por meio de sistemas de telemedicina.
Comportamental: telemonitoramento de T2DM

Registro de linha de base de:

  • Peso
  • Altura
  • IMC
  • Circunferência abdominal
  • Índice Winsor
  • ECG
  • Retinografia
  • Nível sanguíneo de (valores em jejum): colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, açúcar no sangue, triglicerídeos, hemoglobina glicada. Esses parâmetros serão verificados novamente aos 3, 6 e 18 meses nos dois grupos.

Grupo de telemedicina (intervenção):

  • Açúcar no sangue (duas medições por semana).
  • Peso corporal (semanal)
  • Pressão arterial (semanal) É permitida a utilização de dispositivos que permitam o carregamento automático de dados via wi-fi ou web

Grupo de controle (controle):

Consultas de rotina agendadas por seus médicos de família e especialistas em ambulatórios para registrar os níveis de açúcar no sangue de acordo com as indicações padrão do médico de família ou médico especialista.

O nível de açúcar no sangue é medido em mg/dl em uma gota de sangue capilar com o uso de medidor de glicose padrão
Grupo de controle
O grupo controle comparecerá às consultas de rotina agendadas por seus médicos de família e especialistas em ambulatório e registrará os níveis de açúcar no sangue de acordo com o método tradicional por indicação do médico de família ou médico especialista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de hemoglobina glicada (GlyH)
Prazo: 18 meses
Nível de hemoglobina glicada (GlyH) no final do estudo (18 meses) em pacientes acompanhados com telemedicina e no grupo controle quando comparado ao basal, com GlyH normal definido como <5,6%.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção de qualidade de vida
Prazo: 18 meses
Qualidade de vida percebida pelos pacientes medida pelo questionário SF-36 no início, 6 meses e ao final do estudo (18 meses)
18 meses
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 18 meses
IMC calculado a partir da altura e peso no início e no final do estudo
18 meses
Circunferência abdominal
Prazo: 18 meses
Diferença na circunferência abdominal medida no início e no final do estudo
18 meses
Triglicerídeo
Prazo: 18 meses
Nível de triglicerídeos no sangue no início e no final do estudo
18 meses
Colesterol LDL
Prazo: 18 meses
Nível de colesterol LDL no sangue no início e no final do estudo
18 meses
Pressão Arterial Sistólica (PA)
Prazo: 18 meses
PA sistólica no início e no final do estudo
18 meses
PA diastólica
Prazo: 18 meses
Pressão arterial diastólica no início e no final do estudo
18 meses
Conformidade
Prazo: 18 meses
Adesão ao teste de glicemia (número de medições reais/número de medições esperado em todo o período do estudo), com os participantes divididos em quatro grupos: ruim (<50%), medíocre (50-70%), bom (70- 90%), ideal (90-100%)
18 meses
Eventos hiperglicêmicos
Prazo: 18 meses
Número de eventos hiperglicêmicos durante o período do teste, definido como uma medida pontual de açúcar no sangue em jejum > 300 mg/dl
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Studi Internazionali, Italy

Colaboradores

GPI SpA

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio V Gaddi, MD, PhD, EuroGenLab, Bologna, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-DC-2-0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo atual estarão disponíveis mediante solicitação da DIGITCAL (digitcal01@gmail.com). Dados anonimizados serão disponibilizados para instituições de pesquisa reconhecidas para fins de pesquisa. Solicitação por escrito é necessária, e os dados serão compartilhados após aprovação dos comitês científico e ético da DIGITCAL. Critérios para compartilhamento de dados estão em discussão no momento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ainda não decidido

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ainda não decidido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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