糖尿病の管理と生活の質を改善するための 2 型糖尿病管理における遠隔医療機器
血液検査のために外来クリニックに行くのではなく、自宅で血糖値を測定してクリニックに送る装置を使用することが、2型糖尿病患者の血糖コントロールと生活の質に及ぼす影響
この研究の目的は、2型糖尿病の成人患者において、遠隔医療(患者が医療機関に通う必要のないモニタリングと治療)と在宅医療の利用が従来の一般開業医(一般開業医)より効果的かどうかを理解することである。 )および定期的に薬を服用している患者とその生活の質の観点からの外来診療。
この研究の仮説は、遠隔医療システムにデータをアップロードする 2 型糖尿病患者は、糖化ヘモグロビン レベルで評価される血糖コントロールを達成し、従来の糖尿病外来でフォローされている患者と同様の血糖コントロールを達成し、血糖コントロールの質も向上するというものです。人生
調査の概要
詳細な説明
背景と研究の目的 糖尿病は、血糖値が正常よりも高い状態が長期間続く病気です。 血液中の糖レベルが高くなると、失明、腎不全、手足の切断、昏睡、死に至る重篤な結果につながる可能性があります。 糖尿病患者は定期的に薬を服用し、毎日血中の糖レベルを確実に監視する必要があります。 これは彼らの生活の質に影響を与える可能性があります。 この研究の目的は、定期的に薬を服用している患者とその生活の質の観点から、遠隔医療(患者が医療機関に通う必要のないモニタリングと治療)と在宅医療が従来の一般医や外来診療よりも効果的であるかどうかを理解することです。
誰が参加できますか? 研究地域に住む男性と女性は、研究開始の少なくとも1年前に2型糖尿病と診断されており、少なくとも3か月間同じ治療を受けています。
研究には何が含まれますか? 参加者は一般医や糖尿病センターで働く医師によって募集される。 参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1つのグループは通常どおりに治療され、経過観察されます。 彼らは自宅で血糖値を検査し、紙に記録します。 彼らは経過観察のため糖尿病外来を受診する予定です。 もう一方のグループは、デジタルホームベースのシステムを使用して血糖値を記録し、フォローアップのためにデータを糖尿病クリニックに送信します。 すべての参加者はクリニックで適切な治療を受けます。 研究の終了時(18か月後)に、どちらのグループが血糖値のより良いコントロールを達成し、どちらのグループがより良い生活の質を経験したかをアンケートを使用して評価するために、2つのグループを比較します。 参加者は研究の開始時と終了時に身長、体重、腹囲、血圧、コレステロール、血中脂肪も測定されます。
参加することで考えられるメリットとリスクは何ですか? すべての患者は通常通り投薬を受け、対照群は外来診療を継続するため、試験参加に伴う追加のリスクはありません。 遠隔医療グループは、外来診療所に通う不便さを回避し、診療所から血糖値の変化に迅速に対応できることから恩恵を受ける可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Catanzaro、イタリア、88100
- ASP Catanzaro
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病 (T2DM) 患者
- 研究開始の少なくとも1年前にDMの診断がなされた
- 低血糖治療は研究開始前の3か月間同じままでした
除外基準:
- T2DM以外の糖尿病
- 妊娠中の女性
- T2DM以外の慢性疾患
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 研究に参加する人の意志や能力に影響を与える可能性のある認知症または精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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遠隔医療グループ
このグループの患者は自宅で血糖値を監視し、遠隔医療システムを通じてデータをアップロードします。
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ベースライン記録:
遠隔医療グループ(介入):
対照群(対照): 標準的な一般医または専門医の指示に従って血糖値を記録するために、かかりつけ医および外来診療所の専門医によって予定された定期的な予約。 血糖値は、標準的なグルコースメーターを使用して、一滴の毛細管血液中のmg/dlで測定されます。 |
対照群
対照群は、かかりつけ医や外来診療所の専門医が予定した定期的な診察に出席し、かかりつけ医や専門医の指示に従って従来の方法に従って血糖値を記録します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン(GlyH)レベル
時間枠:18ヶ月
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遠隔医療を受けた患者および対照群の研究終了時(18か月)の糖化ヘモグロビン(GlyH)レベルをベースラインと比較し、正常なGlyHは5.6%未満と定義されました。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の認識
時間枠:18ヶ月
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ベースライン時、6ヵ月時および研究終了時(18ヵ月)にSF-36アンケートを使用して測定した患者が感じた生活の質
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18ヶ月
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体格指数 (BMI)
時間枠:18ヶ月
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ベースラインおよび研究終了時の身長と体重から計算されたBMI
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18ヶ月
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腹囲
時間枠:18ヶ月
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ベースラインと研究終了時に測定された腹囲の違い
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18ヶ月
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中性脂肪
時間枠:18ヶ月
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ベースラインおよび研究終了時の血中トリグリセリドレベル
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18ヶ月
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LDLコレステロール
時間枠:18ヶ月
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ベースラインおよび研究終了時の血中LDLコレステロールレベル
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18ヶ月
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最高血圧 (BP)
時間枠:18ヶ月
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ベースラインおよび研究終了時の収縮期血圧
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18ヶ月
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拡張期血圧
時間枠:18ヶ月
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ベースラインおよび研究終了時の拡張期血圧
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18ヶ月
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コンプライアンス
時間枠:18ヶ月
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参加者を4つのグループに分けた血糖検査の順守状況(研究期間全体における実際の測定数/予想される測定数):不良(50%未満)、普通(50~70%)、良好(70%以上) 90%)、最適 (90-100%)
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18ヶ月
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高血糖イベント
時間枠:18ヶ月
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検査期間中の高血糖イベントの数。空腹時血糖値 > 300 mg/dl のスポット測定として定義されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Antonio V Gaddi, MD, PhD、EuroGenLab, Bologna, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
T2DMの遠隔モニタリングの臨床試験
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Hospital San Jose Tec de MonterreyTecSalud; Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.P募集