신장이식을 받는 성인의 동종이식 거부반응 예방을 위한 VIB4920과 Belatacept의 이중 공동자극 차단제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2024년 12월 2일 업데이트: Amgen
신장 이식을 받는 성인의 동종이식 거부반응 예방을 위해 VIB4920 및 Belatacept를 사용한 이중 공동자극 차단의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2a상 단일군, 전향적, 공개 표지 파일럿 연구
이 연구의 목적은 사망하거나 관련이 없거나 인간 백혈구 항원(HLA)이 동일하지 않은 사람의 신장 동종이식을 받은 성인 남성 또는 여성 수용자에서 벨라타셉트와 VIB4920을 병용한 이중 공동자극 차단의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 생활 관련 기증자.
연구 개요
상세 설명
2024년 Horizon에서 획득한 완성된 결과로 연구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medical Center of USC
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University School of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 기준 사망, 혈연 관계가 아닌 동거인 또는 HLA 동일하지 않은 동거 동족 기증자로부터 첫 번째 신장 이식을 받은 수혜자.
면역학적 위험이 낮은 수혜자:
- 공여자 특이 항체(DSA)가 없고,
- 음성 교차 일치 테스트.
- 지역 예방 접종 일정에 따라 최신 예방 접종을 받은 수혜자.
- 프로토콜 정의 피임 방법을 따르는 데 동의하는 남성 및 여성 참가자.
제외 기준:
- ABO와 호환되지 않는 기증자로부터 동종이식을 받는 참가자.
- 정보에 입각한 동의서 서명 전 24주 이내에 총 2주 이상 전신 면역억제제 치료를 받은 참가자.
- 림프절 제거 요법을 받은 참가자.
- 확인된 정맥 혈전색전증, 동맥 혈전증, 응고 장애 또는 알려진 혈소판 장애의 병력이 있는 참가자.
- 정맥 혈전색전증 또는 동맥 혈전증, 혈전증 상태에 대한 위험 요인이 있는 참가자.
- 항혈전제(클로피도그렐, 프라수그렐, 와파린 등) 치료가 필요한 참가자.
- 이식 후 장기 전신 항응고가 필요한 참가자는 생검을 얻는 데 방해가 됩니다.
- 신장 생검에 대한 금기 사항이 있는 참가자.
- CMV 혈청 양성 기증자 신장의 거대 세포 바이러스(CMV) 혈청 음성 수혜자 또는 알려지지 않은 CMV 혈청 상태.
- Epstein-Barr 바이러스(EBV)-혈청음성 또는 알려지지 않은 EBV 혈청상태.
- 스크리닝 전 4주 이내에 생(약독화) 백신의 수령.
- 기저 신장 질환의 재발로 인해 이식편 손실 가능성이 높은 참가자.
- 이전의 고형 장기 이식 또는 동시 장기 또는 세포 이식이 필요할 가능성.
- 벨라타셉트 및 분화 클러스터 40(CD40) 또는 항-CD40L 제제를 사용한 이전 치료.
- 등록 전 1년 이내에 B 세포 고갈 요법, 비고갈 B 세포 지시 요법(예: 벨리무맙 또는 아바타셉트)의 사용.
선별 혈액 검사에서 다음 중 하나:
- Aspartate aminotransferase(AST) > 2.5 × 정상 상한(ULN)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 × ULN
- 알칼리성 포스파타제(ALP) > 2.5 × ULN
- 총 빌리루빈(TBL) > 2 × ULN
- 헤모글로빈 < 75g/L
- 호중구 < 1.5 × 10^9/L
- 혈소판 < 100 × 10^9/L
- 현재 또는 이식 수술 전 2주 이내의 중증 전신 감염이 있는 참가자.
- 스크리닝 시 또는 지난 12개월 이내에 만성 B형 간염 감염에 대한 양성 테스트.
- 스크리닝 시 또는 지난 12개월 이내에 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 테스트.
- 스크리닝 시 또는 지난 12개월 이내에 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대한 양성 테스트.
- 활동성 결핵(TB)의 병력 또는 이전에 잠복성 결핵 치료를 받지 않은 경우 스크리닝 시 양성인 QuantiFERON®-TB Gold 테스트.
다음을 제외한 암 병력:
- 스크리닝 > 12개월 전에 근치적 요법으로 명백한 성공으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종; 또는
- 치유 요법으로 명백한 성공으로 치료된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종.
- 수유 또는 임신 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨라타셉트+VIB4920
참가자는 VIB4920 및 벨라타셉트(티모글로불린 및 코르티코스테로이드 포함) 투여를 위해 이식 센터에 입원하게 되며 조사자의 재량에 따라 3/4일에 퇴원하게 됩니다.
참가자는 연구 센터로 돌아와 연구 약물(VIB4920 및/또는 벨라타셉트)을 매주 2회 방문, 그 다음에는 2주마다 5회 방문, 그 다음에는 매월 9회 방문하여 안전성 모니터링을 받게 됩니다.
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프로토콜 버전 1~4: 수술 후 1일에 벨라타셉트 10mg/kg 정맥(IV) 주입, 수술 후 3일 또는 4일에 반복(시기는 조사자의 재량에 따라 다름) 및 2주, 4주 말에 반복 , 8 및 12; 그런 다음 16주차부터 48주차까지 4주마다 5mg/kg IV를 투여합니다.
프로토콜 버전 1 및 2: 수술 후 1일 및 14일과 4주, 6주, 8주 및 10주 말에 IV 주입에 의한 VIB4920 1500mg; 그런 다음 12주차부터 48주차까지 4주마다 1500mg을 투여합니다. 프로토콜 버전 3 및 4: 수술 후 1일에 IV 주입에 의한 VIB4920 1500mg, 수술 후 3일 또는 4일(시기는 조사자의 재량에 따름), 2주차 및 4주차, 6주차, 8주차 말에 반복 , 및 10; 그런 다음 12주차부터 48주차까지 4주마다 1500mg을 투여합니다. 프로토콜 버전 1 및 2: 이식 수술 당일(0일) 동종이식편의 재관류 전 정맥내(IV) 주입에 의한 티모글로불린 3.0mg/kg(1회 용량). 프로토콜 버전 3 및 4: 이식 수술 당일(0일) 동종이식 재관류 전 정맥 내 주입에 의한 티모글로불린 1.5mg/kg, 수술 후 1일에 VIB4920+벨라타셉트 주입 전, 수술 후 2일 , 수술 후 3일 또는 4일에 VIB4920+벨라타셉트 주입 전. 프로토콜 버전 1 및 2: 메틸프레드니솔론을 IV 주입(0일, 1일, 2일 및 3일에 각각 500, 250, 125 및 60mg)한 후 4일, 5일, 6일에 하루에 프레드니손 30mg을 경구 투여합니다. 프로토콜 버전 3 및 4: 메틸프레드니솔론을 IV 주입(0일, 1일, 2일 및 3일에 각각 500, 250, 125 및 60mg)한 후 4일, 5일, 6일 및 7일에 하루에 프레드니손 30mg을 경구 투여합니다. 참가자는 8일차에 하루 최소 20mg, 15일차에 하루 최소 10mg, 22일차에 하루 최소 5mg으로 감량할 수 있습니다. 수술 후 28일차 방문 후 프레드니손 중단 . |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 1A등급 이상의 치료된 생검으로 입증된 급성 거부반응(tBPAR), 이식 손실 또는 사망을 경험한 참가자의 비율
기간: 24주차
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생검 표본에서 얻은 급성 동종이식 거부반응의 조직학적 등급은 Banff 기준 2017을 기반으로 했습니다.
IA 등급: 중등도의 세뇨관염, 중등도 이상의 전체 피질 염증, 중등도 이상의 흉터가 있는 피질 염증 및 기타 알려진 원인이 배제되었습니다.
등급 IB: 중증 세뇨관염 및 중등도 이상의 전체 피질 염증, 중등도 이상의 흉터가 있는 피질 염증 및 기타 알려진 원인이 배제되었습니다.
2학년.
단핵세포 염증을 동반한 동맥 내막 섬유증, 신생내막 형성.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 및 48주차에 1A등급 이상의 치료된 생검으로 입증된 급성 거부반응(tBPAR), 이식편 손실 또는 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 12주차와 48주차
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생검 표본에서 얻은 급성 동종이식 거부반응의 조직학적 등급은 Banff 기준 2017을 기반으로 했습니다.
IA 등급: 중등도의 세뇨관염, 중등도 이상의 전체 피질 염증, 중등도 이상의 흉터가 있는 피질 염증 및 기타 알려진 원인이 배제되었습니다.
등급 IB: 중증 세뇨관염 및 중등도 이상의 전체 피질 염증, 중등도 이상의 흉터가 있는 피질 염증 및 기타 알려진 원인이 배제되었습니다.
2학년.
단핵세포 염증을 동반한 동맥 내막 섬유증, 신생내막 형성.
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12주차와 48주차
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치료된 생검으로 입증된 급성 거부반응(tBPAR), 이식편 손실, 사망 또는 추적 관찰 손실(LTFU)이 있는 참가자의 비율
기간: 12, 24, 48주차
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생검 표본에서 얻은 급성 동종이식 거부반응의 조직학적 등급은 Banff 기준 2017을 기반으로 했습니다.
IA 등급: 중등도의 세뇨관염, 중등도 이상의 전체 피질 염증, 중등도 이상의 흉터가 있는 피질 염증 및 기타 알려진 원인이 배제되었습니다.
등급 IB: 중증 세뇨관염 및 중등도 이상의 전체 피질 염증, 중등도 이상의 흉터가 있는 피질 염증 및 기타 알려진 원인이 배제되었습니다.
2학년.
단핵세포 염증을 동반한 동맥 내막 섬유증, 신생내막 형성.
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12, 24, 48주차
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항체 매개 거부 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 12, 24, 48주차
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항체 매개 거부반응의 진단은 밴프 기준 2017(Banff 기준 2017)을 기반으로 했습니다. 이 기준은 병리학자 및 임상의가 이식된 장기의 생검 샘플에서 관찰된 특정 특징(예: 특정 유형의 존재 등)을 기반으로 거부반응을 진단하고 분류하는 데 사용하는 표준화된 지침입니다. 면역 세포, 염증 및 부상 패턴.
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12, 24, 48주차
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치료된 생검으로 입증된 급성 거부반응(tBPAR)이 있는 참가자의 비율
기간: 12, 24, 48주차
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생검 표본에서 얻은 급성 동종이식 거부반응의 조직학적 등급은 Banff 기준 2017을 기반으로 했습니다.
IA 등급: 중등도의 세뇨관염, 중등도 이상의 전체 피질 염증, 중등도 이상의 흉터가 있는 피질 염증 및 기타 알려진 원인이 배제되었습니다.
등급 IB: 중증 세뇨관염 및 중등도 이상의 전체 피질 염증, 중등도 이상의 흉터가 있는 피질 염증 및 기타 알려진 원인이 배제되었습니다.
2학년.
단핵세포 염증을 동반한 동맥 내막 섬유증, 신생내막 형성.
tBPAR은 항거부반응 요법으로 치료된 BPAR로 정의되었습니다.
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12, 24, 48주차
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생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR)이 있는 참가자의 비율
기간: 12, 24, 48주차
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생검 표본에서 얻은 급성 동종이식 거부반응의 조직학적 등급은 Banff 기준 2017을 기반으로 했습니다.
IA 등급: 중등도의 세뇨관염, 중등도 이상의 전체 피질 염증, 중등도 이상의 흉터가 있는 피질 염증 및 기타 알려진 원인이 배제되었습니다.
등급 IB: 중증 세뇨관염 및 중등도 이상의 전체 피질 염증, 중등도 이상의 흉터가 있는 피질 염증 및 기타 알려진 원인이 배제되었습니다.
2학년.
단핵세포 염증을 동반한 동맥 내막 섬유증, 신생내막 형성.
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12, 24, 48주차
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급성 거부반응을 치료한 참가자의 비율
기간: 12, 24, 48주차
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연구자의 임상적 판단에 따른 급성 거부반응과 확증적 생검에 따라 현지 관행에 따라 볼루스 메틸프레드니솔론(다른 코르티코스테로이드는 동등한 용량으로 허용됨)으로 치료되었습니다.
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12, 24, 48주차
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신규 기증자 특이적 항체(dnDSA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 12, 24, 48주차
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고상(비드 기반) 분석을 사용하여 새로운 기증자 특이적 항체(dnDSA)에 대해 혈청 샘플을 수집했습니다.
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12, 24, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIB4920.P2.S1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
벨라타셉트에 대한 임상 시험
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University Hospital, Rouen모집하지 않고 적극적으로
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Nantes University Hospital모병
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Nantes University Hospital알려지지 않은
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...모병