Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podwójnej blokady kostymulacji za pomocą VIB4920 i belataceptu w profilaktyce odrzucenia alloprzeszczepu u dorosłych otrzymujących przeszczep nerki

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Jednoramienne, prospektywne, otwarte badanie pilotażowe fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podwójnej blokady kostymulacji za pomocą VIB4920 i belataceptu w profilaktyce odrzucania alloprzeszczepu u dorosłych otrzymujących przeszczep nerki

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji podwójnej blokady kostymulacji za pomocą VIB4920 w połączeniu z belataceptem u dorosłych mężczyzn lub kobiet biorców alloprzeszczepu nerki od zmarłego, żywego niespokrewnionego lub ludzkiego antygenu leukocytów (HLA) nieidentycznego żyjący dawca spokrewniony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie z pełnymi wynikami uzyskanymi z programu Horizon w 2024 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy pierwszego przeszczepu nerki od zmarłego, żyjącego niespokrewnionego dawcy lub nieidentycznego żywego dawcy żyjącego, który otrzymał przeszczep nerki według standardowych kryteriów.

  • Biorcy o niskim ryzyku immunologicznym:

    1. Brak przeciwciał specyficznych dla dawcy (DSA) i
    2. Negatywne testy krzyżowe.
  • Odbiorcy z aktualnymi szczepieniami zgodnie z lokalnymi kalendarzami szczepień.
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy zgadzają się przestrzegać metod antykoncepcji określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy otrzymujący alloprzeszczep od dawcy niezgodnego z ABO.
  • Uczestnicy leczeni ogólnoustrojową terapią lekami immunosupresyjnymi łącznie przez ponad 2 tygodnie w ciągu 24 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy przeszli terapię limfodeplecyjną.
  • Uczestnicy z historią medyczną potwierdzonej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zakrzepicy tętniczej, koagulopatii lub znanych zaburzeń płytek krwi.
  • Uczestnicy z czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub zakrzepicy tętniczej, stan prozakrzepowy.
  • Uczestnicy wymagający leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (klopidogrel, prasugrel, warfaryna, inne).
  • Uczestnicy wymagający długotrwałej ogólnoustrojowej antykoagulacji po przeszczepie, która mogłaby kolidować z uzyskaniem biopsji.
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do biopsji nerki.
  • Seronegatywni biorcy wirusa cytomegalii (CMV) seronegatywnej nerki dawcy CMV lub nieznany status serologiczny CMV.
  • Wirus Epsteina-Barra (EBV) – seronegatywny lub z nieznanym statusem serologicznym EBV.
  • Otrzymanie żywej (atenuowanej) szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy z dużym prawdopodobieństwem utraty przeszczepu z powodu nawrotu podstawowej choroby nerek.
  • Wcześniejszy przeszczep narządu miąższowego lub możliwość jednoczesnego przeszczepu narządu lub komórki.
  • Wcześniejsze leczenie belataceptem i klastrem różnicowania 40 (CD40) lub lekami anty-CD40L.
  • Stosowanie terapii zubożającej limfocyty B, terapii ukierunkowanej na limfocyty B niewyczerpującej, np. belimumabu lub abataceptu w ciągu 1 roku przed włączeniem.

  • Podczas przesiewowych badań krwi którekolwiek z poniższych:

    1. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 2,5 × górna granica normy (GGN)
    2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 × GGN
    3. Fosfataza alkaliczna (ALP) > 2,5 × GGN
    4. Bilirubina całkowita (TBL) > 2 × GGN
    5. Hemoglobina < 75 g/l
    6. Neutrofile < 1,5 × 10^9/l
    7. Płytki krwi < 100 × 10^9/l
  • Uczestnicy z ciężkimi zakażeniami ogólnoustrojowymi, obecnymi lub w ciągu 2 tygodni przed operacją przeszczepu.
  • Pozytywny wynik testu w kierunku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia lub aktywna gruźlica (TB) lub pozytywny wynik testu QuantiFERON®-TB Gold podczas badania przesiewowego, chyba że wcześniej leczono gruźlicę utajoną.

  • Historia raka, z wyjątkiem następujących:

    1. Rak in situ szyjki macicy leczony z widocznym sukcesem terapią wyleczalną > 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Lub
    2. Rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy leczony z widocznym sukcesem terapią leczniczą.
  • Samice karmiące lub ciężarne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Belatacept+VIB4920
Uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka transplantacyjnego w celu podania VIB4920 i belataceptu (z tymoglobuliną i kortykosteroidami) i zostaną wypisani w dniu 3/4 według uznania badacza. Uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego, aby otrzymywać badane leki (VIB4920 i/lub belatacept) co tydzień podczas 2 wizyt, następnie co 2 tygodnie przez 5 wizyt, a następnie co miesiąc przez 9 wizyt w celu monitorowania bezpieczeństwa.
Lek: Belatacept
Wersje protokołu od 1 do 4: Belatacept 10 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu po operacji, powtórzony w 3. lub 4. dniu po operacji (czas ustala badacz) oraz na koniec 2., 4. tygodnia , 8 i 12; następnie 5 mg/kg mc. dożylnie co 4 tygodnie od 16. do 48. tygodnia.
Lek: VIB4920

Wersje protokołu 1 i 2: VIB4920 1500 mg we wlewie dożylnym w 1. i 14. dniu pooperacyjnym oraz na koniec 4., 6., 8. i 10. tygodnia; następnie 1500 mg co 4 tygodnie od 12. do 48. tygodnia.

Wersje protokołu 3 i 4: VIB4920 1500 mg we wlewie dożylnym w 1. dniu po operacji, powtórzone w 3. lub 4. dniu po operacji (czas ustala badacz), w 2. tygodniu i na koniec 4., 6., 8. tygodnia i 10; następnie 1500 mg co 4 tygodnie od 12. do 48. tygodnia.

Lek: Tymoglobulina

Wersje protokołu 1 i 2: Tymoglobulina 3,0 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) przed reperfuzją alloprzeszczepu w dniu zabiegu przeszczepienia (dzień 0) (1 dawka).

Wersje protokołu 3 i 4: Tymoglobulina 1,5 mg/kg we wlewie dożylnym przed reperfuzją alloprzeszczepu w dniu przeszczepienia (dzień 0), przed wlewem VIB4920 + belatacept w pierwszym dniu pooperacyjnym, w drugim dniu pooperacyjnym oraz przed wlewem VIB4920 + belatacept w 3. lub 4. dniu po operacji.

Lek: Metyloprednizolon

Wersje protokołu 1 i 2: Metyloprednizolon w infuzji dożylnej (500, 250, 125 i 60 mg odpowiednio w dniach 0, 1, 2 i 3), a następnie doustnie podawany prednizon w dawce 30 mg na dobę w dniach 4, 5 i 6.

Wersje protokołu 3 i 4: Metyloprednizolon w infuzji dożylnej (500, 250, 125 i 60 mg odpowiednio w dniach 0, 1, 2 i 3), a następnie doustnie podawany prednizon w dawce 30 mg na dobę w dniach 4, 5, 6 i 7 Dawkę u uczestników można stopniowo zmniejszać do co najmniej 20 mg na dobę w 8. dniu, do co najmniej 10 mg na dobę w 15. dniu i do co najmniej 5 mg na dobę w 22. dniu. Odstawienie prednizonu po wizycie pooperacyjnej w 28. dniu .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z leczonym ostrym odrzuceniem potwierdzonym biopsją (tBPAR) stopnia 1A lub wyższym, utratą przeszczepu lub śmiercią w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Histologiczną ocenę ostrego odrzucenia alloprzeszczepu z próbek biopsyjnych oparto na kryteriach Banffa z 2017 r. Stopień IA: Umiarkowane zapalenie kanalików nerkowych i co najmniej umiarkowane całkowite zapalenie kory oraz co najmniej umiarkowane zapalenie kory z bliznami i inne znane przyczyny wykluczone. Stopień IB: Wykluczono ciężkie zapalenie kanalików nerkowych i co najmniej umiarkowane całkowite zapalenie kory oraz co najmniej umiarkowane zapalenie kory z bliznami i inne znane przyczyny. Stopień II. Zwłóknienie błony wewnętrznej tętniczej z zapaleniem komórek jednojądrzastych, powstawanie nowej błony wewnętrznej.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z leczonym ostrym odrzuceniem potwierdzonym biopsją (tBPAR) stopnia 1A lub wyższym, utratą przeszczepu lub śmiercią w 12. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 48
Histologiczną ocenę ostrego odrzucenia alloprzeszczepu z próbek biopsyjnych oparto na kryteriach Banffa z 2017 r. Stopień IA: Umiarkowane zapalenie kanalików nerkowych i co najmniej umiarkowane całkowite zapalenie kory oraz co najmniej umiarkowane zapalenie kory z bliznami i inne znane przyczyny wykluczone. Stopień IB: Wykluczono ciężkie zapalenie kanalików nerkowych i co najmniej umiarkowane całkowite zapalenie kory oraz co najmniej umiarkowane zapalenie kory z bliznami i inne znane przyczyny. Stopień II. Zwłóknienie błony wewnętrznej tętniczej z zapaleniem komórek jednojądrzastych, powstawanie nowej błony wewnętrznej.
Tygodnie 12 i 48
Odsetek uczestników z leczonym ostrym odrzuceniem potwierdzonym biopsją (tBPAR), utratą przeszczepu, śmiercią lub utratą czasu obserwacji (LTFU)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 48
Histologiczną ocenę ostrego odrzucenia alloprzeszczepu z próbek biopsyjnych oparto na kryteriach Banffa z 2017 r. Stopień IA: Umiarkowane zapalenie kanalików nerkowych i co najmniej umiarkowane całkowite zapalenie kory oraz co najmniej umiarkowane zapalenie kory z bliznami i inne znane przyczyny wykluczone. Stopień IB: Wykluczono ciężkie zapalenie kanalików nerkowych i co najmniej umiarkowane całkowite zapalenie kory oraz co najmniej umiarkowane zapalenie kory z bliznami i inne znane przyczyny. Stopień II. Zwłóknienie błony wewnętrznej tętniczej z zapaleniem komórek jednojądrzastych, powstawanie nowej błony wewnętrznej.
Tydzień 12, 24, 48
Odsetek uczestników z odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 48
Rozpoznanie odrzucenia zależnego od przeciwciał oparto na kryteriach Banffa 2017 – zestawie standardowych wytycznych stosowanych przez patologów i klinicystów do diagnozowania i klasyfikowania odrzucenia na podstawie specyficznych cech obserwowanych w próbkach biopsyjnych przeszczepionego narządu, takich jak obecność określonych typów komórki odpornościowe, stany zapalne i wzorce uszkodzeń.
Tydzień 12, 24, 48
Odsetek uczestników z leczonym ostrym odrzuceniem potwierdzonym biopsją (tBPAR)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 48
Histologiczną ocenę ostrego odrzucenia alloprzeszczepu z próbek biopsyjnych oparto na kryteriach Banffa z 2017 r. Stopień IA: Umiarkowane zapalenie kanalików nerkowych i co najmniej umiarkowane całkowite zapalenie kory oraz co najmniej umiarkowane zapalenie kory z bliznami i inne znane przyczyny wykluczone. Stopień IB: Wykluczono ciężkie zapalenie kanalików nerkowych i co najmniej umiarkowane całkowite zapalenie kory oraz co najmniej umiarkowane zapalenie kory z bliznami i inne znane przyczyny. Stopień II. Zwłóknienie błony wewnętrznej tętniczej z zapaleniem komórek jednojądrzastych, powstawanie nowej błony wewnętrznej. tBPAR zdefiniowano jako BPAR leczony terapią zapobiegającą odrzuceniu.
Tydzień 12, 24, 48
Odsetek uczestników z ostrym odrzuceniem potwierdzonym biopsją (BPAR)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 48
Histologiczną ocenę ostrego odrzucenia alloprzeszczepu z próbek biopsyjnych oparto na kryteriach Banffa z 2017 r. Stopień IA: Umiarkowane zapalenie kanalików nerkowych i co najmniej umiarkowane całkowite zapalenie kory oraz co najmniej umiarkowane zapalenie kory z bliznami i inne znane przyczyny wykluczone. Stopień IB: Wykluczono ciężkie zapalenie kanalików nerkowych i co najmniej umiarkowane całkowite zapalenie kory oraz co najmniej umiarkowane zapalenie kory z bliznami i inne znane przyczyny. Stopień II. Zwłóknienie błony wewnętrznej tętniczej z zapaleniem komórek jednojądrzastych, powstawanie nowej błony wewnętrznej.
Tydzień 12, 24, 48
Odsetek uczestników z leczonymi ostrymi odrzuceniami
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 48
Ostre odrzucenia, zgodnie z oceną kliniczną badacza, po której wykonano biopsję potwierdzającą, leczono metyloprednizolonem w bolusie (dopuszczalne były inne kortykosteroidy w równoważnej dawce) zgodnie z lokalną praktyką.
Tydzień 12, 24, 48
Odsetek uczestników z przeciwciałami specyficznymi dla dawcy De Novo (dnDSA)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 48
Pobrano próbki surowicy na obecność przeciwciał swoistych dla dawcy de novo (dnDSA) przy użyciu testów na fazie stałej (opartych na kulkach).
Tydzień 12, 24, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIB4920.P2.S1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Belatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj