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불활성화된 소아마비 백신의 다양한 스케줄에 대한 면역원성을 평가하기 위한 연구

2017년 6월 26일 업데이트: Fidec Corporation

영아의 비활성화 소아마비 백신의 다양한 일정의 근육내 전체 용량 및 피내 부분 용량의 체액성 면역원성을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 무작위 시험

이 연구는 근육내 투여(IM)를 통한 전용량 불활성 소아마비 백신(IPV)과 피내 투여(ID)를 통한 불활성화 폴리오백신의 부분 용량(f-IPV)의 다양한 일정 조합에서 체액성 면역원성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 유아 예방 접종 일정에서 소아마비 예방을 위해 IPV만 사용되는 환경에서 수행됩니다.

연구 모집단에는 2012년까지 tOPV(3가 구강 소아마비 백신)가 사용된 후 프로그램이 전환 없이 전체 IPV 일정으로 변경된 라틴 아메리카 예방 접종 프로그램의 선구자 국가인 우루과이의 유아가 포함됩니다.

국내의 1차 IPV 예방접종 일정은 생후 2, 4, 6개월에 독립형 백신으로, 15개월에 추가 접종을 하는 것입니다. 이 설정을 사용하면 소아마비 바이러스의 순환 가능성이 거의 없는 시나리오에서 IPV 면역원성을 평가할 수 있습니다.

영아는 다양한 일정 조합(6주 및 14주, 10주 및 14주, 14주 및 36주, 6주, 14주 및 36주, 10주, 14주 및 36주). 면역학적 및 안전성 평가는 1회 투여, 2회 투여 및 3회 투여 후에 이루어질 것입니다.

이 연구는 우루과이 몬테비데오에서 실시될 예정이며 총 1493명의 유아가 6개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 다른 백신으로는 DTPw-HB-Hib(5가 결합 디프테리아-파상풍-전세포 백일해-B형 간염 백신), 폐렴구균 접합 백신, 로타바이러스가 포함되며 동시에 투여될 예정입니다.

박멸 이후 시대에 IPV의 용량에서 예상되는 최적의 면역원성은 IPV의 비용 및 공급 제약과 균형을 이루어야 합니다. 이 연구는 전 세계적으로 OPV(경구 소아마비 백신) 사용이 중단된 후 퇴치 후 시대에 IPV 접종 횟수와 일정을 결정하는 데 중요합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 접종일 기준 생후 6주(-7일~+7일) 영유아
  • 연구 담당의가 병력 및 신체 검사를 통해 평가한 건강
  • 부모 또는 법적 대리인으로부터 연구에 대해 적절하게 정보를 받았고 계획된 연구 절차를 준수할 수 있다는 서면 동의서

제외 기준:

  • 포함하기 전에 모든 소아마비 백신으로 예방 접종
  • 지난 4주 동안 OPV 백신 접종 이력이 있는 가족 접촉자
  • HIV 감염 또는 약리학적 면역억제.
  • 연구 백신의 모든 성분(페녹시에탄올, 포름알데히드)에 대한 알려진 알레르기
  • 조절되지 않는 응고병증 또는 근육내 및 피내 주사를 금하는 혈액 장애.
  • 연구자가 백신 접종에 대한 금기 사항으로 간주하는 백신 접종일의 급성 중증 열병.
  • 조사자의 의견으로는 포함하기에 적합하지 않거나 프로토콜을 준수할 가능성이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
10주, 14주 및 36주에 IPV IM 3회 투여 10주, 18주, 36주 및 40주에 채혈합니다.
생물학적: IPV
2가지 백신(IPV 및 f-IPV)과 2가지 투여 유형(IM 및 ID)을 사용한 다양한 예방접종 일정 비교
실험적: 그룹 B
10주, 14주 및 36주에 f-IPV ID를 3회 투여합니다. 10주, 18주, 36주 및 40주에 채혈합니다.
생물학적: f-IPV
2가지 백신(IPV 및 f-IPV)과 2가지 투여 유형(IM 및 ID)을 사용한 다양한 예방접종 일정 비교
실험적: 그룹 C
14주 및 36주에 IPV IM 2회 투여. 14, 18, 36 및 40주에 혈액 샘플링.
생물학적: IPV
2가지 백신(IPV 및 f-IPV)과 2가지 투여 유형(IM 및 ID)을 사용한 다양한 예방접종 일정 비교
실험적: 그룹 D
14주 및 36주에 f-IPV ID를 2회 투여합니다. 14, 18, 36 및 40주에 혈액 샘플링.
생물학적: f-IPV
2가지 백신(IPV 및 f-IPV)과 2가지 투여 유형(IM 및 ID)을 사용한 다양한 예방접종 일정 비교
실험적: 그룹 E
6주, 14주 및 36주에 IPV IM 3회 투여 6, 18, 36 및 40주에 혈액 샘플링.
생물학적: IPV
2가지 백신(IPV 및 f-IPV)과 2가지 투여 유형(IM 및 ID)을 사용한 다양한 예방접종 일정 비교
실험적: 그룹 F
6주, 14주 및 36주에 f-IPV ID를 3회 투여합니다. 6, 18, 36 및 40주에 혈액 샘플링.
생물학적: f-IPV
2가지 백신(IPV 및 f-IPV)과 2가지 투여 유형(IM 및 ID)을 사용한 다양한 예방접종 일정 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청전환
기간: 2회 용량의 IPV를 받은 모든 그룹에 대해 2차 백신접종 후 4주에 평가하고, 2회 용량의 f-IPV를 받은 모든 그룹에 대해 2차 백신접종 후 4주에 평가한다.
혈청전환은 혈청 음성에서 혈청 양성으로의 변화(항체 역가 ≥1:8)로 정의되며 기준선에서 혈청 양성인 영아의 경우(모체 유래 항체 역가에서 나온 것으로 추정됨), 반감기가 24일인 지수적 붕괴 모델을 가정하여 계산된 백신 접종.
2회 용량의 IPV를 받은 모든 그룹에 대해 2차 백신접종 후 4주에 평가하고, 2회 용량의 f-IPV를 받은 모든 그룹에 대해 2차 백신접종 후 4주에 평가한다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청전환
기간: IPV를 받은 그룹에 대해서는 각각 2차 또는 3차 백신접종 후 4주 후에 평가하고, f-IPV를 받은 그룹에 대해서는 각각 2차 또는 3차 백신접종 후 4주에 평가한다.
IPV를 받은 그룹에 대해서는 각각 2차 또는 3차 백신접종 후 4주 후에 평가하고, f-IPV를 받은 그룹에 대해서는 각각 2차 또는 3차 백신접종 후 4주에 평가한다.
중간 역가
기간: IPV를 받은 그룹에 대해서는 각각 2차 또는 3차 백신접종 후 4주 후에 평가하고, f-IPV를 받은 그룹에 대해서는 각각 2차 또는 3차 백신접종 후 4주에 평가한다.
IPV를 받은 그룹에 대해서는 각각 2차 또는 3차 백신접종 후 4주 후에 평가하고, f-IPV를 받은 그룹에 대해서는 각각 2차 또는 3차 백신접종 후 4주에 평가한다.
SAE(심각한 부작용)
기간: 전체 학습 기간 동안 평가할 약. 18개월.
전체 학습 기간 동안 평가할 약. 18개월.
IME(중요 의료 이벤트)
기간: 전체 학습 기간 동안 평가할 약. 18개월.
이들은 어떤 SAE 기준도 충족하지 않는 의학적으로 중요한 사건이지만 이 사건이 SAE가 되는 것을 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 상담이나 개입이 필요합니다.
전체 학습 기간 동안 평가할 약. 18개월.
심각한 현지 반응
기간: 전체 학습 기간 동안 평가할 약. 18개월.
심한 국소 반응에는 주사 부위의 심한 통증, 염증, 경결 및 부종이 포함될 수 있습니다.
전체 학습 기간 동안 평가할 약. 18개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fidec Corporation

협력자

Bill and Melinda Gates Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Stella Gutierrez, MD, CASMU Polyclinic 8 de Octubre 3310 Montevideo, Uruguay

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPV-003-ABMG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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