만성 폐 사르코이드증 환자에서 CMK389의 효능, 안전성 및 내약성 연구
2025년 4월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
만성 폐 사르코이드증 환자에서 CMK389의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 피험자 및 조사자 맹검, 무작위, 위약 대조, 반복 투여, 다기관 연구
이 개념 증명 연구의 목적은 CMK389가 만성 폐 유육종증의 추가 개발을 지원하는 안전성 및 효능 프로파일을 표시하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 폐 유육종증에서 CMK389에 대한 피험자 및 연구자의 맹검, 무작위, 위약 대조, 병행군, 반복 투여, 다기관, 비확증 연구였습니다.
본 연구에서는 위약과 비교하여 총 4회 용량으로 4주마다 정맥 내(i.v.) 투여된 10 mg/kg CMK389의 안전성과 효능을 조사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Novartis Investigative Site
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Novartis Investigative Site
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Odense C, 덴마크, DK 5000
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Baden Wurttemberg
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Heidelberg, Baden Wurttemberg, 독일, 69126
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Univ of Florida College of Medicine x
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7330
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- John Hopkins Asthma And Alrgy Cntr
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School Of Med At Mount Sinai .
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- East Carolina University .
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Edinburgh, 영국, EH1 1BE
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SW3 6PH
- Novartis Investigative Site
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Brno, 체코, 625 00
- Novartis Investigative Site
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Olomouc, 체코, 779 00
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, 폴란드, 15-044
- Novartis Investigative Site
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Lodz, 폴란드, 90 153
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 01-138
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18~46kg/m2 범위여야 합니다. BMI = 체중(kg) / [신장(m)]2
- 생검으로 입증된 폐 유육종증 진단 > 스크리닝 1년 전
- 스크리닝 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 얻은 가장 최근의 흉부 X-레이에 의해 결정된 스캐딩 단계 II, III 또는 IV(연구원에 의해 확인됨)
- 섬유증의 HRCT 정도
- 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 5-15mg/일 프레드니손(또는 프레드니손 경구 등가물)을 사용한 치료.
- 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 메토트렉세이트 또는 아자티오프린과의 공동 투약(참고: 하이드록시클로로퀸은 배경 요법으로 허용되지만 필수는 아님)
- 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ATS/ERS) 지침에 따라 신뢰할 수 있고 재현 가능한 폐 기능 테스트 조작을 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 약물 치료가 필요한 유의한 폐고혈압(WHO 5군) 진단
- 치료가 필요한 활성 심장 유육종증. 비활동성 심장 유육종증 또는 치료가 필요하지 않은 안정한 심장 유육종증은 허용됩니다.
- 신경육종증의 알려진 진단
- 강제 폐활량(FVC)
- 스크리닝 시 수정된 영국 의학 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도 ≥ 3
- 스크리닝 12주 이내에 leflunomide, cyclophosphamide, mycophenolate, infliximab, etanercept, adalimumab, golimumab, ustekinumab, roflumilast, pentoxifylline 및 abatacept의 병용 치료
- 리툭시맙, 카나키누맙, 아나킨라 및 토실리주맙을 사용한 사전 치료
- 담배, 마리화나 제품, 전자 담배 또는 베이핑 장치를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 흡입 물질의 현재 사용 및 폐 유육종증에 처방된 흡입기 또는 분무기는 제외
- 연구자의 의견과 후원자와의 협의에서 환자의 면역을 약화시키고/시키거나 환자를 면역조절 요법에 대해 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태 또는 중대한 의학적 문제
- 심한 밀실공포증 또는 조절되지 않는 당뇨병과 같은 FDG-PET 스캔 조사에 대한 금기
- 심장 사르코이드증으로 인한 것이 아니며 연구에 참여하는 환자의 상당한 안전 위험을 나타내는 ECG 이상의 병력 또는 현재 진단
- 로프그렌 증후군의 진단
- 췌장염의 역사
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CMK389
CMK389 10 mg/kg i.v.
4주마다 총 4회 접종
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단일 i.v. 4주마다 투여
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위약 비교기: 위약
위약 i.v.
4주마다 총 4회 접종
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단일 i.v. 4주마다 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 16주 치료까지 예측된 FVC 백분율의 변화
기간: 기준선, 16주차
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폐활량 측정(강제 폐활량)에 대한 16주 치료 후 위약과 비교하여 CMK389의 효과를 평가합니다.
강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
백분율 예측 FVC는 연령, 키 및 성별 조정 예측값의 백분율입니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 시점부터 치료 16주차까지 스테로이드 사용량이 증가한 참가자 수
기간: 기준선, 16주차
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임상 상태 평가(CSE)는 안전성 평가의 역할을 했으며 환자의 임상 상태(CSD])를 확립하는 역할을 했습니다.
CSE는 스테로이드 적정 전에 수행되었으며 CSD는 다음 스테로이드 용량 선택을 안내했습니다.
CSD가 "개선됨" 또는 "안정적"인 참가자는 투여 규모에서 스테로이드 용량을 1단계 줄였습니다.
CSD가 "악화되는" 참가자는 연구를 계속할 자격이 없었습니다(도입 기간 동안 또는 연구 1일차에 발견된 경우). 또는 스테로이드 용량을 1단계 늘렸습니다(치료 기간 중에 발견된 경우).
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기준선, 16주차
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기준선에서 16주 치료까지 악화된 참가자 수
기간: 기준선, 16주차
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폐 생리학 복합 지수(CIPP) 및 운동 능력: 각 방문 시 기준선에서 악화된 참가자는 다음과 같은 환자로 정의되었습니다. FVC ≥ 10%인 경우 상대적 감소, FEV1 ≥ 10%인 경우 상대적 감소, 또는 DLCO ≥ 15%인 경우 상대적 감소, 또는 6MWD ≥ 50m의 상대적 감소. |
기준선, 16주차
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기준선에서 치료 16주까지 [18F]-FDG-PET/CT(SUVmax 및 SUVmean)의 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
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[18F]-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(FDG-PET/CT) 최대 표준화 흡수 값 및 평균 표준화 흡수 값(SUVmax 및 SUVmean) 영상을 사용하여 유육종증 과정에 대한 CMK389의 잠재적 항염증 효과를 평가했습니다.
모든 참가자는 재구성된 해상도가 5mm 이하인 최첨단 3D PET/CT 스캐너를 사용하여 머리부터 허벅지 중간까지 [18F]FDG-PET/CT 영상을 촬영했습니다.
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기준선, 16주차
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주입 종료 시 CMK389 투여 후 관찰된 혈청 농도
기간: 1시간 게시: 1일차, 29일차, 57일차, 85일차
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약동학적 매개변수는 비구획 분석을 사용하여 PK 농도 데이터로부터 직접 도출되었습니다.
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1시간 게시: 1일차, 29일차, 57일차, 85일차
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CMK389의 투여 전 최저 농도(Ctrough)
기간: 투여전: 1일차, 29일차, 57일차, 85일차
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약동학적 매개변수는 비구획 분석을 사용하여 PK 농도 데이터로부터 직접 도출되었습니다.
Ctrough는 투여 간격이 시작되기 직전에 관찰된 혈장 농도입니다.
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투여전: 1일차, 29일차, 57일차, 85일차
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FEV1의 기준선에서 치료 16주차까지의 변화
기간: 기준선, 16주차
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FEV1(1초 강제 호기량)은 강제 호기의 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양으로 폐활량 측정 테스트를 통해 측정됩니다.
16주 후 위약과 비교하여 CMK389의 효과를 평가하기 위한 FEV1의 기준선 변화에 대한 최소 제곱 평균은 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)에서 얻었습니다.
투여 전 FEV1의 기준선 대비 긍정적인 변화는 유리한 결과로 간주됩니다.
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기준선, 16주차
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기준치에서 치료 16주까지 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 변화
기간: 기준선, 16주차
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DLCO는 흡기 공기에서 혈류로 가스를 전달하는 폐의 능력을 평가하는 측정입니다.
16주 후 위약과 비교하여 CMK389의 효과를 평가하기 위한 DLCO의 기준선으로부터의 변화에 대한 최소 제곱 평균은 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)에서 얻었습니다.
DLCO의 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과로 간주됩니다.
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기준선, 16주차
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기준선에서 16주 치료까지 6분 도보 거리(6MWD)의 변화
기간: 기준선, 16주차
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6MWD 테스트는 참가자가 평평한 복도를 통해 6분 동안 최대한 멀리 걸을 때 표준화된 지침과 격려가 제공되는 자가 진행 방식입니다.
최종 거리는 미터 단위로 기록됩니다.
16주 후 위약과 비교하여 CMK389의 효과를 평가하기 위해 6MWD에서 기준선으로부터의 변화에 대한 최소 제곱 평균은 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)에서 얻었습니다.
6MWD의 기준선 대비 긍정적인 변화는 유리한 결과로 간주됩니다.
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기준선, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CCMK389X2201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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