Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti CMK389 u pacientů s chronickou plicní sarkoidózou
20. února 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s opakovanými dávkami pro zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti CMK389 u pacientů s chronickou plicní sarkoidózou
Účelem této studie proof of concept je určit, zda CMK389 vykazuje profil bezpečnosti a účinnosti pro podporu dalšího rozvoje chronické plicní sarkoidózy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Novartis Investigative Site
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Novartis Investigative Site
-
Odense C, Dánsko, DK 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Německo, 30625
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-044
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polsko, 90 153
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polsko, 01-138
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH1 1BE
- Novartis Investigative Site
-
London, Spojené království, SW3 6PH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
- Univ of Alabama at Birmingham .
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Univ of Florida College of Medicine x
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7330
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- John Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School Of Med At Mount Sinai .
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
- East Carolina University .
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
-
-
-
Brno Bohunice, Česko, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 - 46 kg/m2. BMI = Tělesná hmotnost (kg) / [Výška (m)]2
- Biopticky prokázaná plicní sarkoidóza diagnostikovaná > 1 rok před screeningem
- Stupeň scading II, III nebo IV, jak je určeno posledním rentgenovým snímkem hrudníku získaným během 12 měsíců před screeningem nebo při screeningu (potvrzeno zkoušejícím)
- HRCT rozsah fibrózy
- Léčba 5-15 mg/den prednisonu (nebo perorálních ekvivalentů prednisonu) po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem.
- Současná léčba methotrexátem nebo azathioprinem po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem (Poznámka: hydroxychlorochin je povolen jako základní terapie, ale není vyžadován)
- Schopnost provádět spolehlivé, reprodukovatelné testovací manévry plicních funkcí podle pokynů American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza významné plicní hypertenze (WHO skupina 5) vyžadující farmakologickou léčbu
- Aktivní srdeční sarkoidóza vyžadující léčbu. Neaktivní srdeční sarkoidóza nebo stabilní srdeční sarkoidóza nevyžadující léčbu jsou přípustné.
- Známá diagnóza neurosarkoidózy
- Vynucená vitální kapacita (FVC)
- Modifikovaná stupnice dušnosti British Medical Research Council (mMRC) ≥ 3 při screeningu
- Současná léčba leflunomidem, cyklofosfamidem, mykofenolátem, infliximabem, etanerceptem, adalimumabem, golimumabem, ustekinumabem, roflumilastem, pentoxifylinem a abataceptem během 12 týdnů od screeningu
- Předchozí léčba rituximabem, kanakinumabem, anakinrou a tocilizumabem
- Současné užívání jakékoli inhalované látky, včetně, ale bez omezení na tabák, produkty marihuany a používání elektronických cigaret nebo vapingových zařízení, a s výjimkou inhalátorů nebo nebulizérů předepsaných pro plicní sarkoidózu
- Jakékoli stavy nebo významné zdravotní problémy, které podle názoru zkoušejícího a po konzultaci se zadavatelem ohrozí pacienta a/nebo vystaví pacienta nepřijatelnému riziku imunomodulační léčby
- Kontraindikace vyšetření FDG-PET skenováním, jako je těžká klaustrofobie nebo nekontrolovaný diabetes
- Anamnéza nebo současná diagnóza abnormalit EKG, které nejsou způsobeny srdeční sarkoidózou a ukazují na významné riziko bezpečnosti pro pacienty účastnící se studie
- Diagnóza Lofgrenova syndromu
- Pankreatitida v anamnéze
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
jediná i.v. dávku každé 4 týdny
|
|
Experimentální: CMK389
|
jediná i.v. dávku každé 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Změna usilovné vitální kapacity, % předpokládané, mezi CMK389 a placebem.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený index plicní fyziologie a zátěžové kapacity
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Relativní snížení kapacity usilovného objemu ≥ 10 % nebo relativní snížení objemu usilovného výdechu za jednu sekundu ≥ 10 % nebo relativní snížení difuzní kapacity ≥ 15 % nebo relativní snížení vzdálenosti 6 minut chůze ≥ 50 metrů.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
[18F]-fluorodeoxyglukóza pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Změna v zobrazení maximální standardizované hodnoty příjmu a střední standardizované hodnoty příjmu.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Plicní fyziologie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Změna usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu a difúzní kapacita pro oxid uhelnatý.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Užívání steroidů (mg dní)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Rozdíl v použití steroidů pro každé rameno studie.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Přestup do 6 minut chůze.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Farmakokinetika maximální koncentrace CMK389 (Cmax)
Časové okno: Den 1 až týden 28
|
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax/konec infuze) [hmotnost/objem].
|
Den 1 až týden 28
|
|
Farmakokinetika minimální koncentrace CMK389 (Ctrough)
Časové okno: Den 1 až týden 28
|
Nejnižší koncentrace léčiva (Ctrough) dosažená před podáním další dávky.
|
Den 1 až týden 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCMK389X2201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CMK389
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAtopická dermatitidaNěmecko, Česko, Maďarsko, Francie, Španělsko, Polsko