Estudo da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do CMK389 em Pacientes com Sarcoidose Pulmonar Crônica
17 de junho de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um sujeito e investigador Cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Repetido, Estudo Multicêntrico para Investigar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do CMK389 em Pacientes com Sarcoidose Pulmonar Crônica
O objetivo deste estudo de prova de conceito é determinar se o CMK389 apresenta o perfil de segurança e eficácia para apoiar o desenvolvimento adicional na sarcoidose pulmonar crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69126
- Novartis Investigative Site
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Novartis Investigative Site
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Novartis Investigative Site
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Odense C, Dinamarca, DK 5000
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Univ of Florida College of Medicine x
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7330
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- John Hopkins Asthma And Alrgy Cntr
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School Of Med At Mount Sinai .
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University .
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Bialystok, Polônia, 15-044
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polônia, 90 153
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polônia, 01-138
- Novartis Investigative Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH1 1BE
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SW3 6PH
- Novartis Investigative Site
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Brno Bohunice, Tcheca, 625 00
- Novartis Investigative Site
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 46 kg/m2. IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2
- Sarcoidose pulmonar comprovada por biópsia diagnosticada > 1 ano antes da triagem
- Scadding estágio II, III ou IV conforme determinado pela radiografia de tórax mais recente obtida dentro de 12 meses antes da triagem ou na triagem (confirmado pelo investigador)
- Extensão da fibrose na TCAR
- Tratamento com 5-15 mg/dia de prednisona (ou equivalentes orais de prednisona) por ≥ 6 meses antes da triagem.
- Comedicação com metotrexato ou azatioprina por ≥ 6 meses antes da triagem (Nota: a hidroxicloroquina é permitida como terapia de base, mas não é obrigatória)
- Capaz de realizar manobras de teste de função pulmonar confiáveis e reprodutíveis de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de hipertensão pulmonar significativa (grupo 5 da OMS) que requer tratamento farmacológico
- Sarcoidose cardíaca ativa que requer tratamento. Sarcoidose cardíaca inativa ou sarcoidose cardíaca estável que não requer tratamento são permitidas.
- Um diagnóstico conhecido de neurossarcoidose
- Capacidade vital forçada (CVF)
- Escala de dispneia modificada do British Medical Research Council (mMRC) ≥ 3 na triagem
- Tratamento concomitante com leflunomida, ciclofosfamida, micofenolato, infliximabe, etanercepte, adalimumabe, golimumabe, ustequinumabe, roflumilaste, pentoxifilina e abatacept dentro de 12 semanas após a triagem
- Tratamento prévio com rituximabe, canaquinumabe, anacinra e tocilizumabe
- Uso atual de qualquer substância inalada, incluindo, entre outros, tabaco, produtos de maconha e uso de cigarro eletrônico ou dispositivo vaping, e excluindo inaladores ou nebulizadores prescritos para sarcoidose pulmonar
- Quaisquer condições ou problemas médicos significativos que, na opinião do investigador e em consulta com o patrocinador, imunocomprometam o paciente e/ou coloquem o paciente em risco inaceitável para terapia imunomoduladora
- Contra-indicação para investigações de FDG-PET, como claustrofobia grave ou diabetes descontrolada
- Histórico ou diagnóstico atual de anormalidades de ECG não decorrentes de sarcoidose cardíaca e indicando risco significativo de segurança para os pacientes participantes do estudo
- Diagnóstico da síndrome de Lofgren
- Uma história de pancreatite
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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único i.v. dose a cada 4 semanas
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Experimental: CMK389
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único i.v. dose a cada 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade Vital Forçada
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Alteração na capacidade vital forçada, % do previsto, entre CMK389 e placebo.
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Linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice composto de fisiologia pulmonar e capacidade de exercício
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Redução relativa da capacidade de volume forçado ≥ 10% ou redução relativa do volume expiratório forçado no primeiro segundo ≥ 10% ou redução relativa da capacidade de difusão ≥ 15% ou redução relativa da distância caminhada de 6 minutos ≥ 50 metros.
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Linha de base até a semana 16
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Tomografia por emissão de pósitrons [18F]-fluorodesoxiglicose/tomografia computadorizada
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Alteração no valor máximo de captação padronizada da imagem e no valor médio de captação padronizada.
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Linha de base até a semana 16
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Fisiologia pulmonar
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Alteração do volume expiratório forçado no primeiro segundo e capacidade de difusão do monóxido de carbono.
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Linha de base até a semana 16
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Uso de esteróides (mg dias)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Diferença no uso de esteróides para cada braço do estudo.
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Linha de base até a semana 16
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Capacidade de exercício
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos.
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Linha de base até a semana 16
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Farmacocinética da concentração máxima de CMK389 (Cmax)
Prazo: Dia 1 até a semana 28
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax/final da infusão) [massa/volume].
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Dia 1 até a semana 28
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Farmacocinética da concentração mínima de CMK389 (Ctrough)
Prazo: Dia 1 até a semana 28
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A menor concentração de fármaco (Ctrough) alcançada antes da próxima dose ser administrada.
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Dia 1 até a semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCMK389X2201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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