Studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av CMK389 hos patienter med kronisk pulmonell sarkoidos

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) vid screening inom intervallet 18 - 46 kg/m2. BMI = Kroppsvikt (kg) / [Höjd (m)]2
• Biopsi bevisad pulmonell sarkoidos diagnostiserad > 1 år före screening
• Scadding stadium II, III eller IV som bestäms av den senaste lungröntgen som tagits inom 12 månader före screening eller vid screening (bekräftat av utredaren)
• HRCT omfattning av fibros
• Behandling med 5-15 mg/dag prednison (eller prednison orala ekvivalenter) i ≥ 6 månader före screening.
• Samtidig medicinering med metotrexat eller azatioprin i ≥ 6 månader före screening (Obs: hydroxiklorokin är tillåtet som bakgrundsterapi men krävs inte)
• Kan utföra tillförlitliga, reproducerbara lungfunktionstestmanövrar enligt riktlinjer från American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)

Exklusions kriterier:

• Diagnos av signifikant pulmonell hypertension (WHO-grupp 5) som kräver farmakologisk behandling
• Aktiv hjärtsarkoidos som kräver behandling. Inaktiv hjärtsarkoidos eller stabil hjärtsarkoidos som inte kräver behandling är tillåtna.
• En känd diagnos av neurosarkoidos
• Forcerad vitalkapacitet (FVC)
• Modifierad British Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala ≥ 3 vid screening
• Samtidig behandling med leflunomid, cyklofosfamid, mykofenolat, infliximab, etanercept, adalimumab, golimumab, ustekinumab, roflumilast, pentoxifyllin och abatacept inom 12 veckor efter screening
• Tidigare behandling med rituximab, canakinumab, anakinra och tocilizumab
• Nuvarande användning av alla inhalerade substanser, inklusive men inte begränsat till tobak, marijuanaprodukter och användning av elektronisk cigarett eller vapingutrustning, och exklusive inhalatorer eller nebulisatorer som ordinerats för pulmonell sarkoidos
• Eventuella tillstånd eller betydande medicinska problem som enligt utredaren och i samråd med sponsorn försämrar patienten och/eller utsätter patienten för en oacceptabel risk för immunmodulerande terapi.
• Kontraindikation för FDG-PET-skanningsundersökningar såsom svår klaustrofobi eller okontrollerad diabetes
• Historik eller aktuell diagnos av EKG-avvikelser som inte beror på hjärtsarkoidos och som indikerar betydande risk för säkerhet för patienter som deltar i studien
• En diagnos av Lofgrens syndrom
• En historia av pankreatit

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla