FujiLAM 전향적 평가 시험
2022년 1월 24일 업데이트: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
HIV 감염인의 결핵 진단을 위한 Fujifilm SILVAMP TB LAM(FujiLAM) 테스트의 정확도 및 진단 수율에 대한 전향적 다기관 평가
이는 HIV(PLHIV)에 걸린 입원 환자 및 외래 환자를 대상으로 미생물 참조 표준, 확장 미생물 참조 표준 및 복합 참조 표준을 사용하여 FujiLAM 테스트의 정확도와 진단 수율을 평가하는 전향적 다기관 코호트 연구입니다. .
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1731
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- CIDRI-Africa University of Cape Town
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Blantyre, 말라위, Box 30096
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
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Le Chan
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Hải Phòng, Le Chan, 베트남
- Viet Tiep Hospital
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Kampala, 우간다, Box 22418
- Infectious Diseases Institute
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Lusaka, 잠비아, 34620
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
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Dar es Salaam, 탄자니아, Box 78 373
- Ifakara Health Institute
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Bankok
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Bangkok, Bankok, 태국
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
HIV에 걸린 성인
설명
포함 기준:
- 성인 PLHIV(≥18세), CD4 수 및 항레트로바이러스 요법(ART) 상태에 관계없이 폐 및/또는 폐외 결핵에 걸릴 위험이 있음
- 입원 환자: 결핵 증상과 관계없이
- 외래 환자: 결핵을 암시하는 증상 중 하나 이상(WHO* 정의)
- 서면 동의서
- 등록 후 2-3개월 및 6개월에 시험 후속 방문을 할 의향이 있음(예: 이전할 계획이 없음)
제외 기준:
- 현재 항결핵 치료 *
- 등록 전 60일 이내의 모든 항결핵 치료
- 등록 전 6개월 이내에 모든 이소니아지드 예방 요법 * 등록 시 항결핵 치료를 시작한 환자는 3차 치료 시작 전에 모든 시험 검체를 수집한 경우 시험에서 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정의된 eMRS를 사용하여 95% 신뢰 구간으로 FujiLAM의 민감도 및 특이도에 대한 포인트 추정.
기간: 1일차
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1일차
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정의된 CRS를 사용하여 95% 신뢰 구간으로 FujiLAM의 민감도 및 특이도에 대한 포인트 추정.
기간: 1일차
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1일차
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EMRS 양성 환자와 AlereLAM, Smear 및 Ultra(가래, 소변)를 비교 대상(1일차 검체)에서 FujiLAM 테스트의 95% 신뢰 구간의 진단 수율.
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Morten Ruhwald, MD, FIND Head of TB programme
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7430-2/1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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후지필름 SILVAMP TB LAM에 대한 임상 시험
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California, San Francisco 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumMakerere University알려지지 않은
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Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumUniversity of Cape Town알려지지 않은
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Ghana; Odense Patient Data Explorative Network; National... 그리고 다른 협력자들완전한
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ANRS, Emerging Infectious Diseases완전한HIV-1 감염베트남, 캄보디아, 코트디부아르, 우간다