Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnotící zkouška FujiLAM

24. ledna 2022 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Prospektivní multicentrické hodnocení přesnosti a diagnostické výtěžnosti testu Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) pro diagnostiku tuberkulózy u lidí žijících s HIV

Jedná se o prospektivní, multicentrickou kohortovou studii, ve které bude přesnost a diagnostická výtěžnost testu FujiLAM hodnocena pomocí mikrobiologického referenčního standardu, rozšířeného mikrobiologického referenčního standardu a kompozitního referenčního standardu mezi hospitalizovanými a ambulantními pacienty žijícími s HIV (PLHIV). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1731

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • CIDRI-Africa University of Cape Town
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, Box 30096
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie, Box 78 373
        • Ifakara Health Institute
  • Thajsko
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thajsko
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, Box 22418
        • Infectious Diseases Institute
  • Vietnam
    • Le Chan
      • Hải Phòng, Le Chan, Vietnam
        • Viet Tiep Hospital
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie, 34620
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí lidé žijící s HIV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí PLHIV (≥18 let), bez ohledu na jejich počet CD4 a stav antiretrovirové terapie (ART), s rizikem plicní a/nebo extrapulmonální TBC
  • Hospitalizovaní pacienti: bez ohledu na příznaky TBC
  • Ambulantní pacienti: alespoň jeden z příznaků svědčících pro TBC (podle definice WHO*)
  • písemný informovaný souhlas
  • ochota absolvovat zkušební následnou návštěvu 2-3 a 6 měsíců po zařazení (např. neplánuje se stěhovat)

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba proti TBC *
  • Jakákoli léčba proti TBC během 60 dnů před registrací
  • Jakákoli preventivní léčba isoniazidem během 6 měsíců před zařazením do studie * Pacienti zahajující léčbu proti TBC v době zařazení nebudou ze studie vyloučeni za předpokladu, že všechny zkušební vzorky budou odebrány před zahájením 3. dávky léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bodové odhady citlivosti a specifičnosti FujiLAM s 95% intervaly spolehlivosti pomocí definovaného eMRS.
Časové okno: Den 1
Den 1
Bodové odhady citlivosti a specifičnosti FujiLAM s 95% intervaly spolehlivosti pomocí definovaného CRS.
Časové okno: Den 1
Den 1
Diagnostický výtěžek, s 95% intervalem spolehlivosti, FujiLAM testu mezi eMRS pozitivními pacienty a AlereLAM, Smear a Ultra (sputum, moč) jako komparátory (v den 1 vzorků).
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Spolupracovníci

Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Cape Town
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Ifakara Health Institute
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Infectious Diseases Institute, Uganda
Viet-Tiep Hospital
National Tuberculosis Control Programme
Fujifilm
Omega Diagnostics
Tuberculosis and Lung Disease Hospital in Hai Phong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morten Ruhwald, MD, FIND Head of TB programme

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7430-2/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fujifilm SILVAMP TB LAM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit