FujiLAM 前瞻性评估试验
2022年1月24日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) 测试诊断 HIV 感染者结核病的准确性和诊断率的前瞻性多中心评估
这是一项前瞻性、多中心队列研究，其中 FujiLAM 测试的准确性和诊断率将使用微生物参考标准、扩展微生物参考标准和复合参考标准在住院和门诊艾滋病病毒感染者 (PLHIV) 中进行评估.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1731
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kampala、乌干达、Box 22418
- Infectious Diseases Institute
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Cape Town、南非、7925
- CIDRI-Africa University of Cape Town
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Dar es Salaam、坦桑尼亚、Box 78 373
- Ifakara Health Institute
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Bankok
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Bangkok、Bankok、泰国
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
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Lusaka、赞比亚、34620
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
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Le Chan
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Hải Phòng、Le Chan、越南
- Viet Tiep Hospital
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Blantyre、马拉维、Box 30096
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
成人艾滋病病毒感染者
描述
纳入标准：
- 成人 PLHIV（≥18 岁），无论其 CD4 计数和抗逆转录病毒治疗 (ART) 状态如何，都有患肺结核和/或肺外结核的风险
- 住院病人：不论有无结核病症状
- 门诊病人：至少有一种提示结核病的症状（由 WHO* 定义）
- 书面知情同意书
- 愿意在入组后 2-3 个月和 6 个月进行试验性随访（例如 不打算搬家）
排除标准：
- 目前的抗结核治疗 *
- 入组前 60 天内接受过任何抗结核治疗
- 入组前 6 个月内的任何异烟肼预防性治疗 * 如果所有试验标本均在开始第 3 剂治疗之前收集，则在入组时开始抗结核治疗的患者将不会被排除在试验之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用定义的 eMRS 对 FujiLAM 的敏感性和特异性进行点估计，置信区间为 95%。
大体时间：第一天
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第一天
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使用定义的 CRS，FujiLAM 的敏感性和特异性的点估计，具有 95% 的置信区间。
大体时间：第一天
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第一天
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FujiLAM 测试在 eMRS 阳性患者中的诊断率和 95% 置信区间，AlereLAM、Smear 和 Ultra（痰液、尿液）作为比较对象（第 1 天标本）。
大体时间：第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Morten Ruhwald, MD、FIND Head of TB programme
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月13日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月24日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
富士 SILVAMP TB LAM的临床试验
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University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research Programme完全的
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Ospedale San Raffaele尚未招聘
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Ghana; Odense Patient Data Explorative Network; National... 和其他合作者完全的
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Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumUniversity of Cape Town未知
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