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Prova di valutazione prospettica FujiLAM

24 gennaio 2022 aggiornato da: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Valutazione prospettica multicentrica dell'accuratezza e della resa diagnostica del test Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) per la diagnosi della tubercolosi nelle persone affette da HIV

Si tratta di uno studio di coorte prospettico multicentrico in cui l'accuratezza e la resa diagnostica del test FujiLAM saranno valutate utilizzando uno standard di riferimento microbiologico, uno standard di riferimento microbiologico esteso e uno standard di riferimento composito tra pazienti ricoverati e ambulatoriali che vivono con l'HIV (PLHIV) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1731

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, Box 30096
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • CIDRI-Africa University of Cape Town
  • Tailandia
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Tailandia
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania, Box 78 373
        • Ifakara Health Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, Box 22418
        • Infectious Diseases Institute
  • Vietnam
    • Le Chan
      • Hải Phòng, Le Chan, Vietnam
        • Viet Tiep Hospital
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 34620
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone adulte che vivono con l'HIV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PLHIV adulti (≥18 anni), indipendentemente dalla conta dei CD4 e dallo stato della terapia antiretrovirale (ART), a rischio di tubercolosi polmonare e/o extrapolmonare
  • Ricoverati: indipendentemente dai sintomi della tubercolosi
  • Pazienti ambulatoriali: almeno uno dei sintomi suggestivi di tubercolosi (come definito dall'OMS*)
  • consenso informato scritto
  • disponibilità a sottoporsi a una visita di follow-up di prova a 2-3 e 6 mesi dopo l'arruolamento (ad es. non ha intenzione di trasferirsi)

Criteri di esclusione:

  • Attuale trattamento anti-TBC *
  • Qualsiasi trattamento anti-TBC entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi terapia preventiva con isoniazide entro 6 mesi prima dell'arruolamento * I pazienti che iniziano il trattamento anti-TB al momento dell'arruolamento non saranno esclusi dallo studio, a condizione che tutti i campioni dello studio siano raccolti prima di iniziare la 3a dose di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stime puntuali di sensibilità e specificità di FujiLAM, con intervalli di confidenza del 95%, utilizzando l'eMRS definito.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Stime puntuali di sensibilità e specificità di FujiLAM, con intervalli di confidenza del 95%, utilizzando il CRS definito.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Resa diagnostica, con intervallo di confidenza del 95%, del test FujiLAM tra pazienti positivi per eMRS e AlereLAM, Smear e Ultra (espettorato, urina) come comparatori (su campioni del giorno 1).
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Collaboratori

Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Cape Town
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Ifakara Health Institute
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Infectious Diseases Institute, Uganda
Viet-Tiep Hospital
National Tuberculosis Control Programme
Fujifilm
Omega Diagnostics
Tuberculosis and Lung Disease Hospital in Hai Phong

Investigatori

  • Investigatore principale: Morten Ruhwald, MD, FIND Head of TB programme

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7430-2/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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