Prospektive FujiLAM-Evaluierungsstudie
24. Januar 2022 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Prospektive multizentrische Bewertung der Genauigkeit und diagnostischen Ausbeute des Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) Tests zur Diagnose von Tuberkulose bei Menschen mit HIV
Dies ist eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie, in der die Genauigkeit und der diagnostische Ertrag des FujiLAM-Tests unter Verwendung eines mikrobiologischen Referenzstandards, eines erweiterten mikrobiologischen Referenzstandards und eines zusammengesetzten Referenzstandards unter stationären und ambulanten Menschen mit HIV (PLHIV) bewertet werden. .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1731
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Blantyre, Malawi, Box 30096
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
-
-
-
-
-
Lusaka, Sambia, 34620
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
-
-
-
Cape Town, Südafrika, 7925
- CIDRI-Africa University of Cape Town
-
-
-
-
-
Dar es Salaam, Tansania, Box 78 373
- Ifakara Health Institute
-
-
-
-
Bankok
-
Bangkok, Bankok, Thailand
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, Box 22418
- Infectious Diseases Institute
-
-
-
-
Le Chan
-
Hải Phòng, Le Chan, Vietnam
- Viet Tiep Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Menschen, die mit HIV leben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene PLHIV (≥ 18 Jahre), unabhängig von ihrer CD4-Zellzahl und dem Status der antiretroviralen Therapie (ART), mit dem Risiko, an pulmonaler und/oder extrapulmonaler TB zu erkranken
- Stationär: unabhängig von TB-Symptomen
- Ambulante Patienten: mindestens eines der Symptome, die auf Tuberkulose hindeuten (wie von der WHO* definiert)
- schriftliche Einverständniserklärung
- Bereitschaft zu einem Probe-Follow-up-Besuch 2-3 und 6 Monate nach Einschreibung (z.B. kein Umzug geplant)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Anti-TB-Behandlung *
- Jede Anti-TB-Behandlung innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
- Jegliche präventive Therapie mit Isoniazid innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme * Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mit einer Anti-TB-Behandlung beginnen, werden nicht von der Studie ausgeschlossen, vorausgesetzt, dass alle Studienproben vor Beginn der 3. Behandlungsdosis entnommen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Punktschätzungen der Sensitivität und Spezifität von FujiLAM mit 95-%-Konfidenzintervallen unter Verwendung der definierten eMRS.
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Punktschätzungen der Sensitivität und Spezifität von FujiLAM mit 95-%-Konfidenzintervallen unter Verwendung des definierten CRS.
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Diagnostische Ausbeute mit 95 % Konfidenzintervall des FujiLAM-Tests bei eMRS-positiven Patienten und AlereLAM, Smear und Ultra (Sputum, Urin) als Vergleichsproben (bei Proben von Tag 1).
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Morten Ruhwald, MD, FIND Head of TB programme
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7430-2/1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fujifilm SILVAMP TB LAM
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendTuberkuloseUganda, Indien, Südafrika
-
Shanghai Public Health Clinical CenterUnbekanntHIV-Infektionen | Tuberkulose | Nicht-tuberkulöse mykobakterielle Pneumonie
-
University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research ProgrammeAbgeschlossenTuberkuloseSambia, Zimbabwe, Südafrika, Tansania
-
Ospedale San RaffaeleNoch keine RekrutierungTuberkulose | Diagnostiziert KrankheitItalien
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumMakerere UniversityUnbekanntTuberkulose | Tuberkulose, Lungen | Tuberkulose, MiliarUganda
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Ghana; Odense Patient Data Explorative... und andere MitarbeiterAbgeschlossenErworbenes Immunschwächesyndrom | Tuberkulose, Lungen | Humanes Immunschwächevirus (HIV) | Extrapulmonale TuberkuloseGhana
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumUniversity of Cape TownUnbekanntTuberkulose | Tuberkulose, Lungen | Tuberkulose, MiliarSüdafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesAbgeschlossenHIV-1-InfektionVietnam, Kambodscha, Elfenbeinküste, Uganda