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Prueba de evaluación prospectiva de FujiLAM

24 de enero de 2022 actualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Evaluación multicéntrica prospectiva de la precisión y el rendimiento diagnóstico de la prueba Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) para el diagnóstico de tuberculosis en personas que viven con el VIH

Se trata de un estudio de cohortes prospectivo y multicéntrico en el que se evaluará la precisión y el rendimiento diagnóstico de la prueba FujiLAM utilizando un estándar de referencia microbiológico, un estándar de referencia microbiológico extendido y un estándar de referencia compuesto entre pacientes hospitalizados y ambulatorios que viven con el VIH (PVVIH) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1731

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malaui
      • Blantyre, Malaui, Box 30096
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • CIDRI-Africa University of Cape Town
  • Tailandia
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Tailandia
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania, Box 78 373
        • Ifakara Health Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, Box 22418
        • Infectious Diseases Institute
  • Vietnam
    • Le Chan
      • Hải Phòng, Le Chan, Vietnam
        • Viet Tiep Hospital
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 34620
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos que viven con el VIH

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PVVIH adultas (≥18 años), independientemente de su recuento de CD4 y estado de terapia antirretroviral (TAR), en riesgo de tener TB pulmonar y/o extrapulmonar
  • Pacientes hospitalizados: independientemente de los síntomas de TB
  • Pacientes ambulatorios: al menos uno de los síntomas sugestivos de TB (según la definición de la OMS*)
  • Consentimiento informado por escrito
  • voluntad de tener una visita de seguimiento del ensayo a los 2-3 y 6 meses después de la inscripción (p. no planea mudarse)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento antituberculoso actual*
  • Cualquier tratamiento antituberculoso dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
  • Cualquier terapia preventiva con isoniazida dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción * Los pacientes que comienzan el tratamiento antituberculoso en el momento de la inscripción no serán excluidos del ensayo siempre que todas las muestras del ensayo se recolecten antes de comenzar la tercera dosis del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimaciones puntuales de sensibilidad y especificidad de FujiLAM, con intervalos de confianza del 95 %, utilizando el eMRS definido.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Estimaciones puntuales de sensibilidad y especificidad de FujiLAM, con intervalos de confianza del 95 %, utilizando el CRS definido.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Rendimiento diagnóstico, con un intervalo de confianza del 95 %, de la prueba FujiLAM entre pacientes positivos para eMRS y AlereLAM, Smear y Ultra (esputo, orina) como comparadores (en muestras del día 1).
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Colaboradores

Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Cape Town
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Ifakara Health Institute
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Infectious Diseases Institute, Uganda
Viet-Tiep Hospital
National Tuberculosis Control Programme
Fujifilm
Omega Diagnostics
Tuberculosis and Lung Disease Hospital in Hai Phong

Investigadores

  • Investigador principal: Morten Ruhwald, MD, FIND Head of TB programme

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7430-2/1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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