Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FujiLAM Prospective Evaluation Trial

2022. január 24. frissítette: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

A Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) teszt pontosságának és diagnosztikai hozamának leendő multicentrikus értékelése HIV-fertőzött emberek tuberkulózisának diagnosztizálására

Ez egy prospektív, többközpontú kohorszvizsgálat, amelyben a FujiLAM teszt pontosságát és diagnosztikai hozamát egy mikrobiológiai referenciastandard, egy kiterjesztett mikrobiológiai referenciastandard és egy összetett referenciastandard felhasználásával értékelik a HIV-fertőzött (PLHIV) fekvő- és járóbeteg-betegek körében. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1731

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7925
        • CIDRI-Africa University of Cape Town
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, Box 30096
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
  • Tanzánia
      • Dar es Salaam, Tanzánia, Box 78 373
        • Ifakara Health Institute
  • Thaiföld
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thaiföld
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, Box 22418
        • Infectious Diseases Institute
  • Vietnam
    • Le Chan
      • Hải Phòng, Le Chan, Vietnam
        • Viet Tiep Hospital
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 34620
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-fertőzött felnőtt emberek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt PLHIV (≥18 év), függetlenül a CD4-számuktól és az antiretrovirális terápia (ART) státuszától, fennáll a pulmonalis és/vagy extrapulmonalis tbc kockázata
  • Fekvőbetegek: a TBC tüneteitől függetlenül
  • Ambuláns betegek: a tbc-re utaló tünetek közül legalább egy (a WHO meghatározása szerint*)
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • hajlandóság egy próba-utóellenőrző látogatásra a beiratkozás után 2-3 és 6 hónappal (pl. nem tervezi a költözést)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi anti-TB kezelés *
  • Bármilyen tuberkulózis elleni kezelést a beiratkozást megelőző 60 napon belül
  • Bármilyen megelőző izoniazid terápia a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül * Azok a betegek, akik a felvétel időpontjában elkezdték az anti-TB kezelést, nem zárhatók ki a vizsgálatból, feltéve, hogy az összes vizsgálati mintát a kezelés 3. adagjának megkezdése előtt begyűjtik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A FujiLAM érzékenységének és specificitásának pontbecslése, 95%-os konfidencia intervallumokkal, a meghatározott eMRS használatával.
Időkeret: 1. nap
1. nap
A FujiLAM érzékenységének és specificitásának pontbecslése 95%-os konfidencia intervallumokkal, a meghatározott CRS használatával.
Időkeret: 1. nap
1. nap
A FujiLAM teszt diagnosztikai hozama 95%-os konfidencia intervallummal az eMRS pozitív betegek körében és az AlereLAM, Smear és Ultra (köpet, vizelet) mint összehasonlító (az 1. napi mintákon).
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Együttműködők

Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Cape Town
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Ifakara Health Institute
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Infectious Diseases Institute, Uganda
Viet-Tiep Hospital
National Tuberculosis Control Programme
Fujifilm
Omega Diagnostics
Tuberculosis and Lung Disease Hospital in Hai Phong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Morten Ruhwald, MD, FIND Head of TB programme

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7430-2/1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fujifilm SILVAMP TB LAM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel