Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная пробная версия FujiLAM

24 января 2022 г. обновлено: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Проспективная многоцентровая оценка точности и диагностической эффективности теста Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) для диагностики туберкулеза у людей, живущих с ВИЧ

Это проспективное многоцентровое когортное исследование, в котором точность и диагностическая ценность теста FujiLAM будут оцениваться с использованием микробиологического эталонного стандарта, расширенного микробиологического эталонного стандарта и составного эталонного стандарта среди стационарных и амбулаторных пациентов, живущих с ВИЧ (ЛЖВ). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1731

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
    • Le Chan
      • Hải Phòng, Le Chan, Вьетнам
        • Viet Tiep Hospital
  • Замбия
      • Lusaka, Замбия, 34620
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • Малави
      • Blantyre, Малави, Box 30096
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
  • Таиланд
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Таиланд
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
  • Танзания
      • Dar es Salaam, Танзания, Box 78 373
        • Ifakara Health Institute
  • Уганда
      • Kampala, Уганда, Box 22418
        • Infectious Diseases Institute
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • CIDRI-Africa University of Cape Town

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые люди, живущие с ВИЧ

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ЛЖВ (≥18 лет), независимо от числа лимфоцитов CD4 и статуса антиретровирусной терапии (АРТ), с риском развития легочного и/или внелегочного ТБ
  • Стационарные больные: независимо от симптомов туберкулеза
  • Амбулаторные больные: как минимум один из симптомов, указывающих на ТБ (согласно определению ВОЗ*)
  • письменное информированное согласие
  • готовность пройти контрольный визит через 2-3 и 6 месяцев после зачисления (например, не планирую переезжать)

Критерий исключения:

  • Текущее противотуберкулезное лечение *
  • Любое противотуберкулезное лечение в течение 60 дней до регистрации
  • Любая профилактическая терапия изониазидом в течение 6 месяцев до включения * Пациенты, начавшие противотуберкулезное лечение во время включения, не будут исключены из исследования при условии, что все образцы для исследования будут собраны до начала 3-й дозы лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Точечные оценки чувствительности и специфичности FujiLAM с доверительными интервалами 95 % с использованием определенной eMRS.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Точечные оценки чувствительности и специфичности FujiLAM с доверительными интервалами 95 % с использованием определенного CRS.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Диагностическая ценность с доверительным интервалом 95% теста FujiLAM среди пациентов с положительным результатом eMRS и AlereLAM, Smear и Ultra (мокрота, моча) в качестве компараторов (на образцах 1-го дня).
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Соавторы

Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Cape Town
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Ifakara Health Institute
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Infectious Diseases Institute, Uganda
Viet-Tiep Hospital
National Tuberculosis Control Programme
Fujifilm
Omega Diagnostics
Tuberculosis and Lung Disease Hospital in Hai Phong

Следователи

  • Главный следователь: Morten Ruhwald, MD, FIND Head of TB programme

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7430-2/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Fujifilm SILVAMP ТБ ЛАМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться