Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FujiLAM prospectieve evaluatieproef

24 januari 2022 bijgewerkt door: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Prospectieve multicentrische evaluatie van de nauwkeurigheid en diagnostische opbrengst van de Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM)-test voor de diagnose van tuberculose bij mensen met hiv

Dit is een prospectieve, multicenter cohortstudie waarin de nauwkeurigheid en het diagnostisch rendement van de FujiLAM-test zullen worden beoordeeld aan de hand van een microbiologische referentiestandaard, een uitgebreide microbiologische referentiestandaard en een samengestelde referentiestandaard onder intramurale en ambulante mensen met hiv (PLHIV). .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1731

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, Box 30096
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda, Box 22418
        • Infectious Diseases Institute
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania, Box 78 373
        • Ifakara Health Institute
  • Thailand
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thailand
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
  • Vietnam
    • Le Chan
      • Hải Phòng, Le Chan, Vietnam
        • Viet Tiep Hospital
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 34620
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • CIDRI-Africa University of Cape Town

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen mensen met hiv

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen PLHIV (≥18 jaar), ongeacht hun CD4-telling en antiretrovirale therapie (ART)-status, met een risico op long- en/of extrapulmonale tuberculose
  • Intramurale patiënten: ongeacht de tbc-symptomen
  • Ambulante patiënten: ten minste één van de symptomen die wijzen op tuberculose (zoals gedefinieerd door de WHO*)
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • bereidheid tot een controlebezoek 2-3 en 6 maanden na inschrijving (bijv. niet van plan te verhuizen)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige anti-tbc-behandeling *
  • Elke anti-tbc-behandeling binnen 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Elke preventieve behandeling met isoniazide binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving * Patiënten die op het moment van inschrijving starten met een anti-tbc-behandeling, worden niet uitgesloten van deelname aan het onderzoek, op voorwaarde dat alle proefmonsters zijn verzameld voordat met de 3e dosis van de behandeling wordt begonnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Puntschattingen van gevoeligheid en specificiteit van FujiLAM, met 95% betrouwbaarheidsintervallen, met behulp van de gedefinieerde eMRS.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Puntschattingen van de gevoeligheid en specificiteit van FujiLAM, met 95% betrouwbaarheidsintervallen, gebruikmakend van het gedefinieerde CRS.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Diagnostische opbrengst, met 95% betrouwbaarheidsinterval, van de FujiLAM-test onder eMRS-positieve patiënten en AlereLAM, Smear en Ultra (sputum, urine) als comparatoren (op dag 1-monsters).
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Medewerkers

Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Cape Town
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Ifakara Health Institute
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Infectious Diseases Institute, Uganda
Viet-Tiep Hospital
National Tuberculosis Control Programme
Fujifilm
Omega Diagnostics
Tuberculosis and Lung Disease Hospital in Hai Phong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morten Ruhwald, MD, FIND Head of TB programme

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7430-2/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fujifilm SILVAMP TB LAM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren