Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FujiLAM Prospective Evaluation Trial

maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) -testin tarkkuuden ja diagnostisen tuoton tuleva monikeskusarvio HIV-tartunnan saaneiden ihmisten tuberkuloosin diagnosoimiseksi

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa FujiLAM-testin tarkkuutta ja diagnostista tuottoa arvioidaan käyttämällä mikrobiologista vertailustandardia, laajennettua mikrobiologista vertailustandardia ja yhdistettyä vertailustandardia HIV:tä (PLHIV) sairastavien potilaiden kesken. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1731

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • CIDRI-Africa University of Cape Town
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, Box 30096
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia, 34620
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania, Box 78 373
        • Ifakara Health Institute
  • Thaimaa
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thaimaa
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, Box 22418
        • Infectious Diseases Institute
  • Vietnam
    • Le Chan
      • Hải Phòng, Le Chan, Vietnam
        • Viet Tiep Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-tartunnan saaneet aikuiset ihmiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten PLHIV (≥18 vuotta) CD4-määrästä ja antiretroviraalisen hoidon (ART) tilasta riippumatta, riski saada keuhko- ja/tai keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi
  • Potilaat: tuberkuloosin oireista riippumatta
  • Avopotilaat: vähintään yksi tuberkuloosiin viittaavista oireista (WHO* määrittelemällä)
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • halukkuus kokeen seurantakäynnille 2-3 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta (esim. ei aio muuttaa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tuberkuloosin hoito *
  • Mikä tahansa anti-TB-hoito 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Ennaltaehkäisevä isoniatsidihoito 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista * Potilaita, jotka aloittavat tuberkuloosihoidon ilmoittautumishetkellä, ei suljeta pois tutkimuksesta edellyttäen, että kaikki koenäytteet otetaan ennen 3. hoitoannoksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pisteestimaatit FujiLAM:n herkkyydestä ja spesifisyydestä 95 %:n luottamusvälillä määritettyä eMRS:ää käyttäen.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Pisteestimaatit FujiLAM:n herkkyydestä ja spesifisyydestä 95 %:n luottamusvälillä määritettyä CRS:ää käyttäen.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
FujiLAM-testin diagnostinen saanto 95 %:n luottamusvälillä eMRS-positiivisilla potilailla ja AlereLAM, Smear ja Ultra (yskös, virtsa) vertailuna (päivän 1 näytteissä).
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Cape Town
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Ifakara Health Institute
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Infectious Diseases Institute, Uganda
Viet-Tiep Hospital
National Tuberculosis Control Programme
Fujifilm
Omega Diagnostics
Tuberculosis and Lung Disease Hospital in Hai Phong

Tutkijat

  • Päätutkija: Morten Ruhwald, MD, FIND Head of TB programme

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7430-2/1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fujifilm SILVAMP TB LAM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa