Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FujiLAM prospektiv evalueringsforsøk

24. januar 2022 oppdatert av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Prospektiv multisenterevaluering av nøyaktigheten og diagnostisk utbytte av Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM)-testen for diagnostisering av tuberkulose hos mennesker som lever med HIV

Dette er en prospektiv, multisenter kohortstudie der nøyaktigheten og det diagnostiske utbyttet av FujiLAM-testen vil bli vurdert ved hjelp av en mikrobiologisk referansestandard, en utvidet mikrobiologisk referansestandard og en sammensatt referansestandard blant innlagte og polikliniske personer som lever med HIV (PLHIV) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1731

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, Box 30096
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • CIDRI-Africa University of Cape Town
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania, Box 78 373
        • Ifakara Health Institute
  • Thailand
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thailand
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, Box 22418
        • Infectious Diseases Institute
  • Vietnam
    • Le Chan
      • Hải Phòng, Le Chan, Vietnam
        • Viet Tiep Hospital
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 34620
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne mennesker som lever med HIV

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen PLHIV (≥18 år), uavhengig av CD4-tall og antiretroviral terapi (ART) status, med risiko for å ha lunge- og/eller ekstrapulmonal TB
  • Innlagte pasienter: uavhengig av TB-symptomer
  • Polikliniske pasienter: minst ett av symptomene som tyder på tuberkulose (som definert av WHO*)
  • skriftlig informert samtykke
  • vilje til å ha et prøveoppfølgingsbesøk 2-3 og 6 måneder etter påmelding (f. planlegger ikke å flytte)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende anti-TB-behandling *
  • Eventuell behandling mot tuberkulose innen 60 dager før påmelding
  • Enhver isoniazid-forebyggende behandling innen 6 måneder før registrering * Pasienter som starter anti-TB-behandling på tidspunktet for registrering, vil ikke bli ekskludert fra studien forutsatt at alle prøveprøver samles inn før den tredje behandlingsdosen starter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Punktestimater av sensitivitet og spesifisitet til FujiLAM, med 95 % konfidensintervaller, ved bruk av definert eMRS.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Punktestimater av sensitivitet og spesifisitet til FujiLAM, med 95 % konfidensintervaller, ved bruk av definert CRS.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Diagnostisk utbytte, med 95 % konfidensintervall, av FujiLAM-test blant eMRS-positive pasienter og AlereLAM, Smear og Ultra (sputum, urin) som komparatorer (på prøver på dag 1).
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbeidspartnere

Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Cape Town
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Ifakara Health Institute
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Infectious Diseases Institute, Uganda
Viet-Tiep Hospital
National Tuberculosis Control Programme
Fujifilm
Omega Diagnostics
Tuberculosis and Lung Disease Hospital in Hai Phong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morten Ruhwald, MD, FIND Head of TB programme

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7430-2/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fujifilm SILVAMP TB LAM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere