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Teste de Avaliação Prospectiva FujiLAM

24 de janeiro de 2022 atualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Avaliação Multicêntrica Prospectiva da Precisão e Rendimento Diagnóstico do Teste Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) para o Diagnóstico de Tuberculose em Pessoas Vivendo com HIV

Este é um estudo de coorte prospectivo e multicêntrico no qual a precisão e o rendimento diagnóstico do teste FujiLAM serão avaliados usando um padrão de referência microbiológica, um padrão de referência microbiológica estendida e um padrão de referência composto entre pacientes internados e ambulatoriais vivendo com HIV (PVHIV). .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1731

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malauí
      • Blantyre, Malauí, Box 30096
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
  • Tailândia
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Tailândia
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
  • Tanzânia
      • Dar es Salaam, Tanzânia, Box 78 373
        • Ifakara Health Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, Box 22418
        • Infectious Diseases Institute
  • Vietnã
    • Le Chan
      • Hải Phòng, Le Chan, Vietnã
        • Viet Tiep Hospital
  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia, 34620
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • CIDRI-Africa University of Cape Town

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pessoas adultas vivendo com HIV

Descrição

Critério de inclusão:

  • PVHIV adulta (≥18 anos), independentemente de sua contagem de CD4 e status de terapia antirretroviral (ART), em risco de ter tuberculose pulmonar e/ou extrapulmonar
  • Pacientes internados: independentemente dos sintomas de TB
  • Pacientes ambulatoriais: pelo menos um dos sintomas sugestivos de TB (conforme definido pela OMS*)
  • consentimento informado por escrito
  • vontade de ter uma visita de acompanhamento experimental em 2-3 e 6 meses após a inscrição (por exemplo, não planeja se mudar)

Critério de exclusão:

  • Tratamento anti-TB atual *
  • Qualquer tratamento anti-TB nos 60 dias anteriores à inscrição
  • Qualquer terapia preventiva com isoniazida dentro de 6 meses antes da inscrição * Os pacientes iniciando o tratamento anti-TB no momento da inscrição não serão excluídos do estudo, desde que todas as amostras do estudo sejam coletadas antes de iniciar a 3ª dose do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estimativas pontuais de sensibilidade e especificidade do FujiLAM, com intervalos de confiança de 95%, usando o eMRS definido.
Prazo: Dia 1
Dia 1
Estimativas pontuais de sensibilidade e especificidade do FujiLAM, com intervalos de confiança de 95%, usando o CRS definido.
Prazo: Dia 1
Dia 1
Rendimento diagnóstico, com intervalo de confiança de 95%, do teste FujiLAM entre pacientes positivos para eMRS e AlereLAM, Smear e Ultra (escarro, urina) como comparadores (em amostras do Dia 1).
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Colaboradores

Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Cape Town
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Ifakara Health Institute
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Infectious Diseases Institute, Uganda
Viet-Tiep Hospital
National Tuberculosis Control Programme
Fujifilm
Omega Diagnostics
Tuberculosis and Lung Disease Hospital in Hai Phong

Investigadores

  • Investigador principal: Morten Ruhwald, MD, FIND Head of TB programme

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7430-2/1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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