Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FujiLAM Prospective Evaluation Trial

24. januar 2022 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Prospektiv multicenterevaluering af nøjagtigheden og det diagnostiske udbytte af Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) test til diagnosticering af tuberkulose hos mennesker, der lever med HIV

Dette er et prospektivt, multicenter kohortestudie, hvor nøjagtigheden og det diagnostiske udbytte af FujiLAM-testen vil blive vurderet ved hjælp af en mikrobiologisk referencestandard, en udvidet mikrobiologisk referencestandard og en sammensat referencestandard blandt indlagte og ambulante mennesker, der lever med HIV (PLHIV) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1731

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, Box 30096
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • CIDRI-Africa University of Cape Town
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania, Box 78 373
        • Ifakara Health Institute
  • Thailand
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thailand
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, Box 22418
        • Infectious Diseases Institute
  • Vietnam
    • Le Chan
      • Hải Phòng, Le Chan, Vietnam
        • Viet Tiep Hospital
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 34620
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mennesker, der lever med hiv

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen PLHIV (≥18 år), uanset deres CD4-tal og antiretroviral terapi (ART) status, med risiko for at have pulmonal og/eller ekstrapulmonal TB
  • Indlagte patienter: uanset TB-symptomer
  • Ambulante patienter: mindst et af symptomerne, der tyder på TB (som defineret af WHO*)
  • skriftligt informeret samtykke
  • vilje til at få et prøveopfølgningsbesøg 2-3 og 6 måneder efter tilmelding (f.eks. planlægger ikke at flytte)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende anti-TB-behandling *
  • Enhver anti-TB-behandling inden for 60 dage før tilmelding
  • Enhver isoniazid-forebyggende behandling inden for 6 måneder før indskrivning * Patienter, der påbegynder anti-TB-behandling på tidspunktet for tilmelding, vil ikke blive udelukket fra forsøget, forudsat at alle forsøgsprøver indsamles, før den 3. dosis af behandlingen påbegyndes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Punktestimater af sensitivitet og specificitet af FujiLAM, med 95 % konfidensintervaller, ved hjælp af den definerede eMRS.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Punktestimater af sensitivitet og specificitet af FujiLAM, med 95 % konfidensintervaller, ved hjælp af det definerede CRS.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Diagnostisk udbytte, med 95 % konfidensinterval, af FujiLAM-test blandt eMRS-positive patienter og AlereLAM, Smear og Ultra (sputum, urin) som komparatorer (på dag 1-prøver).
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbejdspartnere

Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Cape Town
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Ifakara Health Institute
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Infectious Diseases Institute, Uganda
Viet-Tiep Hospital
National Tuberculosis Control Programme
Fujifilm
Omega Diagnostics
Tuberculosis and Lung Disease Hospital in Hai Phong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morten Ruhwald, MD, FIND Head of TB programme

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7430-2/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fujifilm SILVAMP TB LAM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner