CD4 세포 수로 ART를 시작하는 중증 면역억제 HIV 감염 성인의 체계적인 경험적 vs. 테스트 유도 항결핵 치료 효과 (STATIS)

설정: 캄보디아, 코트디부아르, 우간다, 베트남. 설계: 다기관, 양군, 비맹검 무작위 통제 우월성 시험.

목적: CD4 수치가 100/mm3 미만인 상태에서 ART를 시작한 HIV-1 감염 성인을 대상으로 2가지 실험 전략 간의 24주 사망 및 침습성 세균 감염 발생 위험을 비교하기 위해: (i) 후속 조치 동안 지속적이고 광범위한 TB 스크리닝 환자가 증상을 보일 때마다 (ii) ART 시작 2주 전에 시작된 체계적인 경험적 결핵 치료.

시험 전략:

포함 시 참가자는 TB 테스트 및 치료의 두 가지 전략인 광범위한 TB 스크리닝 또는 체계적 경험적 TB 치료에서 1:1로 무작위 배정됩니다.

광범위한 결핵 선별검사(1군): 이 군에서:

• TB 스크리닝 현장 진료 검사(Xpert MTB/RIF®, 소변 LAM) 및 흉부 X-레이는 무작위 배정(모든 환자에서) 및 후속 조치(결핵을 암시하는 징후 또는 증상이 있는 환자에서) 동안 광범위하게 사용됩니다. ;
• 포함 시 또는 후속 조치 동안 TB에 대한 표준화된 기준을 충족하는 환자만 표준 TB 치료(2ERHZ/4RH)를 받게 됩니다.
• ART(테노포비르(TDF)-라미부딘(3TC)/엠트리시타빈(FTC) 또는 지도부딘(AZT)-라미부딘+에파비렌즈)는 결핵 치료를 받지 않은 환자에서는 무작위 배정 직후, 다른 환자에서는 결핵 치료 시작 후 2주 후에 시작됩니다.

체계적인 경험적 결핵 치료(제2군): 이 군에서:

• 결핵 선별 현장 진료 검사는 사용되지 않습니다.
• 모든 환자는 무작위로 6개월 표준 결핵 치료(2ERHZ/4RH)를 시작합니다. ART(테노포비르-라미부딘/엠트리시타빈 또는 지도부딘-라미부딘+에파비렌즈)는 결핵 치료 시작 2주 후에 시작됩니다.

두 전략 모두 시험의 첫 24주(개입 기간)에 적용됩니다.

24주차부터 48주차까지, TB 테스트의 선택과 TB 치료 처방은 두 임상 시험 부문에서 연구자의 결정에 따라 결정될 것입니다.

포함 기간: 24개월. 후속 조치: 각 환자는 48주 동안 추적됩니다. 통계 분석: 1차 분석은 치료 의도입니다. 팔 사이의 24주 사망 확률 또는 침습성 세균 감염을 비교합니다.

샘플 크기: 참가자 1050명. 이를 통해 1군에 비해 2군에서 사망 또는 침습성 세균 감염의 24주 확률이 40% 감소함을 입증할 수 있습니다(α 5%; 1-β 80%).