Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FujiLAM Prospective Evaluation Trial

24 januari 2022 uppdaterad av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Prospektiv multicenterutvärdering av noggrannheten och diagnostiskt utbyte av Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) test för diagnos av tuberkulos hos människor som lever med HIV

Detta är en prospektiv, multicenter kohortstudie där noggrannheten och det diagnostiska utbytet av FujiLAM-testet kommer att bedömas med hjälp av en mikrobiologisk referensstandard, en utökad mikrobiologisk referensstandard och en sammansatt referensstandard bland slutenvårds- och öppenvårdspatienter som lever med HIV (PLHIV) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1731

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, Box 30096
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • CIDRI-Africa University of Cape Town
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania, Box 78 373
        • Ifakara Health Institute
  • Thailand
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thailand
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, Box 22418
        • Infectious Diseases Institute
  • Vietnam
    • Le Chan
      • Hải Phòng, Le Chan, Vietnam
        • Viet Tiep Hospital
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 34620
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna människor som lever med hiv

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen PLHIV (≥18 år), oavsett deras CD4-tal och antiretroviral terapi (ART) status, riskerar att ha lung- och/eller extrapulmonell TB
  • Slutenvårdspatienter: oavsett TB-symtom
  • Polikliniska patienter: minst ett av symtomen som tyder på TB (enligt definitionen av WHO*)
  • skriftligt informerat samtycke
  • villighet att ha ett provuppföljningsbesök 2-3 och 6 månader efter inskrivningen (t.ex. planerar inte att flytta)

Exklusions kriterier:

  • Aktuell behandling mot tuberkulos *
  • Eventuell behandling mot tuberkulos inom 60 dagar före inskrivningen
  • All isoniazidförebyggande behandling inom 6 månader före inskrivningen * Patienter som påbörjar anti-TB-behandling vid tidpunkten för inskrivningen kommer inte att uteslutas från studien förutsatt att alla prover tas innan den tredje behandlingen påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Punktuppskattningar av FujiLAMs känslighet och specificitet, med 95 % konfidensintervall, med den definierade eMRS.
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Punktuppskattningar av FujiLAMs känslighet och specificitet, med 95 % konfidensintervall, med det definierade CRS.
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Diagnostiskt utbyte, med 95 % konfidensintervall, av FujiLAM-test bland eMRS-positiva patienter och AlereLAM, Smear och Ultra (sputum, urin) som komparatorer (på dag 1 prover).
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbetspartners

Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Cape Town
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Ifakara Health Institute
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Infectious Diseases Institute, Uganda
Viet-Tiep Hospital
National Tuberculosis Control Programme
Fujifilm
Omega Diagnostics
Tuberculosis and Lung Disease Hospital in Hai Phong

Utredare

  • Huvudutredare: Morten Ruhwald, MD, FIND Head of TB programme

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Första postat (Faktisk)

13 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7430-2/1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fujifilm SILVAMP TB LAM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera