Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba prospektywnej oceny FujiLAM

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Prospektywna wieloośrodkowa ocena dokładności i wydajności diagnostycznej testu Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) do diagnostyki gruźlicy u osób żyjących z HIV

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe, w którym dokładność i wydajność diagnostyczna testu FujiLAM zostaną ocenione przy użyciu mikrobiologicznego standardu referencyjnego, rozszerzonego mikrobiologicznego standardu referencyjnego i złożonego standardu referencyjnego wśród pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych żyjących z HIV (PLHIV) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1731

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • CIDRI-Africa University of Cape Town
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, Box 30096
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
  • Tajlandia
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Tajlandia
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania, Box 78 373
        • Ifakara Health Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, Box 22418
        • Infectious Diseases Institute
  • Wietnam
    • Le Chan
      • Hải Phòng, Le Chan, Wietnam
        • Viet Tiep Hospital
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 34620
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe osoby żyjące z HIV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe zakażone wirusem HIV (≥18 lat), niezależnie od liczby komórek CD4 i statusu leczenia przeciwretrowirusowego (ART), zagrożone gruźlicą płucną i/lub pozapłucną
  • Pacjenci hospitalizowani: niezależnie od objawów gruźlicy
  • Pacjenci ambulatoryjni: co najmniej jeden z objawów sugerujących gruźlicę (zgodnie z definicją WHO*)
  • pisemna świadoma zgoda
  • chęć odbycia próbnej wizyty kontrolnej po 2-3 i 6 miesiącach od rejestracji (np. nie planuje przeprowadzki)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne leczenie przeciwgruźlicze *
  • Jakiekolwiek leczenie przeciwgruźlicze w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Jakakolwiek terapia profilaktyczna izoniazydem w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem * Pacjenci rozpoczynający leczenie przeciwgruźlicze w momencie włączenia do badania nie zostaną wykluczeni z badania, pod warunkiem, że wszystkie próbki zostaną pobrane przed rozpoczęciem 3. dawki leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punktowe oszacowania czułości i swoistości FujiLAM, z 95% przedziałami ufności, przy użyciu zdefiniowanego eMRS.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Oceny punktowe czułości i swoistości FujiLAM, z 95% przedziałami ufności, przy użyciu zdefiniowanego CRS.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Wydajność diagnostyczna, z 95% przedziałem ufności, testu FujiLAM wśród pacjentów eMRS-pozytywnych oraz AlereLAM, Smear i Ultra (plwocina, mocz) jako komparatory (w próbkach dnia 1).
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Współpracownicy

Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Cape Town
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Ifakara Health Institute
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Infectious Diseases Institute, Uganda
Viet-Tiep Hospital
National Tuberculosis Control Programme
Fujifilm
Omega Diagnostics
Tuberculosis and Lung Disease Hospital in Hai Phong

Śledczy

  • Główny śledczy: Morten Ruhwald, MD, FIND Head of TB programme

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7430-2/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fujifilm SILVAMP TB LAM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj