전신 상태가 좋지 않은 환자의 면역 요법 (SAVIMMUNE)

포함 기준:

1. 피험자는 규제 및 기관 지침에 따라 IEC(독립 윤리 위원회) 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 이는 정상적인 주제 치료의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 획득해야 합니다.

   피험자는 예정된 방문, 치료 일정 및 실험실 테스트를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

2. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 NSCLC(편평 또는 비편평). 진단이 세포학적으로 입증된 경우 PD-L1 IHC(면역조직화학)에 대해 평가된 최소 100개의 종양 세포로 충분한 자료가 필요합니다.
3. 검증된 프로토콜을 사용하여 지역 병리학 실험실에서 평가할 때 종양 세포의 PD-L1 발현 ≥25%.
4. 중앙집중식 PD-L1 면역조직화학 분석에 사용 가능한 종양 샘플.
5. EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) 돌연변이 및 ALK(Anaplasic Lymphoma Kinase) 유전자 재배열 없음.
6. IV기(8차 분류 TNM) M1a 또는 M1b 또는 M1c.
7. 최적의 대증 치료에도 불구하고 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS = 2 또는 3.
8. 체중 >30kg
9. 진행성 또는 전이성 질환에 대한 1차 요법으로 제공된 이전의 전신 항암 요법(화학 요법, durvalumab을 포함한 면역 요법 또는 EGFR 또는 ALK 억제제)이 없습니다. 선행 또는 보조 화학요법은 진행성 또는 전이성 질환에 대한 화학요법으로 간주되지 않습니다.
10. 폐가 방사선 조사 범위에 있지 않고 조사된 병변을 표적 병변으로 사용할 수 없는 경우, durvalumab의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 완화를 위한 제한된 방사선 조사 범위가 허용됩니다.
11. 18-75세.
12. 고형종양반응평가기준(RECIST)에 따른 CT로 측정 가능한 종양질환 1.1.
13. 연구자의 의견에 따르면 기대 수명 > 8주.

14. 적절한 생물학적 기능:

    호중구 ≥ 1500/mm3; 혈소판 ≥ 75,000/mm3; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min, 간 전이가 없는 경우 AST 및 ALT ≤ 2,5 ULN, AST(아스파르트산 아미노전이효소) 및 ALT(알라닌 아미노전이효소) ≤ 5 x ULN, 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 길버트 증후군(≤ 5 x ULN) 또는 간 전이 환자(≤ 3 x ULN).

15. 섹션 5에 자세히 설명된 기타 조사는 표시된 일정 내에 수행되어야 합니다.
16. 프로토콜 치료는 환자 포함 7일 이내에 시작됩니다.

17. 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

    • 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 외과 적 불임 수술 (양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술)을 받았습니다.
    • 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고, 마지막 월경이 1년 이상 전인 방사선 유발 폐경이 있었고, 화학 요법으로 인해 마지막 월경 >1년 전, 또는 외과적 불임술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받은 경우.
18. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 또는 가임 여성과 성적으로 활발한 남성은 시험 제품의 첫 번째 투여 전에 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 90 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 제품의 최종 투여 후 일. 주기적인 금욕, 리듬법, 금단법은 허용되는 피임법이 아닙니다.

제외 기준:

1. 순수 또는 결합 SCLC.
2. 알려진 HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor), B-Raf, 활성화 종양 돌연변이, 또는 엑손 14 c-MET 스플라이스 돌연변이(중간엽-상피 전이), 또는 알려진 ROS1 유전자 재배열.
3. 무증상 또는 증상이 있는 뇌 전이.
4. 암종성 수막염.

5. 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등] 포함) ). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

   • 백반증 또는 탈모증 환자
   • 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후)이 있는 환자
   • 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태
   • 지난 5년 동안 활동성 질환이 없는 환자가 포함될 수 있지만 IFCT와 상의한 후에만 가능합니다.
   • 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자
6. 등록 전 15일 이내에 일일 10mg 프레드니손 등가보다 많은 용량의 코르티코스테로이드로 전신 치료를 포함한 면역억제 치료. 흡입, 비강 또는 국소용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
7. 동종 장기 이식의 역사.
8. GOLD 분류에 따른 4기(매우 중증, FEV1(1초 강제 호기량) <30% 예측) 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
9. NYHA(뉴욕 심장 협회) 4급 만성 심부전
10. 기존 간질 폐.

11. 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력:

    • 치료 목적으로 치료되고 IP(연구 제품)의 첫 번째 투여 전 2년 이상 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 악성 종양
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
    • 잔류 질환의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종 이전 5년 이내에 전립선 선암종 이력이 있는 환자는 국소 전립선암의 경우에 포함될 수 있습니다.
12. 이전 30일 이내에 받은 약독화 생백신.
13. 다른 실험적 치료를 받았거나 다른 치료적 임상 시험에 참여했습니다.
14. 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
15. 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, IP, 생물학적 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법의 동시 사용(예: 호르몬 대체 요법)은 허용됩니다.
16. IP의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술 또는 치료 중 계획된 수술.
17. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태, 연구 요건 준수를 제한하거나, AE(부작용) 발생 위험을 상당히 증가시키거나, 환자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
18. 결핵, B형 간염(알려진 양성 HBV 표면 항원(HBsAg) 결과) 및 C형 간염을 포함한 활동성 감염. 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 적합합니다. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다. 활성 결핵 치료의 기록이나 증거가 없는 활동성 결핵 또는 명백한 원발성 감염의 병력(의심스러운 경우 IFCT에 문의하십시오).
19. 인체 면역결핍 바이러스(HIV ½ 항체 양성) 환자
20. 조사자의 의견에 따라 치료 및 후속 조치에 대한 순응도를 손상시킬 수 있는 모든 상태.
21. 연구자의 의견에 따라 피험자 동의의 표현을 위태롭게 할 수 있는 정신 질환 또는 심리적 상태.
22. 공공 건강 보험이 없습니다.