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경요도방광절제술(TURB)을 받은 환자의 항균 예방

2023년 3월 31일 업데이트: Ricardo Alonso Castillejos Molina, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

방광의 경요도 절제술에서 Fosfomycin 대 Amikacin을 사용한 항생제 예방의 무작위 2상 연구

비뇨기과 시술에서 예방적 항생제는 요로 감염이나 수술 부위 감염과 같은 수술 후 국소 및 전신 감염의 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다. 잠재적 이익이 예상되는 위험과 비용을 초과하는 경우에만 권장되어야 합니다. 그러나 시술 전후의 예방적 항생제 사용에 있어 다양한 변이가 입증되었으며, 이는 종종 부적절한 항생제 선택, 부적절한 투여 일정 또는 과도한 예방 기간으로 인해 발생합니다.

최근 수십 년 동안 항생제의 다제내성 증가는 오용과 관련되어 이환율과 사망률 증가, 입원 기간 연장 및 치료 비용 증가를 초래했습니다. 특히, 비뇨기과에서 널리 사용되는 항생제 그룹인 플루오로퀴놀론에 대한 내성이 유병률을 증가시켰습니다. 따라서, 특히 항균제 사용을 잘 통제하지 못하는 집단에서 권장 사항을 따르기 전에 국소 저항 패턴을 고려해야 합니다.

경요도 방광 절제술(TURB)은 세계에서 9번째로 흔한 악성 종양을 나타내는 방광암의 주요 진단 및 치료 도구이기 때문에 빈번한 수술 절차가 되었습니다. 그러나 최근 무작위 임상 시험에서는 TURB에 대한 항균 예방을 조사하지 않았습니다. TURB의 예상되는 합병증은 전 세계적으로 가장 흔한 의료 관련 감염인 요로 감염(UTI)이라는 것은 잘 알려져 있습니다.

이 전제 하에서 새로운 저항 매개 변수의 맥락에서 TURB의 탁월한 수술 후 합병증으로 UTI의 현재 파노라마를 분석하기 위해 무작위 임상 시험이 제안됩니다. Fosfomycin trometamol의 사용은 다제내성 그람음성균에 대한 높은 활성과 단일 용량으로 넓은 조직 침투와 높은 소변 농도를 보장하는 유리한 약동학적 매개변수로 인해 비뇨기과 시술에 대한 좋은 잠재적 옵션으로 제안되었습니다. 이는 전통적인 예방(아미카신)을 사용하는 대조군과 비교될 것입니다. UTI의 상대적 위험은 물론 이 감염과 관련된 주요 위험 요소의 기여 가능한 위험이 추정되어 이 임상적 문제에 관한 적절한 의사 결정을 위해 이 모집단의 특성을 더 잘 파악할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

1931년 Stern과 McCarthy는 역사상 처음으로 방광 종양의 내시경 진단 및 치료를 가능하게 하는 최초의 실용적인 절단 절제경을 만들었습니다. 이제부터 TURB는 방광종양 관리의 초석이 되었습니다. 조직학적 평가는 이 암의 정확한 분류 및 병기 결정과 대부분의 방광암 환자를 위한 치료 방식 선택에 필수적입니다.

역학 방광암은 요로의 가장 흔한 악성종양으로 남성에서는 7번째, 여성에서는 17번째로 흔한 암입니다. 전 세계적으로 발생률은 남성 100,000명당 9명, 여성 100,000명당 2명입니다. 미국에서는 매년 75,000건 이상의 새로운 방광암 사례가 진단되어 방광암이 요로의 9번째로 흔한 악성 종양이 되었습니다. 또한, 방광암은 미국에서 연간 15,000명의 사망을 초래하여 일반 사망 원인 13위, 비뇨생식기 종양 중 사망 원인 2위를 차지합니다.

라틴 아메리카에서 방광암은 주민 100,000명당 5.6명의 발병률을 가지고 있습니다. 멕시코는 암 역학에 대한 신뢰할 수 있는 기록이 없지만, 멕시코에서는 비뇨생식기암의 14.4%에 해당하며 네 번째로 빈번합니다. 남성의 사망률은 100,000명당 3명, 여성의 경우 100,000명당 1명이며 의료 서비스에 대한 불평등한 접근으로 인해 지리적 편차가 매우 큽니다. 멕시코시티의 2급 병원에서 비뇨생식기암 861건이 보고되었으며 방광암이 13%를 차지했습니다.

수술 후 합병증으로서의 요로 감염 비뇨기과에서 도구 사용은 감염 위험의 잠재적 기여자입니다.

TURB를 완료하기 전에 요도 카테터를 배치하여 관개하고 100mL의 식염수로 방광을 세 번 씻습니다. 절차가 끝나면 방광이 완전히 배출되고 카테터의 기능은 혈전 및 /로 인한 혈뇨 또는 요폐와 같은 발생할 수 있는 합병증에 대해 수술 후 기간에 후속 관개를 평가하도록 보장됩니다. 또는 방광 내 화학 요법의 관개. 합병증이 없으면 24시간 후에 카테터를 제거할 수 있습니다.

요로 감염의 위험은 일수(카테터 일수)와 수술 시간으로 측정되는 카테터 삽입 기간에 정비례합니다. 130명의 TURB 후 환자에서 1.9 +/- 1.7의 평균 카테터 삽입 일수가 보고되었습니다. 카테터 사용과 관련된 요로 감염(UTI)은 세계에서 가장 흔한 의료 관련 감염이며 요도 카테터 삽입의 광범위한 사용의 결과라는 것은 잘 알려져 있습니다. 수술 후 문헌에서 보고된 UTI 발생률은 5-10%입니다. TURB에서 항균 예방은 UTI의 위험을 10.1%에서 2.9%로 감소시킵니다. 미국에서 일련의 10,559명의 환자에서 TURB 후 환자의 UTI 발생률은 3~5%였으며 가장 많이 관찰된 합병증이었습니다. 연구자들은 수술 시간이 길어질수록 요로 감염이 증가한다고 결론지었습니다(0-30분에 2.8%, >90분에 5.4%, P<0.001).

또한, 암 환자는 감염에 대한 감수성이 증가된 숙주입니다. 지난 50년 동안 암 환자의 세균 감염 역학은 화학 요법 및 면역 억제 요법의 특성과 강도, 경험적 및 예방적 항생제의 광범위한 사용에 의해 영향을 받는 지속적인 변화를 나타냈습니다.

TURB에서의 항균 예방 외과적 항균 예방은 요로 감염이나 수술 부위 감염과 같은 국소 및 전신 수술 후 감염의 위험을 줄이기 위해 비뇨기과 시술 전, 도중 및/또는 직후에 항생제를 전신적으로 투여하는 것입니다. 최적의 항균 약물은 가장 빈번한 잠재적인 병원체에 대한 미생물학적 활성제여야 하며 우수한 약리학적 특성을 가져야 합니다.

항생제 예방에 사용되는 항생제는 수술 부위의 특징적인 박테리아 미생물총에 대해 효과적이어야 하며 질병과 관련이 있어야 합니다. 또한 비용, 편의성, 안전성 등 항균제의 특성도 함께 고려되어야 한다. 수술 부위의 특징인 미생물(이 경우 장내세균과 및 장구균)에 대한 최소 억제 농도를 초과하는 조직 혈청 수준에 도달해야 합니다. 또한, 다른 용량을 투여할 필요 없이 절차 전반에 걸쳐 충분한 혈청 및 조직 농도를 유지하기 위해 반감기가 길어야 합니다. 안전하고 저렴하며 박테리아 저항성을 촉진할 가능성이 없어야 합니다.

요로의 경우 세팔로스포린, 플루오로퀴놀론 및 아미노글리코시드가 일반적으로 효과적이며 반감기가 길고 값이 저렴하며(1회 투여 시) 알레르기 반응과 거의 관련이 없습니다. 또한 fluoroquinolone과 aminoglycoside는 베타락탐 알레르기가 있는 환자에게 사용할 수 있습니다. 이러한 항균제는 예상되는 유기체를 효과적으로 커버할 수 있으며 위에 표시된 기준을 충족할 수 있습니다.

현재 권장사항 및 멕시코 상황 미국비뇨기과학회(AUA)와 일본 가이드라인에서는 TURB를 시작하기 전에 항생제 예방법으로 fluoroquinolone, trimethoprim- sulfamethoxazole, penicillins, 1세대 또는 2세대 cephalosporins 또는 aminoglycosides의 사용을 권장합니다. 캐나다 비뇨기과 학회(CUA)의 가이드라인에 따르면 TURB에서 항생제 예방법에 대한 무작위 임상시험은 모두 발견되었으므로 항생제 예방법에 대한 권장 사항은 다른 내시경적 비뇨기과 절차를 기반으로 합니다. 수술 전 예방을 위해 fluoroquinolone 사용이 권장되며 trimethoprim-sulfamethoxazole 또는 3세대 cephalosporin도 사용할 수 있습니다.

2006년 TURB 연구에서 연구자들은 예방적 항생제로 경구용 레보플록사신 200mg을 시술 30~60분 전에 투여했다. 그러나 이러한 맥락에서 이 요법을 사용하는 것은 편리하지 않을 것입니다. 2015년에 실시된 연구에서 멕시코와 같이 항균제 사용을 잘 통제하지 못하는 국가에서는 박테리아 내성 경향이 있으며 플루오로퀴놀론을 두 번째로 꼽았기 때문입니다. 요로 감염의 치료 라인. 이러한 내성 균주 출현의 중요한 원인은 모든 적응증에 대한 항균제의 과도한 사용(필요하지 않은 경우의 치료 및 치료에 대한 장기간 노출)입니다.

예방 지침의 기둥인 플루오로퀴놀론 기반 요법은 다제내성 그람음성균(MDR)의 지속적인 증가로 인해 점점 효과가 떨어지고 있습니다. 내성 문제가 있고 경구 투여 시 전립선과 같은 조직에 잘 침투하지 못하는 2세대 및 3세대 세팔로스포린에도 동일한 문제가 적용됩니다.

문제 정의 2000년 이후로 특히 ESKAPE 그룹의 병원균(Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Acinetobacter 종, Pseudomona aeruginosa 및 Enterobacteriaceae)의 항생제 내성 증가와 관련하여 심각한 세계적 공중 보건 문제가 발생했습니다. 요로 감염을 일으키는 미생물. 항생제에 대한 다제내성 증가 및 오용 외에도 이는 이환율 및 사망률 증가, 입원 기간 연장 및 치료 비용 증가와 관련이 있습니다. 성능을 향상시키기 위해 합리적인 사용으로 업데이트되었습니다.

TURB의 경우, 이에 대한 연구가 부족하여 TURB에서 수술 전 예방적 항생제 사용을 권장하는 문헌에 근거가 거의 없습니다. TURB에서 UTI 발생률은 2~39%, TURB에서 감염 위험은 18~75%로 보고되었습니다.

정당성 병원내 감염은 수술 후 재원 기간 증가, 병원 재입원률 및 외래 환자의 항균제 사용과 관련이 있으며, 이로 인해 의료 자원의 비용과 사용이 크게 증가합니다.

최적으로 특정 예방 요법은 임상 시험 증거에 의해 뒷받침되어야 합니다. 많은 경우에 무작위 임상 시험을 사용할 수 없습니다. 이러한 데이터 부족은 약물의 효능, 비용, 안전성 및 수술 부위의 미생물에 대한 지식을 기반으로 한 일부 항생제 요법의 적절성을 방해하지 않습니다. 예방을 위해 항균제를 선택할 때 임상의는 지역 사회의 다양한 내성 패턴을 인식해야 합니다. 특히 최근 유병률이 증가하고 있는 fluoroquinolone 계열 약제에 대한 내성이 비뇨기과 수술에서 예방적 항균제로 많이 사용되고 있기 때문에 이를 고려해야 한다.

전제에 대해 "예방적 수술적 항생제는 잠재적 이익이 위험과 예상 비용을 초과하는 경우에만 권장된다"는 점에서 비뇨기과 수술을 위한 항생제의 예방적 사용과 관련된 비용에 대한 정보는 쉽게 얻을 수 없지만 다른 외과 분야의 데이터는 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다. 예를 들어, 전립선의 경요도 절제술에서 예방적 사용은 여러 임상 시험이 있으며 사전 절차 3세대 세팔로스포린과 함께 예방적 사용이 권장됩니다. 반대로 과도하거나 부적절한 항생제 예방법은 비용을 증가시키며 이는 증거 기반 권장 사항으로 약속을 개선하기 위한 조치로 줄일 수 있습니다. 일반적으로 예방의 금전적 비용은 우수한 임상 실습과 양립할 수 있는 최단 시간 동안 가장 저렴하고 가장 안전한 효과적인 약제를 사용하여 제어됩니다.

현재 이 주제에 대한 무작위 임상 연구(25년 이상 전에 수행됨)는 거의 없습니다. 1988년에 TURB를 겪고 있는 243명의 환자를 대상으로 한 무작위 임상 시험이 수행되었고, 세프라딘의 수술 전후 투여량을 위약과 비교하여 세균뇨 비율의 상당한 감소를 관찰했습니다. 그러나 경요도 조작(방광 생검, 요관 카테터 삽입술, 레이저 전립선 절제술 등)을 포함하는 다른 방광경 절차뿐만 아니라 유사한 무작위 임상 시험도 수행되지 않았습니다. 이러한 이유로 널리 사용되는 이 절차에는 업데이트되고 사용 가능한 증거가 필요합니다.

미국비뇨기과학회와 일본 가이드라인에서는 TURB를 시작하기 전에 예방적 항균요법으로 fluoroquinolone, trimethoprim, penicillins, 1세대 또는 2세대 cephalosporins 또는 aminoglycosides의 사용을 권고하고 있다. 요로 감염에 대한 두 번째 치료법으로 플루오로퀴놀론을 배치하는 박테리아 내성 경향. 따라서 예방 지침의 기둥인 플루오로퀴놀론 기반 요법의 사용은 내성이 있는 다제 그람음성균의 지속적인 증가로 인해 점점 비효율적입니다. 내성 문제가 있는 2세대 및 3세대 세팔로스포린도 마찬가지입니다.

2007년 무작위 임상 시험이 수행되었고 비뇨기과 수술과 관련된 감염을 예방하기 위해 cefotiam에 대한 fosfomycin의 효과를 비교했습니다. 보고된 반응률은 경요도 수술 환자에서 fosfomycin의 경우 92.9%, cefotiam의 경우 94.9%였습니다. 따라서, 포스포마이신 트로메타몰은 다제내성 그람음성균에 대한 높은 효과와 유리한 약동학적 매개변수로 인해 비뇨기과 시술을 위한 잠재적인 옵션이 될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 항균 예방의 유용성과 타당성을 명확히 하는 데 도움이 되는 증거를 제공하는 것입니다. 이 개입에 필요한 특성을 충족하는 항생제인 포스포마이신 트로메타몰입니다. 따라서 이 절차를 거치는 모집단의 특성화에 기여할 것이며 여기에는 위험 요인 및 미생물학적 특성(예: 신흥 저항성 변종 식별)에 대한 설명이 포함됩니다. 얻어진 결과는 침습성 및 가능한 조직 외상의 측면에서 유사성으로 인해 이 절차 및 기타 세포경 절차의 의사 결정에 기여할 것이며, 경요도 방광 절제술에 관한 데이터가 조작을 통해 다른 방광경 절차에 합리적으로 외삽될 수 있음을 시사합니다. 위의 내용은 Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran에서 수술 전에 마취 유도로 투여되는 아미노글리코사이드(Amikacin)를 기본으로 하는 항미생물 예방과 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 환자
  • 프로그래밍된 TURB가 있는 환자
  • 요로 감염의 부재(음성 소변 배양 및 요로 감염에 대한 임상 징후 없음)

제외 기준:

  • 무증상 세균뇨 환자
  • 시술 전 요배양 양성 환자
  • 요로 카테터 삽입 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군(아미카신)

대조군의 환자는 예방적 항생제로 아미카신을 투여받게 됩니다. 시술 30분 전에 정맥주사합니다. 예상 사구체 여과율(EGFR)이 70ml/min 이상인 환자는 1g의 아미카신을 투여받습니다. EGFR이 70 ml/min 미만인 환자는 다음 매개변수에 따라 계산된 용량을 받게 됩니다.

EGFR이 69-40 ml/min인 환자는 계산된 GFR x 0.18 = mg/kg을 받아야 합니다.

EGFR이 40 ml/min 미만인 환자는 계산된 GFR x 0.36 = mg/kg을 받아야 합니다.

대조군에서 사용할 예방약이다.
다른 이름들:
  • 제어
실험적: 중재군(Fosfomycin)
개입 그룹의 환자는 예방적 항생제로 Fosfomycin trometamol을 투여받게 됩니다. 시술 전날 밤에 구두로 투여합니다. 환자는 금식 중이어야 하며 3g을 받게 됩니다.
중재 그룹에서 사용할 예방 약물입니다.
다른 이름들:
  • 포스포마이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경요도 방광 절제술 후 요로 감염의 발생률
기간: 시술 후 30일

측정 도구: 요로 감염의 임상 증상과 요 배양 양성.

측정 단위: 소변 샘플을 채취한 방법에 따라 밀리리터(mL)당 콜로니 형성 단위(CFU). 양성 소변 배양은 다음 매개변수를 사용하여 확인됩니다. 중간 소변의 경우 100,000 CFU/mL 이상의 수치 및 요도 카테터에서 얻은 소변의 경우 100 CFU/mL 이상의 수치 요로의 임상 증상 감염 : 발열, 배뇨곤란, 빈뇨, 혈뇨, 요통, 갈비척추각 압통 중 1가지 이상의 징후 또는 증상이 있는 환자

시술 후 30일
경요도방광절제술 후 무증상 세균뇨 발생률
기간: 시술 후 30일
측정 도구: 소변 배양 양성 및 요로 감염의 임상 징후 없음 측정 단위: 소변 샘플 채취 방법에 따라 밀리리터(mL)당 콜로니 형성 단위(CFU). 소변 배양은 다음 매개 변수를 사용하여 양성이 됩니다. 중간 소변의 경우 100,000 CFU/mL 이상, 요도 카테터에서 채취한 소변의 경우 100 CFU/mL 이상의 수치 요로의 임상 증상 없음 전염병
시술 후 30일
경요도 방광 절제술 후 무증상 세균뇨의 상대적 위험도
기간: 시술 후 30일
측정 도구: 소변 배양 양성 및 요로 감염의 임상 징후 없음 측정 단위: 소변 샘플 채취 방법에 따라 밀리리터(mL)당 콜로니 형성 단위(CFU). 소변 배양은 다음 매개 변수를 사용하여 양성이 됩니다. 중간 소변의 경우 100,000 CFU/mL 이상, 요도 카테터에서 채취한 소변의 경우 100 CFU/mL 이상의 수치 요로의 임상 증상 없음 전염병
시술 후 30일
경요도 방광 절제술 후 요로 감염의 상대적 위험
기간: 시술 후 30일

측정 도구: 요로 감염의 임상 증상과 요 배양 양성.

측정 단위: 소변 샘플을 채취한 방법에 따라 밀리리터(mL)당 콜로니 형성 단위(CFU). 양성 소변 배양은 다음 매개변수를 사용하여 확인됩니다. 중간 소변의 경우 100,000 CFU/mL 이상의 수치 및 요도 카테터에서 얻은 소변의 경우 100 CFU/mL 이상의 수치 요로의 임상 증상 감염 : 발열, 배뇨곤란, 빈뇨, 혈뇨, 요통, 갈비척추각 압통 중 1가지 이상의 징후 또는 증상이 있는 환자

시술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 방광 종양을 나타내는 환자의 상대적 위험
기간: 시술 중
측정 도구: 절차 관찰 및 데이터 수집 시트 보고 측정 단위: 하나의 종양이 제시된 환자: 양성 하나 이상의 종양이 제시된 환자: 음성
시술 중
단일 방광 종양을 나타내는 환자의 %
기간: 시술 중
측정 도구: 절차 관찰 및 데이터 수집 시트 보고 측정 단위: 하나의 종양이 제시된 환자: 양성 하나 이상의 종양이 제시된 환자: 음성
시술 중
2~7개의 방광 종양을 나타내는 환자의 상대적 위험도
기간: 시술 중
측정 도구: 절차 관찰 및 데이터 수집 시트 보고 측정 단위: 2~7개의 종양이 나타난 환자: 양성 7개 이상의 종양 또는 단일 종양이 나타난 환자: 음성
시술 중
2~7개의 방광 종양을 나타내는 환자의 %
기간: 시술 중
측정 도구: 절차 관찰 및 데이터 수집 시트 보고 측정 단위: 2~7개의 종양이 나타난 환자: 양성 7개 이상의 종양 또는 단일 종양이 나타난 환자: 음성
시술 중
7개 이상의 방광 종양을 나타내는 환자의 상대적 위험도
기간: 시술 중
측정 도구: 절차 관찰 및 데이터 수집 시트 보고 측정 단위: 7개 이상의 종양이 나타난 환자: 양성 8개 미만의 종양이 나타난 환자: 음성
시술 중
7개 이상의 방광 종양을 나타내는 환자의 %
기간: 시술 중
측정 도구: 절차 관찰 및 데이터 수집 시트 보고 측정 단위: 7개 이상의 종양이 나타난 환자: 양성 8개 미만의 종양이 나타난 환자: 음성
시술 중
수술 중 출혈의 상대적 위험
기간: 시술 중
측정 도구 : 데이터 수집 시트의 절차 및 보고서 관찰 측정 단위 : 밀리리터
시술 중
ASA 분류에서 I인 환자의 상대 위험도
기간: 시술 중
측정 도구: 절차 관찰 및 데이터 수집 시트 보고 측정 단위: I ASA 분류 환자: 양성 다른 ASA 분류 I가 아닌 환자: 음성
시술 중
ASA 분류에서 I인 환자의 %
기간: 시술 중
측정 도구: 절차 관찰 및 데이터 수집 시트 보고 측정 단위: I ASA 분류 환자: 양성 다른 ASA 분류 I가 아닌 환자: 음성
시술 중
ASA 분류에서 II 환자의 상대 위험도
기간: 시술 중
측정 도구: 절차 관찰 및 데이터 수집 시트 보고 측정 단위: II ASA 분류 환자: 양성 다른 ASA 분류 II가 아닌 환자: 음성
시술 중
ASA 분류에서 II 환자의 %
기간: 시술 중
측정 도구: 절차 관찰 및 데이터 수집 시트 보고 측정 단위: II ASA 분류 환자: 양성 다른 ASA 분류 II가 아닌 환자: 음성
시술 중
ASA 분류에서 III 환자의 상대 위험도
기간: 시술 중
측정 도구: 절차 관찰 및 데이터 수집 시트 보고 측정 단위: III ASA 분류 환자: 양성 다른 ASA 분류 III이 아닌 환자: 음성
시술 중
ASA 분류에서 III 환자의 %
기간: 시술 중
측정 도구: 절차 관찰 및 데이터 수집 시트 보고 측정 단위: III ASA 분류 환자: 양성 다른 ASA 분류 III이 아닌 환자: 음성
시술 중
ASA 분류에서 IV 환자의 상대적 위험도
기간: 시술 중
측정 도구: 절차 관찰 및 데이터 수집 시트 보고 측정 단위: IV ASA 분류 환자: 양성 다른 ASA 분류 IV가 아닌 환자: 음성
시술 중
ASA 분류에서 IV 환자의 %
기간: 시술 중
측정 도구: 절차 관찰 및 데이터 수집 시트 보고 측정 단위: IV ASA 분류 환자: 양성 다른 ASA 분류 IV가 아닌 환자: 음성
시술 중
시술 24시간 후 요도 카테터를 제거한 환자의 상대적 위험도
기간: 시술 후 1일
측정도구 : 시술관찰, 자료수집지 보고 및 사후검토 측정단위 : 시술 24시간 후 요도도관을 제거한 환자 : 양성 시술 24시간 후 요도도관을 삽입한 환자 : 음성
시술 후 1일
시술 후 24시간 후에 요도 카테터를 제거한 환자의 %
기간: 시술 후 1일
측정도구 : 시술관찰, 자료수집지 보고 및 사후검토 측정단위 : 시술 24시간 후 요도도관을 제거한 환자 : 양성 시술 24시간 후 요도도관을 삽입한 환자 : 음성
시술 후 1일
근육 침윤성 방광암의 상대적 위험
기간: 시술 후 30일

조직 병리학 보고서의 결과에 따라 환자는 명목 그룹(비근육 침윤성 방광 종양, 근육 침윤성 방광 종양, 만성 방광염 또는 기타)으로 분류됩니다.

측정 도구: 조직 병리 보고서 측정 단위: 근육 침윤성 방광암 환자: 양성 비근육 침윤성 방광암 또는 만성 방광염 환자: 음성

시술 후 30일
근육 침윤성 방광암 환자의 %
기간: 시술 후 30일
조직병리학 보고 결과에 따라 환자를 명목군(비근육침윤성 방광종양, 근육침윤성 방광종양, 만성 방광염 등)으로 분류 측정 도구: 조직병리학 보고 측정단위: 근육침윤성 방광암 환자: 양성 비근육침윤성 방광암 또는 만성 방광염 환자: 음성
시술 후 30일
비근육 침윤성 방광암의 상대적 위험도
기간: 시술 후 30일
조직병리 보고 결과에 따라 환자를 명목군(비근육침윤성 방광종양, 근육침윤성 방광종양, 만성방광염 등)으로 분류 측정도구: 조직병리보고서 측정단위: 비근육침윤성 암 환자 : 양성 근육 침윤성 암 또는 만성 방광염 환자 : 음성
시술 후 30일
비근육 침윤성 방광암 환자 %
기간: 시술 후 30일
조직병리 보고 결과에 따라 환자를 명목군(비근육침습성 방광종양, 근육침윤성 방광종양, 만성방광염 등)으로 분류 측정도구: 조직병리보고서 측정단위: 비근육침윤성 방광 환자 암: 양성 근육 침윤성 방광암 또는 만성 방광염 환자: 음성
시술 후 30일
만성 방광염의 상대적 위험
기간: 시술 후 30일
조직병리 보고서 결과에 따라 환자를 명목군(비근육침윤성 방광종양, 근육침윤성 방광종양, 만성 방광염 등)으로 분류 측정도구: 조직병리보고서 측정단위: 만성방광염 환자: 양성 환자 비근육 침습성 방광암 또는 근육 침습성 방광암 환자: 음성
시술 후 30일
만성 방광염 환자의 %
기간: 시술 후 30일
조직병리 보고서 결과에 따라 환자를 명목군(비근육침윤성 방광종양, 근육침윤성 방광종양, 만성 방광염 등)으로 분류 측정도구: 조직병리보고서 측정단위: 만성방광염 환자: 양성 환자 비근육 침습성 방광암 또는 근육 침습성 방광암 환자: 음성
시술 후 30일
시술 후 요도 카테터의 일수의 상대적 위험
기간: 시술 후 30일
측정도구 : 시술관찰, 자료수집지 보고 및 사후기록 검토 측정단위 : 시술 후 요도카테터 일수
시술 후 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 요검사에서 양성 아질산염의 상대적 위험도
기간: 시술 30일 전
측정 도구: 소변 검사 측정 단위: 소변 검사에서 아질산염의 존재: 양성. 소변검사에서 아질산염 부재: 음성
시술 30일 전
수술 전 요검사에서 소변 내 양성 백혈구의 상대적 위험도
기간: 시술 30일 전

측정 도구: 소변 검사 및 현미경 검사 측정 단위: 소변 검사에서 필드당 0-5개의 백혈구 존재: 음성.

요검사에서 필드당 6개 이상의 백혈구 존재: 양성

시술 30일 전
수술 전 요검사에서 요중 양성 적혈구의 상대적 위험도
기간: 시술 30일 전

측정 도구: 소변 검사 및 현미경 검사 측정 단위: 소변 검사에서 필드당 0-2개의 적혈구 존재: 음성.

요검사에서 필드당 3개 이상의 적혈구 존재: 양성

시술 30일 전
지난 3개월 동안 항생제 사용의 상대적 위험도
기간: 시술 15일 전

측정도구: 심문 및 설문지 측정단위: 시술 전 3개월 이내 항생제 사용: 양성.

시술 전 지난 3개월 동안 항생제 사용 없음: 음성.

시술 15일 전
지난 3개월 동안 항생제를 사용한 환자 %
기간: 시술 15일 전

측정도구: 심문 및 설문지 측정단위: 시술 전 3개월 이내 항생제 사용: 양성.

시술 전 지난 3개월 동안 항생제 사용 없음: 음성.

시술 15일 전
시술 전에 요로 감염이 있었던 환자의 상대적 위험도
기간: 시술 15일 전
측정 도구: 심문, 설문지 및 임상 파일 검토. 측정 단위: 환자가 시술 전에 요로 감염이 있었던 횟수.
시술 15일 전
시술 전에 요로 감염이 있었던 환자의 %
기간: 시술 15일 전
측정 도구: 심문, 설문지 및 임상 파일 검토. 측정 단위: 환자가 시술 전에 요로 감염이 있었던 횟수.
시술 15일 전
시술 전 비뇨기과 수술을 받은 환자의 상대적 위험도
기간: 시술 15일 전
측정 도구: 심문, 설문지 및 임상 파일 검토. 측정 단위: 시술 전 비뇨기과 수술을 받은 환자: 양성 시술 전 비뇨기과 수술을 받은 적이 없는 환자: 음성
시술 15일 전
시술 전에 비뇨기과 수술을 받은 환자의 %
기간: 시술 15일 전
측정 도구: 심문, 설문지 및 임상 파일 검토. 측정 단위: 시술 전 비뇨기과 수술을 받은 환자: 양성 시술 전 비뇨기과 수술을 받은 적이 없는 환자: 음성
시술 15일 전
시술 전 방광경 검사를 받은 환자의 상대적 위험도
기간: 시술 15일 전
측정 도구: 심문, 설문지 및 임상 파일 검토. 측정 단위: 시술 전 방광경 검사를 받은 환자: 양성 시술 전 방광경 검사를 받지 않은 환자: 음성
시술 15일 전
시술 전에 방광경 검사를 받은 환자의 %
기간: 시술 15일 전
측정 도구: 심문, 설문지 및 임상 파일 검토. 측정 단위: 시술 전 방광경 검사를 받은 환자: 양성 시술 전 방광경 검사를 받지 않은 환자: 음성
시술 15일 전
시술 전 요로 기형이 있는 환자의 상대적 위험도
기간: 시술 15일 전
측정 도구: 심문, 설문지 및 임상 파일 검토. 측정 단위: 시술 전 요로 기형이 있었던 환자: 양성 시술 전 요로 기형이 없었던 환자: 음성
시술 15일 전
시술 전 요로 기형이 있는 환자의 %
기간: 시술 15일 전
측정 도구: 심문, 설문지 및 임상 파일 검토. 측정 단위: 시술 전 요로 기형이 있었던 환자: 양성 시술 전 요로 기형이 없었던 환자: 음성
시술 15일 전
시술 전 폐쇄성 요로병증이 있었던 환자의 상대적 위험도
기간: 시술 15일 전
측정 도구: 심문, 설문지 및 임상 파일 검토. 측정 단위: 시술 전 폐쇄성 요로병증이 있었던 환자: 양성 시술 전 폐쇄성 요로병증이 없었던 환자: 음성
시술 15일 전
시술 전에 폐쇄성 요로병증이 있었던 환자의 %
기간: 시술 15일 전
측정 도구: 심문, 설문지 및 임상 파일 검토. 측정 단위: 시술 전 폐쇄성 요로병증이 있었던 환자: 양성 시술 전 폐쇄성 요로병증이 없었던 환자: 음성
시술 15일 전
시술 전 방광요관 역류가 있었던 환자의 상대적 위험도
기간: 시술 15일 전
측정 도구: 심문, 설문지 및 임상 파일 검토. 측정 단위: 시술 전 방광요관 역류가 있었던 환자: 양성 시술 전 방광요관 역류가 없었던 환자: 음성
시술 15일 전
시술 전에 방광요관 역류가 있었던 환자의 %
기간: 시술 15일 전
측정 도구: 심문, 설문지 및 임상 파일 검토. 측정 단위: 시술 전 방광요관 역류가 있었던 환자: 양성 시술 전 방광요관 역류가 없었던 환자: 음성
시술 15일 전
시술 전 경요도 방광 절제술을 받은 환자의 상대적 위험도
기간: 시술 15일 전
측정 도구: 심문, 설문지 및 임상 파일 검토. 측정 단위: 환자가 시술 전 방광 종양의 경요도 절제술을 받은 횟수
시술 15일 전
절차 전에 경요도 방광 절제술을 받지 않은 환자 %
기간: 시술 15일 전
측정 도구: 심문, 설문지 및 임상 파일 검토. 측정 단위: 환자가 시술 전 방광 종양의 경요도 절제술을 받은 횟수
시술 15일 전
시술 전에 방광 내 화학 요법을 받은 환자의 상대적 위험도
기간: 시술 15일 전
측정 도구: 심문 및 설문지 측정 단위: 시술 전 방광 내 화학 요법 사용: 양성. 시술 전 방광내 화학요법 사용: 음성.
시술 15일 전
절차 전에 방광 내 화학요법을 받은 환자의 %
기간: 시술 15일 전
측정 도구: 심문 및 설문지 측정 단위: 시술 전 방광 내 화학 요법 사용: 양성. 환자는 절차 전에 방광 내 화학요법을 받지 않았습니다: 음성.
시술 15일 전
시술 전 BCG로 방광 내 면역 요법을 받은 환자의 상대적 위험도
기간: 시술 15일 전

측정 도구: 심문 및 설문지 측정 단위: 절차 전 BCG와 함께 방광 내 면역 요법 사용: 양성.

환자는 절차 전에 BCG로 방광 내 면역 요법을 받지 않았습니다: 음성.

시술 15일 전
시술 전에 BCG로 방광내 면역요법을 받은 환자의 %
기간: 시술 15일 전

측정 도구: 심문 및 설문지 측정 단위: 절차 전 BCG와 함께 방광 내 면역 요법 사용: 양성.

환자는 절차 전에 BCG로 방광 내 면역 요법을 받지 않았습니다: 음성.

시술 15일 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ricardo A Castillejos, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아미카신에 대한 임상 시험

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