건강한 피험자에서 SY-005(Recombinant Human Annexin A5)의 단일 용량/다중 용량 증분 정맥 주사

포함 기준:

• 18~65세의 건강한 성인(2개 값 포함);
• 스크리닝 기간 동안 남성 피험자의 체중은 50kg 이상, 여성 피험자의 체중은 45kg 이상, 체질량 지수(BMI = 체중/키의 제곱(kg/m2)) 18 내지 26 범위(양단 포함);
• 병력, 신체 검사, 기타 실험실 검사 항목 및 검사 전 검사와 관련된 검사. 모든 테스트는 정상이거나 임상적으로 유의미한 경미한 이상이 아니었으며, 임상 연구 의사는 자격이 있다고 판단했습니다.
• 응고 기능에 대한 APTT 및 PT 실험실 테스트 결과는 정상 범위 내에 있습니다.
• 혈소판 실험실 검사 결과가 정상 범위의 하한보다 낮지 않음;
• 정맥 채널은 정상이며 계획에 따라 혈액 샘플을 완전히 수집할 수 있습니다.
• 피험자는 연구 전에 본 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 하고 자발적으로 서면 동의에 서명해야 합니다.
• 피험자는 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있으며 스터드 도중 및 이후 3개월 이내에 임신 계획을 세웁니다. 여성 피험자는 수유를 하지 않거나, 임신 검사 결과가 음성이거나, 가임 가능성이 없어야 합니다. 최소 12개월 동안 자궁이 없거나 임신 가능성이 없는 것으로 간주되는 여성.

제외 기준:

• 대상자는 심혈관계 질환, 호흡기계 질환, 위장계 질환, 간 및 신장 기능 손상, 내분비계 질환, 혈액계 질환, 신경계 질환으로 검사약의 분포, 대사 및 배설에 현저한 변화를 일으키거나 검사의 용도에 영향을 미칠 수 있는 자 약물은 피험자의 위험을 증가시키거나 연구 결과 분석에 영향을 미칩니다.
• QTc 간격은 정상 범위가 아니며, 남성은 450msec 이상, 여성은 470msec 이상입니다.
• 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있거나 연구자의 판단에 따라 연구 약물 또는 연구 약물의 구성 요소에 알레르기가 있을 수 있는 자
• 심사기간 3개월 이내에 임상시험을 완료 또는 철회하였거나 현재 임상시험을 진행 중인 자. 또는 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단한 다른 의학 연구 활동에 참여한 경우;
• 알코올 남용 및 약물 남용 이력이 있는 경우
• 3개월 이내에 헌혈한 자 또는 3개월 이내에 헌혈할 계획이 있는 자 또는 연구 전 4주 이내에 수혈한 자
• 일주일에 14g ​​이상의 알코올을 섭취하는 여성과 일주일에 21g 이상의 알코올을 섭취하는 남성(알코올 1g은 맥주 360mL, 와인 150mL 또는 주류 45mL에 해당); 연구가 시작되기 24시간 전부터 연구가 끝나는 사이에 금주하십시오.
• 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 니코틴 섭취를 중단할 의사가 없거나 끊을 수 없는 자;
• 임상적 의미가 있는 비정상적인 흉부 X선 검사;
• 12-리드 심전도는 임상적으로 유의미한 이상을 보였고, 연구원은 실험에 참여하는 것이 피험자의 위험을 증가시킬 것이라고 믿었습니다.
• 스크리닝 동안의 바이러스 혈청학적 증거: 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 양성 항-hcv, 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 양성 항-HIV 항체, 또는 양성 삼중충의 항-tp 항체를 가진 환자;
• 투약 전 6개월 이내에 대수술을 받은 자
• 첫 4주 동안 선별검사를 받았거나 시험 기간 동안 생백신을 받을 계획이 있는 자
• 가임 가능 피험자(남성 및 여성)는 연구 기간 동안 및 투여 후 최소 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 장벽 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의하지 않을 것입니다.
• 후원자 또는 조사자가 조사자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 결정하는 경우 최소 12개월 동안 자궁이 없거나 임신 가능성이 없는 것으로 간주되는 여성.