Enkele dosis / meerdere doses Incrementele intraveneuze injectie van SY-005 (recombinant humaan annexine A5) bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen van 18-65 jaar (inclusief twee waarden);
• Tijdens de screeningperiode is het lichaamsgewicht van mannelijke proefpersonen groter dan of gelijk aan 50 kg en dat van vrouwelijke proefpersonen groter dan of gelijk aan 45 kg, met een body mass index (BMI = gewicht/lengte in het kwadraat (kg/m2)) in het bereik van 18 tot 26 (inclusief beide uiteinden);
• Medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, andere laboratoriumonderzoeksitems en onderzoek met betrekking tot de test voorafgaand aan de test. Alle tests waren normaal of niet klinisch significante milde afwijkingen, oordeelden klinische onderzoeksartsen dat gekwalificeerd;
• APTT- en PT-laboratoriumtestresultaten voor de stollingsfunctie liggen binnen het normale bereik;
• Resultaten van bloedplaatjeslaboratoriumonderzoek zijn niet lager dan de ondergrens van het normale bereik;
• Het veneuze kanaal is normaal en bloedmonsters kunnen volledig worden afgenomen volgens het plan;
• Proefpersonen moeten voorafgaand aan het onderzoek geïnformeerde toestemming geven voor dit onderzoek en vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen;
• Proefpersonen zijn bereid effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen, en drachtigheidsvlak te hebben tijdens en binnen 3 maanden na de dekreu. Vrouwelijke proefpersonen mogen geen borstvoeding geven, een negatieve zwangerschapstest hebben of geen vruchtbaarheidspotentieel hebben. Vrouwen die minstens 12 maanden geen baarmoeder hebben gehad of waarvan wordt aangenomen dat ze niet zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersonen lijden aan hart- en vaatziekten, aandoeningen van de luchtwegen, gastro-intestinale aandoeningen, lever- en nierfunctieschade, endocriene ziekten, aandoeningen van het bloedsysteem, aandoeningen van het zenuwstelsel, die de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van testgeneesmiddelen of het gebruik van testmedicijnen aanzienlijk kunnen veranderen. drugs verhogen het risico van proefpersonen of beïnvloeden de analyse van onderzoeksresultaten;
• QTc-interval ligt niet binnen het normale bereik, mannen hoger dan 450 msec en vrouwen hoger dan 470 msec;
• Degenen met een voorgeschiedenis van geneesmiddelen- of andere allergieën, of die naar het oordeel van de onderzoeker allergisch kunnen zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Degenen die binnen 3 maanden na de screeningperiode een klinische studie hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken, of die momenteel een klinische studie uitvoeren. Of deelnamen aan andere medische onderzoeksactiviteiten die de onderzoekers ongeschikt achtten voor dit onderzoek;
• Een voorgeschiedenis hebben van alcoholmisbruik en drugsmisbruik;
• Degenen die binnen 3 maanden bloed hebben gedoneerd, of degenen die van plan zijn binnen 3 maanden bloed te doneren, of degenen die binnen 4 weken voor het onderzoek bloed hebben getransfundeerd;
• Vrouwen die meer dan 14 gram alcohol per week consumeren en mannen die meer dan 21 gram alcohol (1 gram alcohol komt overeen met 360 ml bier, 150 ml wijn of 45 ml sterke drank) per week consumeren; stoppen met drinken tussen 24 uur voor aanvang van de studie en het einde van de studie;
• Degenen die meer dan 5 sigaretten per dag roken of niet willen/kunnen stoppen met de nicotine-inname tijdens de onderzoeksperiode;
• Abnormaal thoraxonderzoek met klinische betekenis;
• 12-afleidingen ecg vertoonde klinisch significante afwijkingen en de onderzoeker was van mening dat deelname aan het experiment het risico van proefpersonen zou vergroten;
• Viraal serologisch bewijs tijdens screening: patiënten met positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), positief anti-hcv of positief anti-HIV-antilichaam van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of positief anti-tp-antilichaam van treponema pallidum;
• Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan binnen 6 maanden vóór toediening van het geneesmiddel;
• Degenen die de eerste 4 weken zijn gescreend of van plan zijn tijdens de proef levende vaccins te krijgen;
• Vruchtbare proefpersonen (mannelijk en vrouwelijk) zullen niet akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode (hormoon- of barrièremethode of onthouding) tijdens de onderzoeksperiode en ten minste 1 maand na toediening;
• De opdrachtgever of de onderzoeker besluit dat de onderzoeker niet geschikt is om aan het onderzoek deel te nemen; Vrouwen die minstens 12 maanden geen baarmoeder hebben gehad of waarvan wordt aangenomen dat ze niet zwanger kunnen worden.