Jednodávková/vícenásobná inkrementální intravenózní injekce SY-005 (rekombinantního lidského annexinu A5) u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 18–65 let (včetně dvou hodnot);
• Během období screeningu je tělesná hmotnost mužů větší nebo rovna 50 kg a tělesná hmotnost žen je větší nebo rovna 45 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška na druhou (kg/m2)) v rozsahu 18 až 26 (včetně obou konců);
• Anamnéza, fyzikální vyšetření, další položky laboratorního vyšetření a vyšetření související s testem před testem. Všechny testy byly normální nebo klinicky nevýznamné mírné abnormality, lékaři klinického výzkumu usoudili, že jsou kvalifikovaní;
• Výsledky laboratorních testů APTT a PT ve funkci koagulace jsou v normálním rozmezí;
• Výsledky laboratorního vyšetření krevních destiček nejsou nižší než spodní hranice normálního rozmezí；
• Žilní kanál je normální a vzorky krve mohou být plně odebrány podle plánu;
• Subjekty musí dát informovaný souhlas s touto studií před studií a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas;
• Subjekty jsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření a plánovat těhotenství během pokusu a do 3 měsíců po něm. Ženy by neměly být kojící, měly by mít negativní těhotenský test nebo by neměly mít žádný potenciál pro plodnost. Ženy, které byly bez dělohy alespoň 12 měsíců nebo se u nich předpokládá, že nemají žádné potenciální těhotenství.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty trpí kardiovaskulárními chorobami, respiračními chorobami, gastrointestinálními chorobami, poškozením funkce jater a ledvin, endokrinními chorobami, onemocněními krevního systému, onemocněními nervového systému, které mohou významně změnit distribuci, metabolismus a vylučování testovaných léků nebo použití testů drogy zvýší riziko subjektů nebo ovlivní analýzu výsledků výzkumu;
• QTc interval není v normálním rozmezí, muž vyšší než 450 ms a žena vyšší než 470 ms;
• Ti, kteří mají v anamnéze lékové nebo jiné alergie nebo mohou být podle úsudku výzkumníka alergičtí na studovaný lék nebo jakoukoli složku studovaného léku;
• Ti, kteří dokončili klinickou studii nebo z ní odstoupili do 3 měsíců od období screeningu nebo v současné době provádějí klinickou studii. Nebo se účastnil jiných lékařských výzkumných aktivit, které výzkumníci považovali za nevhodné pro tuto studii;
• mít v anamnéze zneužívání alkoholu a drog;
• Ti, kteří darovali krev do 3 měsíců, nebo ti, kteří plánují darovat krev do 3 měsíců, nebo ti, kteří podali krev do 4 týdnů před studií;
• Ženy, které konzumují více než 14 g alkoholu týdně a muži, kteří konzumují více než 21 g alkoholu (1 g alkoholu odpovídá 360 ml piva, 150 ml vína nebo 45 ml likéru) týdně; Účastníci se zdráhali přestat pít mezi 24 hodinami před začátkem studie a koncem studie;
• Ti, kteří kouří více než 5 cigaret denně nebo nejsou ochotni/neschopni přestat užívat nikotin během období studie;
• Abnormální RTG vyšetření hrudníku s klinickým významem;
• 12svodové EKG vykazovalo klinicky významné abnormality a výzkumník věřil, že účast v experimentu zvýší riziko subjektů;
• Virové sérologické důkazy během screeningu: pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg), pozitivní anti-hcv nebo pozitivní anti-HIV protilátkou viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní anti-tp protilátkou treponema pallidum;
• Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok během 6 měsíců před podáním léku;
• Ti, kteří byli vyšetřeni první 4 týdny nebo plánují dostat živé vakcíny během studie;
• Plodné způsobilé subjekty (muži a ženy) nebudou souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepční metody (hormonální nebo bariérová metoda nebo abstinence) během období studie a alespoň 1 měsíc po podání;
• Zadavatel nebo zkoušející rozhodne, že zkoušející není vhodný k účasti ve studii; Ženy, které byly bez dělohy alespoň 12 měsíců nebo se u nich předpokládá, že nemají žádné potenciální těhotenství.