Однократная/многократная инкрементальная внутривенная инъекция SY-005 (рекомбинантного человеческого аннексина А5) здоровым субъектам

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте 18-65 лет (включая два значения);
• В период скрининга масса тела мужчин больше или равна 50 кг, а женщина больше или равна 45 кг с индексом массы тела (ИМТ = вес/рост в квадрате (кг/м2)) в диапазоне от 18 до 26 (включая оба конца);
• Медицинский анамнез, физикальное обследование, другие предметы лабораторного исследования и обследование, связанное с тестом перед тестом. Все тесты были нормальными или не имели клинически значимых легких отклонений, которые врачи-клиницисты сочли квалифицированными;
• Результаты лабораторных исследований АЧТВ и ПВ свертывающей функции в пределах нормы;
• Результаты лабораторного исследования тромбоцитов не ниже нижней границы нормы;
• Венозное русло в норме, и образцы крови могут быть полностью собраны в соответствии с планом;
• Субъекты должны дать информированное согласие на это исследование до начала исследования и добровольно подписать письменное информированное согласие;
• Субъекты готовы принять эффективные меры контрацепции и забеременеть во время и в течение 3 месяцев после вязки. Субъекты женского пола должны быть некормящими, иметь отрицательный тест на беременность или не иметь потенциала фертильности. Женщины, у которых не было матки в течение как минимум 12 месяцев или считается, что у них нет потенциальной беременности.

Критерий исключения:

• Субъекты страдают сердечно-сосудистыми заболеваниями, респираторными заболеваниями, желудочно-кишечными заболеваниями, нарушением функции печени и почек, эндокринными заболеваниями, заболеваниями системы крови, заболеваниями нервной системы, которые могут существенно изменить распределение, метаболизм и выведение тестируемых препаратов, или использование тестируемых наркотики повысят риск испытуемых или повлияют на анализ результатов исследований;
• Интервал QTc не находится в пределах нормы, у мужчин более 450 мс, у женщин более 470 мс;
• Те, у кого в анамнезе были лекарственные или другие аллергии, или может быть аллергия на исследуемый препарат или любой компонент исследуемого препарата по мнению исследователя;
• Те, кто завершил или вышел из клинического исследования в течение 3 месяцев после периода скрининга или в настоящее время проводит клиническое исследование. Или участвовал в других медицинских исследованиях, которые исследователи сочли неподходящими для этого исследования;
• В анамнезе злоупотребление алкоголем и наркотиками;
• Тем, кто сдал кровь в течение 3-х месяцев, или тем, кто планирует сдать кровь в течение 3-х месяцев, или тем, кому переливали кровь в течение 4-х недель до исследования;
• Женщины, употребляющие более 14 г алкоголя в неделю, и мужчины, употребляющие более 21 г алкоголя (1 г алкоголя эквивалентен 360 мл пива, 150 мл вина или 45 мл спиртных напитков) в неделю; прекратить пить за 24 часа до начала исследования и до его окончания;
• Те, кто курит более 5 сигарет в день или не желает/не может прекратить прием никотина в течение периода исследования;
• Патологическое рентгенологическое исследование органов грудной клетки, имеющее клиническое значение;
• ЭКГ в 12 отведениях показала клинически значимые отклонения, и исследователь полагал, что участие в эксперименте повысит риск испытуемых;
• Вирусные серологические признаки во время скрининга: пациенты с положительным поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg), положительным анти-hcv или положительным антителом против ВИЧ вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), или положительным антителом против tp бледной трепонемы;
• Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 6 месяцев до введения препарата;
• Те, кто проходил скрининг в течение первых 4 недель или планирует получить живые вакцины во время испытания;
• Подходящие фертильные субъекты (мужчины и женщины) не согласятся использовать надежный метод контрацепции (гормональный или барьерный метод или воздержание) в течение периода исследования и по крайней мере через 1 месяц после введения;
• Спонсор или исследователь решают, что исследователь не подходит для участия в исследовании; Женщины, у которых не было матки в течение как минимум 12 месяцев или считается, что у них нет потенциальной беременности.