이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

통증으로 고통받는 환자를 위한 새로운 진단 테스트의 임상적 유용성 확립: CPV® 무작위 통제 시험

2020년 9월 14일 업데이트: Qure Healthcare, LLC
이 연구는 미국 전역의 1차 진료의가 현재 만성 통증을 겪고 있는 환자를 어떻게 관리하고 있는지와 Ethos Laboratories의 테스트 결과가 임상 의사 결정을 어떻게 변화시키는지에 대한 고품질 데이터를 수집할 것입니다. 이를 위해 이 연구는 입증된 방법론에서 CPV(Clinical Performance and Value vignettes)라고 하는 시뮬레이션된 환자 사례를 활용하여 의사 치료 결정을 신속하게 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 현재 통증이 있는 환자를 관리하는 방법과 Ethos의 테스트 결과가 임상 의사 결정을 어떻게 바꾸는지 결정하기 위해 전국적으로 대표되는 개업 의사, 특히 일차 진료 의사 및 통증 전문의 샘플로부터 고품질 무작위 통제 데이터를 수집할 것입니다. 이 연구의 데이터는 Ethos 테스트가 임상 의사 결정에 가장 큰 영향을 미치는(따라서 가장 큰 임상적 유용성) 임상 사용 사례와 실습과 관련된 의사 특성(예: 연령, 진료 환경, 교육)을 더 잘 밝힐 것입니다. 변화.

이 연구는 6단계로 진행되는 전향적 코호트 시험입니다.

  1. 등록: 이 연구는 미국에서 개업하고 적격 심사관에 의해 자격이 있는 것으로 결정된 약 166명의 일차 진료 의사를 등록합니다.
  2. 제공자 설문 조사: 제공자가 연구에 등록되면 자신의 실무 및 직업적 배경을 설명하는 설문지를 작성해야 합니다.
  3. 무작위화: 166명의 의사가 무작위로 동일한 크기의 제어 및 개입 부문으로 배정됩니다.
  4. CPV(첫 번째 라운드): 의사는 무작위로 할당된 3개의 CPV 환자 시뮬레이션을 완료합니다. 사례는 개입 및 제어 부문에서 동일합니다. 모든 대화형 사례는 온라인 플랫폼에 제공되며 고유한 웹 링크 및 인터넷에 연결된 모든 컴퓨터를 통해 액세스할 수 있습니다.
  5. 개입 교육: 개입 팔 의사는 Ethos 테스트의 임상 검증 및 사용 사례를 설명하는 교육 자료를 받게 됩니다. 이 자료는 의사에게 Ethos 테스트를 소개하는 실제 마케팅 추진의 일환으로 받게 될 내용을 복제합니다. 이러한 자료는 슬라이드 데크, 팩트 시트, 웨비나 및/또는 사례 연구로 구성될 수 있습니다.
  6. CPV(2차): 참여하는 모든 의사는 세 가지 추가 CPV 환자 시뮬레이션을 완료해야 합니다. 사례는 무작위 순서로 의사에게 제공됩니다. 중재 암이 중재 후 라운드에서 각 시뮬레이션 사례의 적절한 지점에서 Ethos 테스트 결과를 수신한다는 점을 제외하고 사례는 중재 및 제어 암에서 동일합니다. 컨트롤 암 의사는 표준 치료 진단 도구에 계속 액세스할 수 있지만 Ethos 테스트 결과에는 액세스할 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94133
        • QURE Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 최소 2년 동안 보드 인증을 받은 의사
  2. 지난 6개월 동안 주당 평균 최소 20시간의 임상 및 환자 관리 업무
  3. 만성 통증이 있는 환자 패널의 최소 15%
  4. 오피오이드 처방
  5. 미국에서 연습
  6. 영어로 말하기
  7. 인터넷에 액세스
  8. 연구 참여에 대해 알리고, 서명하고, 자발적으로 동의함

제외 기준:

  1. 비영어권
  2. 학업 환경에서 연습
  3. 인터넷에 접속할 수 없습니다
  4. 미국에서 연습 안함
  5. 지난 6개월 동안 주당 평균 20시간 이상의 임상 또는 환자 관리 업무를 수행하지 않음
  6. 만성 통증이 있는 패널의 15% 미만
  7. 오피오이드를 처방하지 않음
  8. 연구 참여에 자발적으로 동의하지 마십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
실험용 암 제공자는 다음 열에 설명된 두 가지 추가 사항과 함께 세 가지 모의 환자 사례(CPV)의 두 라운드를 완료합니다.

첫째, 이러한 공급자는 의사가 Ethos 기술에 대해 배울 때 실제 시장에서 받게 될 것을 모방하기 위한 교육 자료(예: 슬라이드 데크, 모의 테스트 결과 및 FAQ 유인물)를 받게 됩니다.

둘째, 각각의 2차 사례 내에서 개입 팔 의사는 각 사례의 임상적으로 적절한 지점에서 Ethos 테스트의 모의 테스트 결과만 받게 됩니다.

간섭 없음: 제어
이러한 공급자는 3개의 모의 환자 케이스(CPV)의 2라운드만 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPV로 측정한 개입 의사와 통제 의사 사이의 품질 점수의 사전/사후 차이
기간: 2-4주
모의 사례 또는 CPV를 완료한 의사는 제공하는 치료의 품질에 따라 점수를 받습니다. 이 측정은 치료 표준 진단 도구를 사용하는 제어 의사와 사용 사례 유형을 포함하여 Ethos 테스트 결과에 액세스할 수 있는 중재 의사 간의 점수의 사전/사후 차이를 평가합니다.
2-4주
1차와 2차 사이에 개입 의사와 대조군 의사가 내린 증거 기반 결정의 CPV 측정 차이
기간: 2-4주
모의 사례 또는 CPV를 완료한 의사는 제공하는 치료의 품질에 따라 점수를 받습니다. 이 측정은 사용 사례 유형을 포함하여 1차와 2차 사이에 개입 의사와 제어 의사가 내린 증거 기반 결정의 차이를 평가합니다.
2-4주
CPV 측정 비용 차이
기간: 2-4주
사용 사례 유형을 포함하여 제어 의사와 중재 의사 간의 치료 비용 차이. (비용은 CPV에서 각 팔이 선택한 의료 개입/치료 수준의 차등 비율을 측정하고 이러한 개입에 대한 Medicare 환급률을 곱하거나 예상되는 합병증의 발생률을 모델링하고 관련 비용을 계산하여 계산됩니다.)
2-4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPV 측정 기준 변동
기간: 일주
모의 사례 또는 CPV를 완료한 의사는 제공하는 치료의 품질에 따라 점수를 받습니다. 이 측정은 사용 사례 유형을 포함하여 모든 참가자 사이에서 통증 환자 치료의 기준 변동 수준을 평가합니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01ETH2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

실험용 암에 대한 임상 시험

3
구독하다