Etablering av klinisk nytta av ett nytt diagnostiskt test för patienter som lider av smärta: En CPV® randomiserad kontrollerad studie

Denna studie kommer att samla in högkvalitativa randomiserade kontrollerade data från ett nationellt representativt urval av praktiserande läkare, särskilt primärvårdsläkare och smärtspecialister, för att avgöra hur de för närvarande hanterar patienter med smärta och hur resultaten av Ethos test förändrar deras kliniska beslutsfattande. Data från denna studie kommer bättre att belysa de kliniska användningsfallen där Ethos-testet har den mest signifikanta inverkan på kliniskt beslutsfattande (och därmed den största kliniska nyttan) och läkarens egenskaper (t.ex. ålder, praktikmiljö, träning) förknippade med praktiken förändra.

Studien är en prospektiv kohortförsök med sex steg:

1. Registrering: Studien kommer att registrera uppskattningsvis 166 praktiserande primärvårdsläkare som praktiserar i USA och som är beslutade att vara berättigade av en behörighetsgranskare.
2. Leverantörsundersökning: När leverantörerna har registrerats i studien kommer de att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär som beskriver deras praktik och professionella bakgrund.
3. Randomisering: De 166 läkarna kommer att randomiseras till lika stora kontroll- och interventionsarmar.
4. CPV (första omgången): Läkare kommer att slutföra tre slumpmässigt tilldelade CPV-patientsimuleringar. Fallen kommer att vara identiska över hela interventions- och kontrollarmarna. Alla interaktiva fall presenteras på en onlineplattform och är tillgängliga via unika webblänkar och valfri internetansluten dator.
5. Interventionsutbildning: Läkare med interventionsarm kommer att få utbildningsmaterial som beskriver den kliniska valideringen och användningsfallen för Ethos-testet. Detta material kommer att replikera vad läkare skulle få som en del av en verklig marknadsföringspress som introducerar dem för Ethos-testet. Dessa material kan bestå av ett bildspel, faktablad, webbseminarium och/eller fallstudier.
6. CPV:er (andra omgången): Alla deltagande läkare kommer sedan att uppmanas att slutföra ytterligare tre CPV-patientsimuleringar. Fallen ges till läkarna i slumpmässig ordning. Fallen kommer att vara identiska över interventions- och kontrollarmarna, förutom att interventionsarmen kommer att få Ethos-testresultat vid en lämplig punkt i varje simulerat fall i efterinterventionsomgången. Kontrollarmsläkare kommer att fortsätta att ha tillgång till standardiserade diagnostiska verktyg, men inte Ethos-testresultaten.