Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af klinisk nytte af en ny diagnostisk test for patienter, der lider af smerte: Et CPV® randomiseret kontrolleret forsøg

14. september 2020 opdateret af: Qure Healthcare, LLC
Denne undersøgelse vil indsamle data af høj kvalitet om, hvordan praktiserende læger i primærpleje i hele USA i øjeblikket håndterer patienter, der oplever kroniske smerter, og hvordan resultaterne af Ethos Laboratories' test ændrer den kliniske beslutningstagning. For at gøre dette udnytter denne undersøgelse simulerede patienttilfælde kaldet Clinical Performance and Value vignettes (CPV'er) i en gennemprøvet metode til hurtigt at måle lægebehandlingsbeslutninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indsamle randomiserede kontrollerede data af høj kvalitet fra et nationalt repræsentativt udvalg af praktiserende læger, specifikt primære læger og smertespecialister, for at bestemme, hvordan de i øjeblikket håndterer patienter med smerter, og hvordan resultaterne af Ethos' test ændrer deres kliniske beslutningstagning. Data fra denne undersøgelse vil bedre belyse de kliniske anvendelsestilfælde, hvor Ethos-testen har den mest signifikante indflydelse på klinisk beslutningstagning (og dermed den største kliniske nytteværdi) og lægekarakteristika (f.eks. alder, praksis, træning) forbundet med praksis lave om.

Undersøgelsen er et prospektivt kohorteforsøg med seks trin:

  1. Tilmelding: Undersøgelsen vil tilmelde anslået 166 praktiserende læger i primærplejen, som praktiserer i USA og er fast besluttet på at være berettigede af en berettigelsesscreener.
  2. Udbyderundersøgelse: Når udbyderne er tilmeldt undersøgelsen, vil de blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der beskriver deres praksis og professionelle baggrund.
  3. Randomisering: De 166 læger vil blive randomiseret i lige store kontrol- og interventionsarme.
  4. CPV'er (første runde): Læger vil gennemføre tre tilfældigt tildelte CPV-patientsimuleringer. Sager vil være identiske på tværs af interventions- og kontrolarme. Alle interaktive cases præsenteres på en online platform og er tilgængelige via unikke weblinks og enhver internetforbundet computer.
  5. Interventionsundervisning: Læger i interventionsarme vil modtage undervisningsmateriale, der beskriver den kliniske validering og anvendelsestilfælde af Ethos-testen. Dette materiale vil replikere, hvad læger ville modtage som en del af et egentligt markedsførings-push, der introducerer dem til Ethos-testen. Disse materialer kan bestå af et slide deck, faktaark, webinar og/eller casestudier.
  6. CPV'er (anden runde): Alle deltagende læger vil derefter blive bedt om at gennemføre tre yderligere CPV-patientsimuleringer. Sagerne gives til lægerne i tilfældig rækkefølge. Tilfælde vil være identiske på tværs af interventions- og kontrolarme, bortset fra at interventionsarmen vil modtage Ethos-testresultater på et passende tidspunkt i hvert simuleret tilfælde i post-interventionsrunden. Kontrolarmslæger vil fortsat have adgang til diagnostiske værktøjer til standardbehandling, men ikke Ethos-testresultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94133
        • QURE Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Board-certificeret læge i mindst to år
  2. Gennemsnitligt mindst 20 timer om ugen af ​​kliniske og patientplejeopgaver i løbet af de sidste seks måneder
  3. Mindst 15 % af patientpanelet med kroniske smerter
  4. Udskriver opioider
  5. Praktiserende i USA
  6. engelsktalende
  7. Adgang til internettet
  8. Informeret, underskrevet og frivilligt givet samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende
  2. At øve i et akademisk miljø
  3. Kan ikke få adgang til internettet
  4. Træner ikke i USA
  5. Ikke i gennemsnit mindst 20 timer om ugen af ​​kliniske eller patientplejeopgaver i løbet af de sidste seks måneder
  6. Mindre end 15 % af panelet med kroniske smerter
  7. Udskriver ikke opioider
  8. Giv ikke frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Eksperimentelle armudbydere vil gennemføre to runder af tre simulerede patienttilfælde (CPV'er) med to tilføjelser beskrevet i næste kolonne:
Andet: Eksperimentel arm

For det første vil disse udbydere modtage undervisningsmateriale (f.eks. et slide-deck, mock-testresultat og FAQ-uddeling) beregnet til at efterligne, hvad læger vil modtage på det virkelige marked, når de lærer om Ethos-teknologien.

For det andet, inden for hver af deres anden-runde-tilfælde, vil interventionsarmlæger kun modtage simulerede testresultater fra Ethos-testen på det klinisk passende tidspunkt i hvert tilfælde.
Ingen indgriben: Styring
Disse udbydere vil kun gennemføre to runder af tre simulerede patienttilfælde (CPV'er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPV-målt præ-/post-forskel i kvalitetsscore mellem interventions- og kontrollæger
Tidsramme: 2-4 uger
Læger, der afslutter de simulerede tilfælde, eller CPV'er, modtager score baseret på kvaliteten af ​​den pleje, de yder. Denne foranstaltning vil vurdere præ-/post-forskellen i disse scores mellem kontrollæger, der anvender standardbehandlingsdiagnostiske værktøjer, og interventionslæger med adgang til Ethos-testresultater, herunder efter anvendelsestilfælde.
2-4 uger
CPV-målte forskelle i evidensbaserede beslutninger truffet af interventionslæger og kontrollæger mellem runde 1 og 2
Tidsramme: 2-4 uger
Læger, der afslutter de simulerede tilfælde, eller CPV'er, modtager score baseret på kvaliteten af ​​den pleje, de yder. Denne foranstaltning vil vurdere forskelle i evidensbaserede beslutninger truffet af interventionslæger og kontrollæger mellem runde 1 og 2, herunder efter use case-typer
2-4 uger
CPV-målt omkostningsforskel
Tidsramme: 2-4 uger
Forskel i plejeomkostninger mellem kontrol- og interventionslæger, herunder efter anvendelsestilfælde. (Omkostningerne vil blive beregnet ved at måle differentialrater for medicinske indgreb/behandlingsniveauer valgt af hver arm på deres CPV'er og multiplicere med Medicare-godtgørelsessatser for disse interventioner og/eller ved at modellere forekomsten af ​​forventede komplikationer og beregne relaterede omkostninger.)
2-4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPV-målt baseline variation
Tidsramme: En uge
Læger, der afslutter de simulerede tilfælde, eller CPV'er, modtager score baseret på kvaliteten af ​​den pleje, de yder. Denne foranstaltning vil vurdere baseline niveauer af variation i plejen af ​​smertepatienter blandt alle deltagere, herunder efter brugscasetyper
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qure Healthcare, LLC

Samarbejdspartnere

Ethos Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01ETH2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Eksperimentel arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner