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Estabelecendo a utilidade clínica de um novo teste de diagnóstico para pacientes que sofrem de dor: um estudo controlado randomizado CPV®

14 de setembro de 2020 atualizado por: Qure Healthcare, LLC
Este estudo coletará dados de alta qualidade sobre como os médicos de cuidados primários em prática nos EUA atualmente lidam com pacientes com dor crônica e como os resultados do teste do Ethos Laboratories mudam a tomada de decisões clínicas. Para fazer isso, este estudo utiliza casos de pacientes simulados chamados vinhetas de desempenho e valor clínico (CPVs) em uma metodologia comprovada para medir rapidamente as decisões de atendimento médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo coletará dados controlados randomizados de alta qualidade de uma amostra nacionalmente representativa de médicos praticantes, especificamente médicos de cuidados primários e especialistas em dor, para determinar como eles atualmente lidam com pacientes com dor e como os resultados do teste Ethos mudam sua tomada de decisão clínica. Os dados deste estudo iluminarão melhor os casos de uso clínico nos quais o teste Ethos tem o impacto mais significativo na tomada de decisão clínica (e, portanto, a maior utilidade clínica) e as características do médico (por exemplo, idade, ambiente de prática, treinamento) associadas à prática mudar.

O estudo é um estudo de coorte prospectivo com seis etapas:

  1. Inscrição: O estudo incluirá cerca de 166 médicos de cuidados primários que praticam nos EUA e são considerados elegíveis por um rastreador de elegibilidade.
  2. Pesquisa do provedor: Uma vez que os provedores estejam inscritos no estudo, eles serão solicitados a preencher um questionário descrevendo sua prática e experiência profissional.
  3. Randomização: Os 166 médicos serão randomizados em braços de controle e intervenção de tamanho igual.
  4. CPVs (primeira rodada): Os médicos completarão três simulações de pacientes CPV atribuídas aleatoriamente. Os casos serão idênticos nos braços de intervenção e controle. Todos os casos interativos são apresentados em uma plataforma on-line e podem ser acessados ​​por meio de links da Web exclusivos e de qualquer computador conectado à Internet.
  5. Educação de intervenção: Os médicos do braço de intervenção receberão materiais educativos descrevendo a validação clínica e os casos de uso do teste Ethos. Esse material replicará o que os médicos receberiam como parte de um verdadeiro impulso de marketing para apresentá-los ao teste Ethos. Esses materiais podem ser compostos por uma apresentação de slides, ficha técnica, webinar e/ou estudos de caso.
  6. CPVs (segunda rodada): Todos os médicos participantes serão solicitados a concluir três simulações adicionais de pacientes com CPV. Os casos são entregues aos médicos em ordem aleatória. Os casos serão idênticos nos braços de intervenção e controle, exceto que o braço de intervenção receberá os resultados do teste Ethos em um ponto apropriado em cada caso simulado na rodada pós-intervenção. Os médicos do braço de controle continuarão a ter acesso às ferramentas de diagnóstico padrão de atendimento, mas não aos resultados do teste Ethos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
        • QURE Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Médico credenciado por pelo menos dois anos
  2. Média de pelo menos 20 horas por semana de funções clínicas e de atendimento ao paciente nos últimos seis meses
  3. Pelo menos 15% do painel de pacientes com dor crônica
  4. Prescreve opioides
  5. Praticando nos EUA
  6. falando inglês
  7. Acesso à internet
  8. Informado, assinado e consentido voluntariamente em participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. não fala inglês
  2. Praticando em um ambiente acadêmico
  3. Não é possível acessar a internet
  4. Não praticar nos EUA
  5. Não tendo uma média de pelo menos 20 horas por semana de funções clínicas ou de atendimento ao paciente nos últimos seis meses
  6. Menos de 15% do painel com dor crônica
  7. Não prescreve opioides
  8. Não consentir voluntariamente em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Os provedores de braço experimental concluirão duas rodadas de três casos de pacientes simulados (CPVs) com duas adições descritas na próxima coluna:
Outro: Braço Experimental

Primeiro, esses provedores receberão materiais educacionais (por exemplo, uma apresentação de slides, resultado de teste simulado e folheto de perguntas frequentes) destinados a imitar o que os médicos receberão no mercado do mundo real à medida que aprendem sobre a tecnologia Ethos.

Em segundo lugar, dentro de cada um de seus casos de segunda rodada, os médicos do braço de intervenção receberão apenas resultados de testes simulados do teste Ethos no ponto clinicamente apropriado em cada caso.
Sem intervenção: Ao controle
Esses provedores completarão apenas duas rodadas de três casos de pacientes simulados (CPVs).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença pré/pós medida por CPV no escore de qualidade entre médicos de intervenção e de controle
Prazo: 2-4 semanas
Os médicos que completam os casos simulados, ou CPVs, recebem pontuações com base na qualidade do atendimento que prestam. Essa medida avaliará a diferença pré/pós nessas pontuações entre médicos de controle usando ferramentas de diagnóstico padrão de atendimento e médicos de intervenção com acesso aos resultados do teste Ethos, inclusive por tipos de casos de uso
2-4 semanas
Diferenças medidas por CPV em decisões baseadas em evidências feitas por médicos de intervenção e médicos de controle entre as rodadas 1 e 2
Prazo: 2-4 semanas
Os médicos que completam os casos simulados, ou CPVs, recebem pontuações com base na qualidade do atendimento que prestam. Essa medida avaliará as diferenças nas decisões baseadas em evidências feitas por médicos de intervenção e médicos de controle entre as rodadas 1 e 2, inclusive por tipos de casos de uso
2-4 semanas
Diferença de custo medida por CPV
Prazo: 2-4 semanas
Diferença no custo do atendimento entre médicos de controle e intervenção, inclusive por tipos de casos de uso. (O custo será calculado medindo as taxas diferenciais de intervenções médicas/níveis de cuidados selecionados por cada braço em seus CPVs e multiplicando pelas taxas de reembolso do Medicare para essas intervenções e/ou modelando a incidência de complicações esperadas e calculando os custos associados.)
2-4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da linha de base medida pelo CPV
Prazo: 1 semana
Os médicos que completam os casos simulados, ou CPVs, recebem pontuações com base na qualidade do atendimento que prestam. Esta medida avaliará os níveis basais de variação no cuidado de pacientes com dor entre todos os participantes, inclusive por tipos de casos de uso
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qure Healthcare, LLC

Colaboradores

Ethos Laboratories

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01ETH2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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